Klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til DA-3803 og Ovidrel (DA-3803)
12. august 2013 oppdatert av: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Fase III klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til DA-3803 (rekombinant humant koriongonadotropin) og Ovidrel for å indusere endelig follikkelmodning og tidlig luteinisering hos kvinner som gjennomgår eggløsning
Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til DA-3803(r-hCG) og Ovidrel for å indusere endelig follikkelmodning og tidlig luteinisering hos kvinner som gjennomgår eggløsningsinduksjon for assistert reproduksjonsbehandling
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltblind, randomisert, komparativ multisentrisk fase III-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av DA-3803(r-hCG) sammenlignet med Ovidrel i induksjon av endelig follikkelmodning og tidlig luteinisering hos 180 koreanske kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår superovulasjon.
Studiet er organisert på poliklinisk basis i forsøkspersoner som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi (ART).
Forsøkspersonene er randomisert i 2 grupper.
Den ene gruppen får DA-3803(r-hCG) 250mcg og den andre gruppen får Ovidrel®(r-hCG)250mcg.
Hvert individ i begge gruppene får en enkelt injeksjon med hCG når follikkelutviklingen ble bedømt til å være tilstrekkelig.
Oocytter hentes 34-38 timer etter r-hCG-injeksjon og befruktes in vitro.
Ikke mer enn 4 embryoer skal erstattes.
Progesteron administreres daglig i henhold til senterets normale praksis, med start etter at oocytten er tatt opp og fortsetter til passende tid.
Emnet følges opp og behandlingsresultatet (negativ graviditetstest eller graviditet) registreres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Cha Medical school Gangnam-Cha hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kwandong university medical school Cheil hospital
-
-
Gyeong-Gi Do
-
Seongnam, Gyeong-Gi Do, Korea, Republikken
- Cha Medical school Boondang-Cha hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 38 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infertilitet regelmessig ovulatorisk menstruasjonssyklus: 25~35 dager
- BMI<=30kg/m2
- Serumnivåer i tidlig follikulær fase er normale: FSH, LH, prolaktin, testosteron
- Både eggstokkene og klinisk normal livmorhule
- < 3 tidligere ART-sykluser, ingen ART-sykluser for 2 menstruasjonssykluser
- sædanalyse og ART er mulig
- informert pars samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Med dårlig respons på gonadotropinstimulering, slik som ≤3 oocytter samlet inn i en tidligere ART-syklus
- Hadde tidligere alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
- Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- Ekstrauterin graviditet i løpet av de siste 3 månedene
- A klinisk signifikante ukontrollerte endokrine sykdommer, kroniske kardiovaskulære lidelser, lever-, lunge- og nyresykdommer
- Kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot FSH, hCG, progesteron og GnRH-antagonister
- medisinering med humane gonadotropinpreparater (FSH, LH, hCG) innen 2 måneder
- deltakelse i en annen klinisk studie innen 1 måned
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DA-3803
forsøkspersoner behandlet med DA-3803(r-hCG)
|
r-hCG(250mcg) injeksjon subkutant
|
|
Aktiv komparator: Ovidrel
personer behandlet med Ovidrel(r-hCG)
|
r-hCG(250mcg) injeksjon subkutant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten og sikkerheten til DA-3803(r-hCG)
Tidsramme: ca 1 måned etter ART
|
antall oocytter hentet per pasient etter administrering av r-hCG, fysisk undersøkelse, kliniske laboratoriemålinger, uønskede hendelser, reaksjoner på injeksjonsstedet, OHSS, antall flerlingsgraviditeter
|
ca 1 måned etter ART
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekten av DA-3803(r-hCG)
Tidsramme: ca 1 måned etter ART
|
antall pasienter som mottok r-hCG med minst én oocytt hentet, antall oocytter hentet per antall follikler >10 mm diameter på dagen for r-hCG, antall modne oocytter, antall 2PN befruktede oocytter, antall 2PN spaltede embryoer , implantasjonshastighet per overført embryo, antall biokjemiske og kliniske graviditeter
|
ca 1 måned etter ART
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: TaeGi Yoon, MD, Cha Medical school Gangnam-Cha hospital
- Hovedetterforsker: DongHee Choi, MD, Cha Medical school Boondang-Cha hospital
- Hovedetterforsker: MiKyoung Goong, MD, Kwandong university medical school Cheil hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DA3803_HCG_III
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .