Klinische proef waarin de werkzaamheid en veiligheid van DA-3803 en Ovidrel worden vergeleken (DA-3803)
12 augustus 2013 bijgewerkt door: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Klinische fase III-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van DA-3803 (recombinant humaan choriongonadotrofine) en ovidrel worden vergeleken voor het induceren van definitieve folliculaire rijping en vroege luteïnisatie bij vrouwen die ovulatie ondergaan
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van DA-3803(r-hCG) en Ovidrel te vergelijken voor het induceren van de uiteindelijke folliculaire rijping en vroege luteïnisatie bij vrouwen die ovulatie-inductie ondergaan voor geassisteerde voortplantingsbehandeling
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, vergelijkende multicentrische fase III-studie om de veiligheid en werkzaamheid van DA-3803(r-hCG) te evalueren in vergelijking met Ovidrel bij de inductie van definitieve follikelrijping en vroege luteïnisatie bij 180 Koreaanse vrouwelijke proefpersonen die superovulatie.
De studie wordt poliklinisch georganiseerd bij proefpersonen die geassisteerde voortplantingstechnologieën (ART) ondergaan.
De proefpersonen worden gerandomiseerd in 2 groepen.
De ene groep krijgt DA-3803(r-hCG) 250mcg en de andere groep krijgt Ovidrel®(r-hCG)250mcg.
Elke proefpersoon in beide groepen krijgt een enkele injectie met hCG wanneer de folliculaire ontwikkeling als voldoende werd beoordeeld.
Oöcyten worden 34-38 uur na r-hCG-injectie teruggewonnen en in vitro bevrucht.
Er mogen niet meer dan 4 embryo's worden teruggeplaatst.
Progesteron wordt dagelijks toegediend volgens de normale praktijk van het centrum, beginnend na de eicelopname en voortgezet tot het juiste tijdstip.
De proefpersoon wordt gevolgd en het resultaat van de behandeling (negatieve zwangerschapstest of zwangerschap) wordt geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Cha Medical school Gangnam-Cha hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kwandong university medical school Cheil hospital
-
-
Gyeong-Gi Do
-
Seongnam, Gyeong-Gi Do, Korea, republiek van
- Cha Medical school Boondang-Cha hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 38 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvruchtbaarheid regelmatige ovulatoire menstruatiecycli: 25 ~ 35 dagen
- BMI<=30kg/m2
- De serumspiegels in de vroege folliculaire fase zijn normaal: FSH, LH, prolactine, testosteron
- Beide eierstokken aanwezig en klinisch normale baarmoederholte
- < 3 eerdere ART-cycli, geen ART-cycli gedurende 2 menstruatiecycli
- spermaanalyse en ART zijn mogelijk
- geïnformeerde paar toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Met een slechte respons op gonadotrofinestimulatie, zoals ≤3 oöcyten verzameld in een eerdere ART-cyclus
- Had eerder ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
- Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
- Buitenbaarmoederlijke zwangerschap in de afgelopen 3 maanden
- Een klinisch significante ongecontroleerde endocriene ziekten, chronische cardiovasculaire aandoeningen, lever-, long- en nierziekten
- Bekende allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor FSH-, hCG-, progesteron- en GnRH-antagonisten
- medicatie met humane gonadotrofinepreparaten (FSH, LH, hCG) binnen 2 maanden
- deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 1 maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DA-3803
proefpersonen behandeld met DA-3803 (r-hCG)
|
r-hCG (250mcg) injectie subcutaan
|
|
Actieve vergelijker: Ovidrel
proefpersonen behandeld met Ovidrel(r-hCG)
|
r-hCG (250mcg) injectie subcutaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de werkzaamheid en veiligheid van DA-3803(r-hCG)
Tijdsspanne: ongeveer 1 maand na ART
|
het aantal oöcyten dat per patiënt is verkregen na toediening van r-hCG, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriummetingen, bijwerkingen, reacties op de injectieplaats, OHSS, aantal meerlingzwangerschappen
|
ongeveer 1 maand na ART
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de werkzaamheid van DA-3803(r-hCG)
Tijdsspanne: ongeveer 1 maand na ART
|
aantal patiënten dat r-hCG ontving met ten minste één verkregen eicel, aantal verkregen eicellen per aantal follikels >10 mm diameter op de dag van r-hCG, aantal rijpe eicellen, aantal 2PN bevruchte eicellen, aantal 2PN gekloofde embryo's , innestelingspercentage per teruggeplaatst embryo, aantal biochemische en klinische zwangerschappen
|
ongeveer 1 maand na ART
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: TaeGi Yoon, MD, Cha Medical school Gangnam-Cha hospital
- Hoofdonderzoeker: DongHee Choi, MD, Cha Medical school Boondang-Cha hospital
- Hoofdonderzoeker: MiKyoung Goong, MD, Kwandong university medical school Cheil hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DA3803_HCG_III
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .