Kliininen tutkimus, jossa verrataan DA-3803:n ja Ovidrelin tehokkuutta ja turvallisuutta (DA-3803)
maanantai 12. elokuuta 2013 päivittänyt: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan DA-3803:n (rekombinantti ihmisen koriongonadotropiini) ja Ovidrelin tehokkuutta ja turvallisuutta munarakkuloiden lopullisen kypsymisen ja varhaisen luteinisaation indusoimiseksi ovulaation saavilla naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata DA-3803(r-hCG):n ja Ovidrelin tehoa ja turvallisuutta follikkelien lopullisen kypsymisen ja varhaisen luteinisoitumisen indusoinnissa naisilla, joille tehdään ovulaation induktio avusteisessa lisääntymishoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksisokkoutettu, satunnaistettu, vertaileva, monikeskinen, vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan DA-3803(r-hCG):n turvallisuutta ja tehoa verrattuna Ovidreliin follikkelien lopullisen kypsymisen ja varhaisen luteinisoitumisen induktiossa 180 korealaisella naispotilaalla superovulaatio.
Tutkimus järjestetään avohoitona henkilöillä, joilla on avustettu lisääntymistekniikka (ART).
Koehenkilöt satunnaistetaan 2 ryhmään.
Yksi ryhmä saa DA-3803(r-hCG) 250 mikrogrammaa ja toinen ryhmä Ovidrel®(r-hCG) 250 mikrogrammaa.
Kukin koehenkilö molemmissa ryhmissä saa yhden hCG-injektion, kun follikkelien kehitys katsottiin riittäväksi.
Oosyytit otetaan talteen 34-38 tuntia r-hCG-injektion jälkeen ja hedelmöitetään in vitro.
Korvaamaan saa enintään 4 alkiota.
Progesteronia annetaan päivittäin keskuksen normaalin käytännön mukaisesti alkaen munasolun kerääntymisen jälkeen ja jatketaan sopivaan aikaan.
Potilasta seurataan ja hoidon tulos (negatiivinen raskaustesti tai raskaus) kirjataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Cha Medical school Gangnam-Cha hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kwandong university medical school Cheil hospital
-
-
Gyeong-Gi Do
-
Seongnam, Gyeong-Gi Do, Korean tasavalta
- Cha Medical school Boondang-Cha hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsettomuus, säännölliset ovulaation kuukautiskierrot: 25-35 päivää
- BMI < = 30 kg/m2
- Varhaisen follikulaarisen vaiheen seerumitasot ovat normaaleja: FSH, LH, prolaktiini, testosteroni
- Molemmat munasarjat ja kliinisesti normaali kohtuontelo
- < 3 edellistä ART-sykliä, ei ART-jaksoja 2 kuukautiskierron aikana
- siemennesteanalyysi ja ART ovat mahdollisia
- tietoinen pariskunnan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Huono vaste gonadotropiinistimulaatioon, kuten ≤3 munasolua, jotka on kerätty missä tahansa edellisessä ART-syklissä
- Aiemmin ollut vaikea munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
- Munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
- Kohdun ulkopuolinen raskaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittävä hallitsematon hormonaaliset sairaudet, krooniset sydän- ja verisuonitaudit, maksa-, keuhkosairaudet ja munuaissairaudet
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe FSH:lle, hCG:lle, progesteronille ja GnRH-antagonisteille
- lääkitys ihmisen gonadotropiinivalmisteilla (FSH, LH, hCG) 2 kuukauden sisällä
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DA-3803
DA-3803:lla (r-hCG) hoidetut kohteet
|
r-hCG (250 mcg) injektio ihon alle
|
|
Active Comparator: Ovidrel
Ovidrelilla (r-hCG) hoidetut kohteet
|
r-hCG (250 mcg) injektio ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DA-3803(r-hCG) teho ja turvallisuus
Aikaikkuna: noin 1 kuukausi ART:n jälkeen
|
oosyyttien määrä potilasta kohden r-hCG:n annon, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriomittausten, haittatapahtumien, pistoskohdan reaktioiden, OHSS:n, monisikiöraskauksien lukumäärän jälkeen
|
noin 1 kuukausi ART:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DA-3803(r-hCG) tehokkuus
Aikaikkuna: noin 1 kuukausi ART:n jälkeen
|
niiden potilaiden määrä, jotka saivat r-hCG:tä ja vähintään yksi munasolu on otettu talteen, otettujen munasolujen määrä follikkelien lukumäärää kohti, jonka halkaisija on >10 mm r-hCG-päivänä, kypsien munasolujen määrä, 2PN-hedelmöitettyjen munasolujen määrä, 2PN:llä pilkottujen alkioiden lukumäärä , implantaationopeus siirrettyä alkiota kohti, biokemiallisten ja kliinisten raskauksien lukumäärä
|
noin 1 kuukausi ART:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: TaeGi Yoon, MD, Cha Medical school Gangnam-Cha hospital
- Päätutkija: DongHee Choi, MD, Cha Medical school Boondang-Cha hospital
- Päätutkija: MiKyoung Goong, MD, Kwandong university medical school Cheil hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA3803_HCG_III
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .