Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo DA-3803 i Ovidrel (DA-3803)

12 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne III fazy porównujące skuteczność i bezpieczeństwo DA-3803 (rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) i Ovidrel w wywoływaniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i wczesnej luteinizacji u kobiet przechodzących owulację

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa DA-3803(r-hCG) i Ovidrel w indukcji ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i wczesnej luteinizacji u kobiet poddawanych indukcji owulacji w ramach leczenia wspomaganego rozrodu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, porównawcze wieloośrodkowe badanie III fazy z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności DA-3803(r-hCG) w porównaniu z Ovidrelem w indukcji ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i wczesnej luteinizacji u 180 koreańskich pacjentek poddawanych superowulacja. Badanie jest organizowane w trybie ambulatoryjnym u osób poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (ART). Badani są losowo podzieleni na 2 grupy. Jedna grupa otrzymuje DA-3803(r-hCG) 250mcg, a druga grupa otrzymuje Ovidrel®(r-hCG)250mcg. Każdy pacjent w obu grupach otrzymuje pojedynczą iniekcję hCG, gdy rozwój pęcherzyka uznano za odpowiedni. Oocyty pobiera się 34-38 godzin po wstrzyknięciu r-hCG i zapładnia in vitro. Nie więcej niż 4 zarodki mają być zastąpione. Progesteron jest podawany codziennie zgodnie z normalną praktyką ośrodka, rozpoczynając po pobraniu komórki jajowej i kontynuując do odpowiedniego czasu. Osobnik jest obserwowany i zapisywany jest wynik leczenia (negatywny test ciążowy lub ciąża).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Cha Medical school Gangnam-Cha hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kwandong university medical school Cheil hospital
    • Gyeong-Gi Do
      • Seongnam, Gyeong-Gi Do, Republika Korei
        • Cha Medical school Boondang-Cha hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepłodność regularne owulacyjne cykle miesiączkowe: 25 ~ 35 dni
  • BMI<=30kg/m2
  • Stężenia w surowicy we wczesnej fazie folikularnej są prawidłowe: FSH, LH, prolaktyna, testosteron
  • Obecne oba jajniki i klinicznie prawidłowa jama macicy
  • < 3 poprzednie cykle ART, brak cykli ART przez 2 cykle menstruacyjne
  • możliwa jest analiza nasienia i ART
  • świadoma zgoda pary

Kryteria wyłączenia:

  • Ze słabą odpowiedzią na stymulację gonadotropinami, np. ≤3 oocyty pobrane w jakimkolwiek poprzednim cyklu ART
  • Miał wcześniej ciężki zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
  • Zespół policystycznych jajników (PCOS)
  • Ciąża pozamaciczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Klinicznie istotne niekontrolowane choroby endokrynologiczne, przewlekłe choroby sercowo-naczyniowe, choroby wątroby, płuc i nerek
  • Znana alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do FSH, hCG, progesteronu i antagonistów GnRH
  • przyjmowanie preparatów gonadotropin ludzkich (FSH, LH, hCG) w ciągu 2 miesięcy
  • udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DA-3803
osoby leczone DA-3803(r-hCG)
Lek: r-hCG
r-hCG (250mcg) wstrzyknięcie podskórne
Aktywny komparator: Owidrel
osoby leczone Ovidrel(r-hCG)
Lek: r-hCG
r-hCG (250mcg) wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność i bezpieczeństwo DA-3803(r-hCG)
Ramy czasowe: około 1 miesiąca po ART
liczba komórek jajowych pobranych na pacjentkę po podaniu r-hCG, badanie fizykalne, kliniczne pomiary laboratoryjne, zdarzenia niepożądane, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, OHSS, liczba ciąż mnogich
około 1 miesiąca po ART

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność DA-3803(r-hCG)
Ramy czasowe: około 1 miesiąca po ART
liczba pacjentek, które otrzymały r-hCG z co najmniej jednym pobranym oocytem, ​​liczba pobranych oocytów na liczbę pęcherzyków >10mm średnicy w dniu r-hCG, liczba dojrzałych oocytów, liczba oocytów zapłodnionych 2PN, liczba zarodków przeciętych 2PN , wskaźnik implantacji na przeniesiony zarodek, liczba ciąż biochemicznych i klinicznych
około 1 miesiąca po ART

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: TaeGi Yoon, MD, Cha Medical school Gangnam-Cha hospital
  • Główny śledczy: DongHee Choi, MD, Cha Medical school Boondang-Cha hospital
  • Główny śledczy: MiKyoung Goong, MD, Kwandong university medical school Cheil hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA3803_HCG_III

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na r-hCG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj