Evaluatie van het IPS-systeem voor TLD-therapie bij patiënten met COPD (IPS-II)
22 september 2016 bijgewerkt door: Nuvaira, Inc.
IPS-II-onderzoek: evaluatie van het innovatieve pulmonaire oplossingensysteem (IPS) voor gerichte longdenervatietherapie (TLD) bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) - een pilotonderzoek.
Targeted Lung Denervation (TLD) Therapy zal een veilige methode zijn om de zenuwbanen van de luchtwegen die parallel lopen aan en buiten de hoofdbronchiën en in de longen te ablateren om gerichte longdenervatie te bereiken en mogelijk de ademhaling en kwaliteit van leven te verbeteren voor patiënten die lijden aan COPD .
Het gebruik van het IPS-systeem zal technisch mogelijk zijn om toegang te krijgen tot de doelbehandelingslocatie en RF-energie af te geven aan de doelbehandelingslocatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk
- Centre Hospitalier et Universitaire de Grenoble
-
Reims, Frankrijk
- Centre Hospitalier University de Reims
-
Strasbourg, Frankrijk
- Nouvel hopital civil
-
-
-
-
Vienna
-
Sanatoriumstrasse 2, Vienna, Oostenrijk, 1140
- Otto-Wagner Hospital and Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- FEV1 30% tot 60%
- Patiënt krijgt de diagnose COPD
- Positieve relatieve verandering in FEV1 van meer dan 15%
- Patiënt 40 jaar of ouder op het moment van toestemming
- Rookgeschiedenis van minstens 10 pakjaren
- Niet roken gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan toestemming en stemt ermee in om niet te blijven roken voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde voorgeschiedenis of huidig bewijs van pulmonale hypertensie Gedocumenteerde voorgeschiedenis of huidig bewijs van polycytemie
- Gedocumenteerde geschiedenis of actueel bewijs van congestief hartfalen
- Patiënt heeft een SaO2 van minder dan of gelijk aan 88% of een PaO2 van minder dan of gelijk aan 7,3 kPa (55 mm Hg) op kamerlucht
- Patiënt heeft een PaCO2 > 8,0 kPa (60 mm Hg)
- Eerdere longtransplantatie, LVRS, LVR, mediane sternotomie, bullectomie of lobectomie
- Pulmonale knobbel die een operatie vereist
- Geschiedenis van recidiverende luchtweginfecties (meer dan 3 ziekenhuisopnames binnen 1 jaar na inschrijving)
- Aanwezigheid van een pacemaker, interne defibrillator of andere implanteerbare elektronische apparaten j. Actieve luchtweginfectie in de afgelopen 4 weken k. COPD-exacerbatie in de afgelopen 4 weken l. Myocardinfarct (MI) in de afgelopen 6 maanden m. Onstabiele of levensbedreigende aritmie in het afgelopen jaar n. Maligniteit behandeld met bestraling of chemotherapie in de afgelopen 2 jaar o. Gedocumenteerde geschiedenis van andere luchtwegaandoeningen (taaislijmziekte, tuberculose, disfunctie van de stembanden, syndroom van Churg-Strauss, allergische bronchopulmonale aspergillose)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Gerichte longdenervatietherapie (TLD-therapie)
|
TLD-therapie wordt bronchoscopisch bereikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 365 dagen
|
De veiligheid wordt beoordeeld als vrij zijn van gedocumenteerde en aanhoudende verslechtering van COPD die direct toe te schrijven is aan het onderzoeksapparaat of de onderzoeksprocedure.
|
365 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Prestaties worden beoordeeld als het vermogen van het IPS-systeem om toegang te krijgen tot het doelbehandelingsgebied en RF-energie af te geven aan het doelbehandelingsgebied op het moment van de procedure, evenals bevestiging van klinisch bewijs van succesvolle longdenervatie.
|
365 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arschang Valipour, MD, FCCP, Ass. Prof., Otto-Wagner Hospital, Vienna, Austria
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP-002
- CVI-12-03-005102 (ANDER: Eudamed Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .