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Studio clinico che confronta l'efficacia e la sicurezza di DA-3803 e Ovidrel (DA-3803)

12 agosto 2013 aggiornato da: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio clinico di fase III che confronta l'efficacia e la sicurezza di DA-3803 (gonadotropina corionica umana ricombinante) e Ovidrel per l'induzione della maturazione follicolare finale e della luteinizzazione precoce nelle donne sottoposte a ovulazione

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di DA-3803(r-hCG) e Ovidrel per indurre la maturazione follicolare finale e la luteinizzazione precoce nelle donne sottoposte a induzione dell'ovulazione per il trattamento di riproduzione assistita

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III in singolo cieco, randomizzato, comparativo multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di DA-3803(r-hCG) rispetto a Ovidrel nell'induzione della maturazione finale del follicolo e della luteinizzazione precoce in 180 donne coreane sottoposte a superovulazione. Lo studio è organizzato in regime ambulatoriale in soggetti sottoposti a tecnologie di riproduzione assistita (ART). I soggetti sono randomizzati in 2 gruppi. Un gruppo riceve DA-3803 (r-hCG) 250 mcg e l'altro gruppo riceve Ovidrel® (r-hCG) 250 mcg. Ogni soggetto in entrambi i gruppi riceve una singola iniezione di hCG quando lo sviluppo follicolare è stato giudicato adeguato. Gli ovociti vengono recuperati 34-38 ore dopo l'iniezione di r-hCG e fecondati in vitro. Non devono essere sostituiti più di 4 embrioni. Il progesterone viene somministrato quotidianamente secondo la normale pratica del centro, iniziando dopo il prelievo degli ovociti e continuando fino al momento opportuno. Il soggetto viene seguito e viene registrato l'esito del trattamento (test di gravidanza negativo o gravidanza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Cha Medical school Gangnam-Cha hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kwandong university medical school Cheil hospital
    • Gyeong-Gi Do
      • Seongnam, Gyeong-Gi Do, Corea, Repubblica di
        • Cha Medical school Boondang-Cha hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infertilità cicli mestruali ovulatori regolari: 25 ~ 35 giorni
  • BMI<=30kg/m2
  • I livelli sierici della fase follicolare iniziale sono normali: FSH, LH, prolattina, testosterone
  • Entrambe le ovaie presentano una cavità uterina clinicamente normale
  • < 3 cicli ART precedenti, nessun ciclo ART per 2 cicli mestruali
  • l'analisi del seme e l'ART sono possibili
  • consenso informato di coppia

Criteri di esclusione:

  • Con una scarsa risposta alla stimolazione delle gonadotropine, come ≤3 ovociti raccolti in qualsiasi precedente ciclo ART
  • Aveva una precedente sindrome da iperstimolazione ovarica grave (OHSS)
  • Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
  • Gravidanza extrauterina negli ultimi 3 mesi
  • A malattie endocrine non controllate clinicamente significative, disturbi cardiovascolari cronici, malattie epatiche, polmonari e renali
  • Allergia nota, ipersensibilità o controindicazione agli antagonisti di FSH, hCG, progesterone e GnRH
  • farmaci con preparazioni di gonadotropine umane (FSH, LH, hCG) entro 2 mesi
  • partecipazione a un altro studio clinico entro 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DA-3803
soggetti trattati con DA-3803(r-hCG)
Droga: r-hCG
iniezione sottocutanea di r-hCG (250 mcg).
Comparatore attivo: Ovidio
soggetti trattati con Ovidrel(r-hCG)
Droga: r-hCG
iniezione sottocutanea di r-hCG (250 mcg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'efficacia e la sicurezza di DA-3803(r-hCG)
Lasso di tempo: circa 1 mese dopo ART
il numero di ovociti recuperati per paziente dopo somministrazione di r-hCG, esame fisico, misurazioni cliniche di laboratorio, eventi avversi, reazioni al sito di iniezione, OHSS, numero di gravidanze multiple
circa 1 mese dopo ART

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'efficacia di DA-3803(r-hCG)
Lasso di tempo: circa 1 mese dopo ART
numero di pazienti che hanno ricevuto r-hCG con almeno un ovocita recuperato, numero di ovociti recuperati per numero di follicoli >10 mm di diametro il giorno della r-hCG, numero di ovociti maturi, numero di ovociti fecondati 2PN, numero di embrioni tagliati 2PN , tasso di impianto per embrione trasferito, numero di gravidanze biochimiche e cliniche
circa 1 mese dopo ART

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: TaeGi Yoon, MD, Cha Medical school Gangnam-Cha hospital
  • Investigatore principale: DongHee Choi, MD, Cha Medical school Boondang-Cha hospital
  • Investigatore principale: MiKyoung Goong, MD, Kwandong university medical school Cheil hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA3803_HCG_III

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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