比较 DA-3803 和 Ovidrel 的疗效和安全性的临床试验 (DA-3803)
2013年8月12日 更新者：Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
比较 DA-3803（重组人绒毛膜促性腺激素）和 Ovidrel 诱导排卵期女性最终卵泡成熟和早期黄体化的有效性和安全性的 III 期临床试验
本研究的目的是比较 DA-3803(r-hCG) 和 Ovidrel 在接受促排卵辅助生殖治疗的女性中诱导最终卵泡成熟和早期黄体化的有效性和安全性
研究概览
详细说明
这是一项单盲、随机、比较性多中心 III 期研究，旨在评估 DA-3803(r-hCG) 与 Ovidrel 在诱导最终卵泡成熟和早期黄体化方面的安全性和有效性，180 名韩国女性受试者正在接受超排卵。
该研究是在接受辅助生殖技术 (ART) 的门诊患者中组织的。
受试者被随机分为 2 组。
一组接受 DA-3803(r-hCG) 250mcg，另一组接受 Ovidrel®(r-hCG)250mcg。
当判断卵泡发育足够时，两组中的每个受试者都接受单次 hCG 注射。
r-hCG 注射后 34-38 小时回收卵母细胞并在体外受精。
更换的胚胎不超过 4 个。
黄体酮根据中心的正常做法每天给药，从卵母细胞取出后开始，一直持续到适当的时间。
跟踪受试者并记录治疗结果（阴性妊娠试验或妊娠）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Cha Medical school Gangnam-Cha hospital
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Seoul、大韩民国
- Kwandong university medical school Cheil hospital
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Gyeong-Gi Do
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Seongnam、Gyeong-Gi Do、大韩民国
- Cha Medical school Boondang-Cha hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 不孕不育规律排卵月经周期：25~35天
- 体重指数<=30kg/m2
- 早期卵泡期血清水平正常：FSH、LH、催乳素、睾酮
- 双卵巢存在且子宫腔临床正常
- < 3 个先前的 ART 周期，2 个月经周期没有 ART 周期
- 精液分析和 ART 是可能的
- 夫妻知情同意书
排除标准：
- 对促性腺激素刺激反应不佳，例如在之前的任何 ART 周期中收集的卵母细胞≤3 个
- 既往有严重的卵巢过度刺激综合征（OHSS）
- 多囊卵巢综合征（PCOS）
- 最近3个月内宫外孕
- 具有临床意义的未控制的内分泌疾病、慢性心血管疾病、肝病、肺病和肾病
- 已知对 FSH、hCG、黄体酮和 GnRH 拮抗剂过敏、超敏或禁忌症
- 2个月内服用人促性腺激素制剂（FSH、LH、hCG）
- 1个月内参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DA-3803
用 DA-3803(r-hCG) 治疗的受试者
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r-hCG(250mcg) 皮下注射
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有源比较器：奥维德雷
用 Ovidrel (r-hCG) 治疗的受试者
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r-hCG(250mcg) 皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DA-3803(r-hCG)的有效性和安全性
大体时间：ART 后约 1 个月
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r-hCG 给药后每位患者获得的卵母细胞数量、体格检查、临床实验室测量、不良事件、注射部位反应、OHSS、多胎妊娠的数量
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ART 后约 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DA-3803(r-hCG)的功效
大体时间：ART 后约 1 个月
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接受 r-hCG 且至少取回一个卵母细胞的患者人数，在 r-hCG 治疗当天，每个直径 >10mm 的卵泡数取卵的数量，成熟卵母细胞的数量，2PN 受精卵母细胞的数量，2PN 卵裂胚胎的数量，每个移植胚胎的着床率，生化和临床妊娠的数量
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ART 后约 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：TaeGi Yoon, MD、Cha Medical school Gangnam-Cha hospital
- 首席研究员：DongHee Choi, MD、Cha Medical school Boondang-Cha hospital
- 首席研究员：MiKyoung Goong, MD、Kwandong university medical school Cheil hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月27日
首次发布 (估计)
2012年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月12日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DA3803_HCG_III
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