Клинические испытания по сравнению эффективности и безопасности DA-3803 и Овидрела (DA-3803)
12 августа 2013 г. обновлено: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Клинические испытания фазы III по сравнению эффективности и безопасности DA-3803 (рекомбинантный хорионический гонадотропин человека) и Овидрела для индукции окончательного созревания фолликулов и ранней лютеинизации у женщин, переживающих овуляцию
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности DA-3803 (р-ХГЧ) и Овидрела для индукции окончательного созревания фолликулов и ранней лютеинизации у женщин, подвергающихся индукции овуляции для лечения вспомогательной репродукции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это простое слепое, рандомизированное, сравнительное многоцентровое исследование фазы III для оценки безопасности и эффективности DA-3803 (р-ХГЧ) по сравнению с Овидрелом в отношении индукции окончательного созревания фолликулов и ранней лютеинизации у 180 корейских женщин, перенесших суперовуляция.
Исследование организовано в амбулаторных условиях у субъектов, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям (ВРТ).
Испытуемых рандомизируют на 2 группы.
Одна группа получает DA-3803(r-hCG) 250 мкг, а другая группа получает Ovidrel®(r-hCG) 250 мкг.
Каждый субъект в обеих группах получает однократную инъекцию ХГЧ, когда развитие фолликулов считается адекватным.
Ооциты извлекают через 34-38 часов после инъекции r-hCG и оплодотворяют in vitro.
Подменено не более 4 эмбрионов.
Прогестерон вводят ежедневно в соответствии с обычной практикой центра, начиная с момента взятия ооцитов и продолжая до соответствующего времени.
Субъект наблюдается и результат лечения (отрицательный тест на беременность или беременность) регистрируется.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Cha Medical school Gangnam-Cha hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Kwandong university medical school Cheil hospital
-
-
Gyeong-Gi Do
-
Seongnam, Gyeong-Gi Do, Корея, Республика
- Cha Medical school Boondang-Cha hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Бесплодие Регулярные овуляторные менструальные циклы: 25~35дней
- ИМТ<=30 кг/м2
- Уровни в сыворотке ранней фолликулярной фазы в норме: ФСГ, ЛГ, пролактин, тестостерон.
- Наличие обоих яичников и клинически нормальная полость матки
- < 3 предыдущих цикла АРТ, отсутствие циклов АРТ в течение 2 менструальных циклов
- возможны анализ спермы и ВРТ
- информированное согласие пары
Критерий исключения:
- С плохим ответом на стимуляцию гонадотропином, например, ≤3 ооцитов, собранных в любом предыдущем цикле ВРТ
- Ранее был тяжелый синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
- Синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
- Внематочная беременность в течение последних 3 мес.
- Клинически значимые неконтролируемые эндокринные заболевания, хронические сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, легких и почек
- Известная аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к ФСГ, ХГЧ, прогестерону и антагонистам ГнРГ
- медикаментозное лечение препаратами гонадотропинов человека (ФСГ, ЛГ, ХГЧ) в течение 2 мес.
- участие в другом клиническом исследовании в течение 1 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DA-3803
субъекты, получавшие DA-3803 (r-hCG)
|
р-ХГЧ (250 мкг) инъекция подкожно
|
|
Активный компаратор: Овидрель
субъекты, получавшие Овидрель (р-ХГЧ)
|
р-ХГЧ (250 мкг) инъекция подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность и безопасность DA-3803(r-hCG)
Временное ограничение: примерно через 1 месяц после АРТ
|
количество ооцитов, полученных на одну пациентку после введения р-ХГЧ, физикальное обследование, клинико-лабораторные измерения, нежелательные явления, реакции в месте инъекции, СГЯ, количество многоплодных беременностей
|
примерно через 1 месяц после АРТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность DA-3803(r-hCG)
Временное ограничение: примерно через 1 месяц после АРТ
|
число пациентов, получивших р-ХГЧ, у которых был извлечен хотя бы один ооцит, количество извлеченных ооцитов на количество фолликулов >10 мм в диаметре в день введения р-ХГЧ, количество зрелых ооцитов, количество ооцитов, оплодотворенных 2PN, количество эмбрионов, расщепленных 2PN , частота имплантации на перенесенный эмбрион, количество биохимических и клинических беременностей
|
примерно через 1 месяц после АРТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: TaeGi Yoon, MD, Cha Medical school Gangnam-Cha hospital
- Главный следователь: DongHee Choi, MD, Cha Medical school Boondang-Cha hospital
- Главный следователь: MiKyoung Goong, MD, Kwandong university medical school Cheil hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DA3803_HCG_III
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .