DA-3803과 오비드렐의 효능 및 안전성 비교 임상시험 (DA-3803)
2013년 8월 12일 업데이트: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
배란기 여성의 최종난포성숙 및 조기황체형성 유도를 위한 DA-3803(Recombinant Human Chorionic Gonadotrophin)과 Ovidrel의 효능 및 안전성을 비교한 임상 3상
본 연구의 목적은 보조생식치료를 위한 배란유도 여성의 최종난포성숙 및 조기황체형성 유도에 대한 DA-3803(r-hCG)과 Ovidrel의 효능 및 안전성을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 DA-3803(r-hCG)의 최종난포성숙 및 조기황체형성 유도에 있어 오비드렐과 비교하여 DA-3803(r-hCG)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 단일맹검, 무작위배정, 비교다중심, 3상 연구이다. 과배란.
이 연구는 보조 생식 기술(ART)을 받는 피험자를 대상으로 외래환자 기준으로 구성됩니다.
피험자는 무작위로 2개 그룹으로 나뉩니다.
한 그룹은 DA-3803(r-hCG) 250mcg를, 다른 그룹은 Ovidrel®(r-hCG)250mcg를 투여받습니다.
두 그룹의 각 피험자는 난포 발달이 적절하다고 판단되면 hCG를 한 번 주사받습니다.
난모세포는 r-hCG 주입 후 34-38시간 후에 검색되고 체외에서 수정됩니다.
4개 이하의 배아를 교체해야 합니다.
프로게스테론은 난모세포 채취 후 시작하여 적절한 시간까지 지속적으로 센터의 일반적인 관행에 따라 매일 투여됩니다.
피험자를 추적하고 치료 결과(음성 임신 테스트 또는 임신)를 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Cha Medical school Gangnam-Cha hospital
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Seoul, 대한민국
- Kwandong university medical school Cheil hospital
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Gyeong-Gi Do
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Seongnam, Gyeong-Gi Do, 대한민국
- Cha Medical school Boondang-Cha hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 불임 규칙적인 배란 월경 주기 : 25~35일
- BMI<=30kg/m2
- 초기 난포기 혈청 수치는 정상임: FSH, LH, 프로락틴, 테스토스테론
- 양쪽 난소가 존재하고 임상적으로 정상적인 자궁강
- 이전 ART 주기 < 3회, 월경 주기 2회 동안 ART 주기 없음
- 정액분석 및 ART 가능
- 정보에 입각 한 부부 동의
제외 기준:
- 이전 ART 주기에서 채취한 난모세포가 3개 이하인 것과 같이 성선자극호르몬 자극에 대한 반응이 좋지 않은 경우
- 이전에 중증 난소과자극증후군(OHSS)이 있었다.
- 다낭성 난소 증후군(PCOS)
- 최근 3개월 이내 자궁 외 임신
- 임상적으로 유의한 조절되지 않는 내분비 질환, 만성 심혈관 질환, 간, 폐 및 신장 질환
- FSH, hCG, 프로게스테론 및 GnRH 길항제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 금기
- 2개월 이내 인간성선자극호르몬 제제(FSH, LH, hCG)와 함께 투약
- 1개월 이내 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DA-3803
DA-3803(r-hCG)로 치료받은 피험자
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r-hCG(250mcg) 피하주사
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활성 비교기: 오비드렐
Ovidrel(r-hCG)로 치료받은 피험자
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r-hCG(250mcg) 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DA-3803(r-hCG)의 효능 및 안전성
기간: ART 후 약 1개월
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r-hCG 투여, 신체 검사, 임상 실험실 측정, 부작용, 주사 부위 반응, OHSS, 다태 임신 수에 따라 환자당 회수된 난모세포의 수
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ART 후 약 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DA-3803(r-hCG)의 효능
기간: ART 후 약 1개월
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적어도 하나의 난모세포가 회수된 r-hCG를 받은 환자 수, r-hCG 당일에 직경이 10mm를 초과하는 난포 수당 회수된 난모세포의 수, 성숙한 난모세포의 수, 2PN 수정 난모세포의 수, 2PN 절단된 배아의 수 , 이식된 배아당 착상률, 생화학적 및 임상적 임신 수
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ART 후 약 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: TaeGi Yoon, MD, Cha Medical school Gangnam-Cha hospital
- 수석 연구원: DongHee Choi, MD, Cha Medical school Boondang-Cha hospital
- 수석 연구원: MiKyoung Goong, MD, Kwandong university medical school Cheil hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DA3803_HCG_III
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