Ensayo clínico que compara la eficacia y seguridad de DA-3803 y Ovidrel (DA-3803)
12 de agosto de 2013 actualizado por: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Ensayo clínico de fase III que compara la eficacia y seguridad de DA-3803 (gonadotrofina coriónica humana recombinante) y Ovidrel para inducir la maduración folicular final y la luteinización temprana en mujeres en proceso de ovulación
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de DA-3803(r-hCG) y Ovidrel para inducir la maduración folicular final y la luteinización temprana en mujeres sometidas a inducción de la ovulación para tratamiento de reproducción asistida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase III, simple ciego, aleatorizado, comparativo y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de DA-3803 (r-hCG) en comparación con Ovidrel en la inducción de la maduración final del folículo y la luteinización temprana en 180 mujeres coreanas sometidas a superovulación
El estudio se organiza de forma ambulatoria en sujetos sometidos a tecnologías de reproducción asistida (TRA).
Los sujetos se aleatorizan en 2 grupos.
Un grupo recibe DA-3803(r-hCG) 250 mcg y el otro grupo recibe Ovidrel®(r-hCG) 250 mcg.
Cada sujeto en ambos grupos recibe una sola inyección de hCG cuando se juzga que el desarrollo folicular es adecuado.
Los ovocitos se recuperan 34-38 horas después de la inyección de r-hCG y se fertilizan in vitro.
No se reemplazarán más de 4 embriones.
La progesterona se administra diariamente de acuerdo con la práctica normal del centro, comenzando después de la recolección del ovocito y continuando hasta el momento apropiado.
Se realiza un seguimiento del sujeto y se registra el resultado del tratamiento (prueba de embarazo negativa o embarazo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Cha Medical school Gangnam-Cha hospital
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Seoul, Corea, república de
- Kwandong university medical school Cheil hospital
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Gyeong-Gi Do
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Seongnam, Gyeong-Gi Do, Corea, república de
- Cha Medical school Boondang-Cha hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciclos menstruales ovulatorios regulares de infertilidad: 25 ~ 35 días
- IMC<=30kg/m2
- Los niveles séricos de la fase folicular temprana son normales: FSH, LH, prolactina, testosterona
- Ambos ovarios presentes y cavidad uterina clínicamente normal
- < 3 ciclos de ART previos, sin ciclos de ART durante 2 ciclos menstruales
- análisis de semen y ART son posibles
- consentimiento informado de pareja
Criterio de exclusión:
- Con una respuesta deficiente a la estimulación con gonadotropinas, como ≤3 ovocitos recolectados en cualquier ciclo de ART anterior
- Tenía síndrome de hiperestimulación ovárica grave anterior (SHEO)
- Síndrome de ovario poliquístico (SOP)
- Embarazo extrauterino en los últimos 3 meses
- Enfermedades endocrinas clínicamente significativas no controladas, trastornos cardiovasculares crónicos, enfermedades hepáticas, pulmonares y renales.
- Alergia conocida, hipersensibilidad o contraindicación a los antagonistas de FSH, hCG, progesterona y GnRH
- medicación con preparaciones de gonadotropina humana (FSH, LH, hCG) dentro de los 2 meses
- participación en otro ensayo clínico dentro de 1 mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DA-3803
sujetos tratados con DA-3803(r-hCG)
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Inyección subcutánea de r-hCG (250 mcg)
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Comparador activo: Ovidrel
sujetos tratados con Ovidrel (r-hCG)
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Inyección subcutánea de r-hCG (250 mcg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la eficacia y seguridad de DA-3803 (r-hCG)
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 mes después de la TAR
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el número de ovocitos recuperados por paciente después de la administración de r-hCG, examen físico, mediciones de laboratorio clínico, eventos adversos, reacciones en el lugar de la inyección, SHO, número de embarazos múltiples
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aproximadamente 1 mes después de la TAR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la eficacia de DA-3803 (r-hCG)
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 mes después de la TAR
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número de pacientes que recibieron r-hCG con al menos un ovocito recuperado, número de oocitos recuperados por número de folículos >10 mm de diámetro el día de la r-hCG, número de ovocitos maduros, número de ovocitos fertilizados 2PN, número de embriones divididos 2PN , tasa de implantación por embrión transferido, número de embarazos bioquímicos y clínicos
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aproximadamente 1 mes después de la TAR
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: TaeGi Yoon, MD, Cha Medical school Gangnam-Cha hospital
- Investigador principal: DongHee Choi, MD, Cha Medical school Boondang-Cha hospital
- Investigador principal: MiKyoung Goong, MD, Kwandong university medical school Cheil hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DA3803_HCG_III
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .