Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie porovnávající účinnost a bezpečnost DA-3803 a Ovidrelu (DA-3803)

12. srpna 2013 aktualizováno: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze III klinické studie porovnávající účinnost a bezpečnost DA-3803 (rekombinantního lidského choriového gonadotropinu) a Ovidrelu pro indukci finálního zrání folikulů a časnou luteinizaci u žen podstupujících ovulaci

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost DA-3803(r-hCG) a Ovidrelu pro navození finálního zrání folikulů a časnou luteinizaci u žen podstupujících indukci ovulace za účelem asistované reprodukce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoduše zaslepená, randomizovaná, komparativní multicentrická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti DA-3803(r-hCG) ve srovnání s Ovidrelem při indukci konečného zrání folikulů a časné luteinizaci u 180 korejských žen podstupujících superovulace. Studie je organizována ambulantně u subjektů podstupujících technologie asistované reprodukce (ART). Subjekty jsou náhodně rozděleny do 2 skupin. Jedna skupina dostává DA-3803(r-hCG) 250 mcg a druhá skupina dostává Ovidrel®(r-hCG) 250 mcg. Každý subjekt v obou skupinách dostane jednu injekci hCG, když byl vývoj folikulů posouzen jako adekvátní. Oocyty jsou získány 34-38 hodin po injekci r-hCG a oplodněny in vitro. Nesmí být nahrazena více než 4 embrya. Progesteron se podává denně podle běžné praxe centra, počínaje po odběru oocytů a pokračovat až do vhodné doby. Subjekt je sledován a výsledek léčby (negativní těhotenský test nebo těhotenství) je zaznamenán.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Cha Medical school Gangnam-Cha hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kwandong university medical school Cheil hospital
    • Gyeong-Gi Do
      • Seongnam, Gyeong-Gi Do, Korejská republika
        • Cha Medical school Boondang-Cha hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodnost pravidelné ovulační menstruační cykly: 25~35 dní
  • BMI<30kg/m2
  • Sérové ​​hladiny časné folikulární fáze jsou normální: FSH, LH, prolaktin, testosteron
  • Přítomny oba vaječníky a klinicky normální děložní dutina
  • < 3 předchozí cykly ART, žádné cykly ART po 2 menstruační cykly
  • analýza spermatu a ART jsou možné
  • informovaný souhlas páru

Kritéria vyloučení:

  • Se špatnou odpovědí na stimulaci gonadotropiny, jako jsou ≤ 3 oocyty odebrané v jakémkoli předchozím cyklu ART
  • měl v minulosti těžký ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)
  • Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)
  • Mimoděložní těhotenství během posledních 3 měsíců
  • Klinicky významná nekontrolovaná endokrinní onemocnění, chronická kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, plic a ledvin
  • Známá alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na antagonisty FSH, hCG, progesteronu a GnRH
  • medikace přípravky s lidskými gonadotropiny (FSH, LH, hCG) do 2 měsíců
  • účast na dalším klinickém hodnocení do 1 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DA-3803
subjekty léčené DA-3803 (r-hCG)
Lék: r-hCG
r-hCG (250 mcg) injekce subkutánně
Aktivní komparátor: Ovidrel
subjekty léčené Ovidrelem (r-hCG)
Lék: r-hCG
r-hCG (250 mcg) injekce subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost a bezpečnost DA-3803(r-hCG)
Časové okno: asi 1 měsíc po ART
počet oocytů získaných na pacientku po podání r-hCG, fyzikální vyšetření, klinická laboratorní měření, nežádoucí účinky, reakce v místě vpichu, OHSS, počet vícečetných těhotenství
asi 1 měsíc po ART

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost DA-3803(r-hCG)
Časové okno: asi 1 měsíc po ART
počet pacientek, které dostaly r-hCG s alespoň jedním odebraným oocytem, ​​počet odebraných oocytů na počet folikulů > 10 mm průměr v den r-hCG, počet zralých oocytů, počet 2PN oplodněných oocytů, počet 2PN štěpených embryí , počet implantací na přenesené embryo, počet biochemických a klinických těhotenství
asi 1 měsíc po ART

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: TaeGi Yoon, MD, Cha Medical school Gangnam-Cha hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: DongHee Choi, MD, Cha Medical school Boondang-Cha hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: MiKyoung Goong, MD, Kwandong university medical school Cheil hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DA3803_HCG_III

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na r-hCG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit