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Evaluation des IPS-Systems für die TLD-Therapie bei Patienten mit COPD (IPS-II)

22. September 2016 aktualisiert von: Nuvaira, Inc.

IPS-II-Studie: Bewertung des Innovative Pulmonary Solutions (IPS)-Systems für die gezielte Therapie der Lungendenervation (TLD) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) – eine Pilotstudie.

Die Targeted Lung Denervation (TLD)-Therapie wird eine sichere Methode zur Ablation der Nervenstämme der Atemwege sein, die parallel zu und außerhalb der Hauptbronchien und in die Lunge verlaufen, um eine gezielte Lungendenervation zu erreichen und möglicherweise die Atmung und Lebensqualität von COPD-Patienten zu verbessern .

Die Verwendung des IPS-Systems wird technisch machbar sein, um auf den Zielbehandlungsort zuzugreifen und HF-Energie an den Zielbehandlungsort zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Grenoble
      • Reims, Frankreich
        • Centre Hospitalier University de Reims
      • Strasbourg, Frankreich
        • Nouvel Hôpital Civil
  • Österreich
    • Vienna
      • Sanatoriumstrasse 2, Vienna, Österreich, 1140
        • Otto-Wagner Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FEV1 30 % bis 60 %
  • Bei dem Patienten wird COPD diagnostiziert
  • Positive relative Veränderung des FEV1 von mehr als 15 %
  • Patient 40 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
  • Nichtrauchen für mindestens 6 Monate vor der Zustimmung und Zustimmung, für die Dauer der Studie weiterhin nicht zu rauchen

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Anamnese oder aktuelle Hinweise auf pulmonale Hypertonie. Dokumentierte Anamnese oder aktuelle Hinweise auf ein höheres Polyzythämie-Niveau
  • Dokumentierte Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer kongestiven Herzinsuffizienz
  • Der Patient hat einen SaO2 von weniger als oder gleich 88 % oder einen PaO2 von weniger als oder gleich 7,3 kPa (55 mm Hg) in Raumluft
  • Patient hat einen PaCO2 > 8,0 kPa (60 mm Hg)
  • Vorherige Lungentransplantation, LVRS, LVR, mediane Sternotomie, Bullektomie oder Lobektomie
  • Lungenknoten, der operiert werden muss
  • Geschichte von wiederkehrenden Atemwegsinfektionen (mehr als 3 Krankenhausaufenthalte innerhalb von 1 Jahr nach Einschreibung)
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers, internen Defibrillators oder anderer implantierbarer elektronischer Geräte j. Aktive Atemwegsinfektion innerhalb der letzten 4 Wochen k. COPD-Exazerbation innerhalb der letzten 4 Wochen l. Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 6 Monate m. Instabile oder lebensbedrohliche Arrhythmie innerhalb des letzten Jahres n. Innerhalb der letzten 2 Jahre mit Strahlen- oder Chemotherapie behandelte bösartige Erkrankungen o. Dokumentierte Vorgeschichte anderer Atemwegserkrankungen (zystische Fibrose, Tuberkulose, Stimmbanddysfunktion, Churg-Strauss-Syndrom, allergische bronchopulmonale Aspergillose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung
Gezielte Lungendenervationstherapie (TLD-Therapie)
Gerät: IPS-System
Die TLD-Therapie wird bronchoskopisch durchgeführt.
Andere Namen:
  • TLD-Therapie
  • Gezielte Lungendenervationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 365 Tage
Die Sicherheit wird als Freiheit von einer dokumentierten und anhaltenden Verschlechterung der COPD bewertet, die direkt auf das Prüfgerät oder -verfahren zurückzuführen ist.
365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung
Zeitfenster: 365 Tage
Die Leistung wird anhand der Fähigkeit des IPS-Systems bewertet, zum Zeitpunkt des Eingriffs auf den Zielbehandlungsbereich zuzugreifen und HF-Energie an die Zielbehandlungsstelle zu liefern, sowie als Bestätigung des klinischen Nachweises einer erfolgreichen Lungendenervation.
365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuvaira, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arschang Valipour, MD, FCCP, Ass. Prof., Otto-Wagner Hospital, Vienna, Austria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP-002
  • CVI-12-03-005102 (ANDERE: Eudamed Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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