Klinisk prövning som jämför effektiviteten och säkerheten för DA-3803 och Ovidrel (DA-3803)
12 augusti 2013 uppdaterad av: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Fas III klinisk prövning som jämför effektiviteten och säkerheten av DA-3803 (rekombinant humant koriongonadotropin) och Ovidrel för att inducera slutlig follikulär mognad och tidig luteinisering hos kvinnor som genomgår ägglossning
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för DA-3803(r-hCG) och Ovidrel för att inducera slutlig follikelmognad och tidig luteinisering hos kvinnor som genomgår ägglossningsinduktion för assisterad reproduktionsbehandling
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelblind, randomiserad, jämförande multicentrisk fas III-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av DA-3803(r-hCG) i jämförelse med Ovidrel vid induktion av slutlig follikelmognad och tidig luteinisering hos 180 koreanska kvinnliga försökspersoner som genomgår superovulation.
Studien är organiserad på poliklinisk basis i försökspersoner som genomgår assisterad reproduktionsteknologi (ART).
Försökspersonerna är randomiserade i 2 grupper.
En grupp får DA-3803(r-hCG) 250mcg och den andra gruppen får Ovidrel®(r-hCG)250mcg.
Varje individ i båda grupperna får en enda injektion av hCG när follikelutvecklingen bedömdes vara tillräcklig.
Oocyter hämtas 34-38 timmar efter r-hCG-injektion och befruktas in vitro.
Högst 4 embryon ska bytas ut.
Progesteron administreras dagligen enligt centrets normala praxis, med början efter att oocyten tagits upp och fortsätter till lämplig tidpunkt.
Försökspersonen följs upp och behandlingsresultatet (negativt graviditetstest eller graviditet) registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Cha Medical school Gangnam-Cha hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kwandong university medical school Cheil hospital
-
-
Gyeong-Gi Do
-
Seongnam, Gyeong-Gi Do, Korea, Republiken av
- Cha Medical school Boondang-Cha hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 38 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Infertilitet regelbundna ägglossningsmenstruationscykler: 25~35 dagar
- BMI<=30kg/m2
- Serumnivåerna i den tidiga follikulära fasen är normala: FSH, LH, prolaktin, testosteron
- Både äggstockar och kliniskt normal livmoderhåla
- < 3 tidigare ART-cykler, inga ART-cykler under 2 menstruationscykler
- spermaanalys och ART är möjliga
- informerat pars samtycke
Exklusions kriterier:
- Med ett dåligt svar på gonadotropinstimulering, såsom ≤3 oocyter samlade i någon tidigare ART-cykel
- Hade tidigare allvarligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
- Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
- Extrauterin graviditet under de senaste 3 månaderna
- En kliniskt signifikant okontrollerad endokrina sjukdomar, kroniska kardiovaskulära sjukdomar, lever-, lung- och njursjukdomar
- Känd allergi, överkänslighet eller kontraindikation mot FSH, hCG, progesteron och GnRH-antagonister
- medicinering med humana gonadotropinpreparat (FSH, LH, hCG) inom 2 månader
- deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 1 månad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DA-3803
försökspersoner som behandlats med DA-3803(r-hCG)
|
r-hCG(250mcg) injektion subkutant
|
|
Aktiv komparator: Ovidrel
försökspersoner som behandlats med Ovidrel(r-hCG)
|
r-hCG(250mcg) injektion subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effektiviteten och säkerheten för DA-3803(r-hCG)
Tidsram: ca 1 månad efter ART
|
antalet oocyter som hämtas ut per patient efter administrering av r-hCG, fysisk undersökning, kliniska laboratoriemätningar, biverkningar, reaktioner på injektionsstället, OHSS, antal flerbördsgraviditeter
|
ca 1 månad efter ART
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effektiviteten av DA-3803(r-hCG)
Tidsram: ca 1 månad efter ART
|
antal patienter som fick r-hCG med minst en oocyt hämtad, antal oocyter hämtade per antal folliklar >10 mm diameter på dagen för r-hCG, antal mogna oocyter, antal 2PN befruktade oocyter, antal 2PN kluvna embryon , implantationshastighet per överfört embryo, antal biokemiska och kliniska graviditeter
|
ca 1 månad efter ART
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: TaeGi Yoon, MD, Cha Medical school Gangnam-Cha hospital
- Huvudutredare: DongHee Choi, MD, Cha Medical school Boondang-Cha hospital
- Huvudutredare: MiKyoung Goong, MD, Kwandong university medical school Cheil hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
31 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DA3803_HCG_III
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .