DA-3803とオビドレルの有効性と安全性を比較する臨床試験 (DA-3803)
2013年8月12日 更新者：Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
排卵中の女性における最終卵胞成熟および早期黄体形成の誘導に対するDA-3803（組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン）とオビドレルの有効性と安全性を比較する第III相臨床試験
この研究の目的は、生殖補助医療のために排卵誘発を受けている女性の卵胞の最終成熟と早期黄体形成を誘導するためのDA-3803(r-hCG)とオビドレルの有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、単盲検、無作為化、比較多中心の第III相試験であり、180人の韓国人女性被験者における最終卵胞成熟および初期黄体形成の誘導におけるDA-3803(r-hCG)の安全性と有効性をオビドレルと比較して評価するものです。過排卵。
この研究は、生殖補助医療（ART）を受けている被験者を対象に外来患者ベースで実施されます。
被験者はランダムに 2 つのグループに分けられます。
1 つのグループには DA-3803(r-hCG) 250mcg を投与し、もう 1 つのグループには Ovidrel®(r-hCG) 250mcg を投与します。
卵胞の発育が適切であると判断された場合、両方のグループの各被験者に hCG を 1 回注射します。
卵母細胞は、r-hCG 注射の 34 ～ 38 時間後に回収され、体外受精されます。
交換される胚は 4 つまでです。
プロゲステロンは、センターの通常の慣行に従って毎日投与され、卵子の採取後に開始され、適切な時期まで継続されます。
対象は追跡調査され、治療結果（妊娠検査陰性または妊娠）が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Cha Medical school Gangnam-Cha hospital
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Seoul、大韓民国
- Kwandong university medical school Cheil hospital
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Gyeong-Gi Do
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Seongnam、Gyeong-Gi Do、大韓民国
- Cha Medical school Boondang-Cha hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 不妊症定期排卵月経周期：25~35日
- BMI<=30kg/m2
- 卵胞期初期の血清レベルは正常です: FSH、LH、プロラクチン、テストステロン
- 両方の卵巣が存在し、子宮腔は臨床的に正常である
- 以前の ART サイクルが 3 回未満、2 つの月経周期で ART サイクルがない
- 精液検査やARTも可能
- インフォームド・カップルの同意
除外基準:
- 過去のARTサイクルで採取された卵母細胞数が3個以下など、ゴナドトロピン刺激に対する反応が乏しい場合
- 以前に重度の卵巣過剰刺激症候群（OHSS）を患っていた
- 多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)
- 過去3か月以内の子宮外妊娠
- 臨床的に重大な制御されていない内分泌疾患、慢性心血管障害、肝臓、肺、腎臓の疾患
- FSH、hCG、プロゲステロン、GnRHアンタゴニストに対する既知のアレルギー、過敏症、または禁忌
- ヒト性腺刺激ホルモン製剤（FSH、LH、hCG）を2か月以内に投与
- 1か月以内に別の臨床試験に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DA-3803
DA-3803(r-hCG)で治療を受けた被験者
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r-hCG(250mcg)皮下注射
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アクティブコンパレータ：オビドレル
オビドレル(r-hCG)で治療された被験者
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r-hCG(250mcg)皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DA-3803(r-hCG)の有効性と安全性について
時間枠：ARTから約1ヶ月後
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r-hCG投与後に患者ごとに採取された卵子の数、身体検査、臨床検査値、有害事象、注射部位反応、OHSS、多胎妊娠の数
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ARTから約1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DA-3803(r-hCG)の有効性
時間枠：ARTから約1ヶ月後
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少なくとも1つの卵母細胞が回収されたr-hCGを受けた患者の数、r-hCG当日に直径10mmを超える卵胞の数ごとに回収された卵母細胞の数、成熟卵母細胞の数、2PN受精卵母細胞の数、2PN割卵胚の数、移植された胚あたりの着床率、生化学的および臨床的妊娠の数
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ARTから約1ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：TaeGi Yoon, MD、Cha Medical school Gangnam-Cha hospital
- 主任研究者：DongHee Choi, MD、Cha Medical school Boondang-Cha hospital
- 主任研究者：MiKyoung Goong, MD、Kwandong university medical school Cheil hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月12日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DA3803_HCG_III
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
r-hCGの臨床試験
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany完了
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany完了
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University of SurreyRoyal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust完了
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck, S.L., Spain終了しました
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Pte. Ltd., Singapore完了