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Essai clinique comparant l'efficacité et l'innocuité du DA-3803 et d'Ovidrel (DA-3803)

12 août 2013 mis à jour par: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Essai clinique de phase III comparant l'efficacité et l'innocuité du DA-3803 (gonadotrophine chorionique humaine recombinante) et d'Ovidrel pour l'induction de la maturation folliculaire finale et de la lutéinisation précoce chez les femmes en cours d'ovulation

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du DA-3803(r-hCG) et d'Ovidrel pour induire la maturation folliculaire finale et la lutéinisation précoce chez les femmes subissant une induction de l'ovulation pour un traitement de procréation assistée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase III, randomisée, comparative, multicentrique, en simple aveugle visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du DA-3803(r-hCG) par rapport à l'Ovidrel dans l'induction de la maturation folliculaire finale et de la lutéinisation précoce chez 180 femmes coréennes subissant superovulation. L'étude est organisée en ambulatoire chez des sujets sous techniques de procréation assistée (AMP). Les sujets sont randomisés en 2 groupes. Un groupe reçoit DA-3803(r-hCG) 250mcg et l'autre groupe reçoit Ovidrel®(r-hCG) 250mcg. Chaque sujet des deux groupes reçoit une seule injection d'hCG lorsque le développement folliculaire a été jugé adéquat. Les ovocytes sont récupérés 34 à 38 heures après l'injection de r-hCG et fécondés in vitro. Pas plus de 4 embryons doivent être remplacés. La progestérone est administrée quotidiennement selon la pratique normale du centre, en commençant après le prélèvement de l'ovocyte et en continuant jusqu'au moment approprié. Le sujet est suivi et le résultat du traitement (test de grossesse négatif ou grossesse) est enregistré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Cha Medical school Gangnam-Cha hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Kwandong university medical school Cheil hospital
    • Gyeong-Gi Do
      • Seongnam, Gyeong-Gi Do, Corée, République de
        • Cha Medical school Boondang-Cha hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cycles menstruels ovulatoires réguliers d'infertilité : 25~35days
  • IMC<=30kg/m2
  • Les taux sériques en début de phase folliculaire sont normaux : FSH, LH, prolactine, testostérone
  • Les deux ovaires sont présents et une cavité utérine cliniquement normale
  • < 3 cycles de TAR précédents, aucun cycle de TAR pendant 2 cycles menstruels
  • l'analyse du sperme et l'ART sont possibles
  • consentement éclairé du couple

Critère d'exclusion:

  • Avec une faible réponse à la stimulation des gonadotrophines, comme ≤ 3 ovocytes collectés lors de tout cycle de TAR antérieur
  • A déjà eu un syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère (SHO)
  • Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
  • Grossesse extra-utérine au cours des 3 derniers mois
  • Maladies endocriniennes non contrôlées cliniquement significatives, troubles cardiovasculaires chroniques, maladies hépatiques, pulmonaires et rénales
  • Allergie connue, hypersensibilité ou contre-indication aux antagonistes de la FSH, de l'hCG, de la progestérone et de la GnRH
  • médicaments contenant des préparations de gonadotrophines humaines (FSH, LH, hCG) dans les 2 mois
  • participation à un autre essai clinique dans un délai d'un mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DA-3803
sujets traités avec DA-3803(r-hCG)
Médicament: r-hCG
r-hCG (250mcg) injection sous-cutanée
Comparateur actif: Ovidrel
sujets traités par Ovidrel(r-hCG)
Médicament: r-hCG
r-hCG (250mcg) injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'efficacité et l'innocuité du DA-3803(r-hCG)
Délai: environ 1 mois après l'ART
le nombre d'ovocytes récupérés par patiente après l'administration de r-hCG, l'examen physique, les mesures cliniques en laboratoire, les événements indésirables, les réactions au site d'injection, le SHO, le nombre de grossesses multiples
environ 1 mois après l'ART

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'efficacité du DA-3803(r-hCG)
Délai: environ 1 mois après l'ART
nombre de patientes ayant reçu de la r-hCG avec au moins un ovocyte récupéré, nombre d'ovocytes récupérés par nombre de follicules > 10 mm de diamètre le jour de la r-hCG, nombre d'ovocytes matures, nombre d'ovocytes fécondés 2PN, nombre d'embryons clivés 2PN , taux d'implantation par embryon transféré, nombre de grossesses biochimiques et cliniques
environ 1 mois après l'ART

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: TaeGi Yoon, MD, Cha Medical school Gangnam-Cha hospital
  • Chercheur principal: DongHee Choi, MD, Cha Medical school Boondang-Cha hospital
  • Chercheur principal: MiKyoung Goong, MD, Kwandong university medical school Cheil hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2012

Première publication (Estimation)

31 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA3803_HCG_III

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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