Ensaio Clínico Comparando a Eficácia e Segurança de DA-3803 e Ovidrel (DA-3803)
12 de agosto de 2013 atualizado por: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Ensaio Clínico de Fase III Comparando a Eficácia e Segurança de DA-3803 (Gonadotrofina Coriônica Humana Recombinante) e Ovidrel para Indução de Maturação Folicular Final e Luteinização Precoce em Mulheres em Ovulação
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de DA-3803(r-hCG) e Ovidrel para induzir a maturação folicular final e luteinização precoce em mulheres submetidas a indução de ovulação para tratamento de reprodução assistida
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase III simples-cego, randomizado, comparativo multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de DA-3803(r-hCG) em comparação com Ovidrel na indução da maturação folicular final e luteinização precoce em 180 mulheres coreanas submetidas a superovulação.
O estudo é organizado em nível ambulatorial em indivíduos submetidos a tecnologias de reprodução assistida (ART).
Os indivíduos são randomizados em 2 grupos.
Um grupo recebe DA-3803(r-hCG) 250mcg e o outro grupo recebe Ovidrel®(r-hCG)250mcg.
Cada sujeito em ambos os grupos recebe uma única injeção de hCG quando o desenvolvimento folicular foi considerado adequado.
Os oócitos são recuperados 34-38 horas após a injeção de r-hCG e fertilizados in vitro.
Não mais do que 4 embriões devem ser substituídos.
A progesterona é administrada diariamente de acordo com a prática normal do centro, começando após a coleta do oócito e continuando até o momento apropriado.
O sujeito é acompanhado e o resultado do tratamento (teste de gravidez negativo ou gravidez) é registrado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Cha Medical school Gangnam-Cha hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Kwandong university medical school Cheil hospital
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Gyeong-Gi Do
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Seongnam, Gyeong-Gi Do, Republica da Coréia
- Cha Medical school Boondang-Cha hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Infertilidade ciclos menstruais ovulatórios regulares: 25 ~ 35 dias
- IMC <=30kg/m2
- Os níveis séricos da fase folicular precoce são normais: FSH, LH, prolactina, testosterona
- Ambos os ovários apresentam cavidade uterina clinicamente normal
- < 3 ciclos de ART anteriores, sem ciclos de ART por 2 ciclos menstruais
- análise de sêmen e ART são possíveis
- consentimento informado do casal
Critério de exclusão:
- Com uma resposta fraca à estimulação de gonadotrofina, como ≤3 oócitos coletados em qualquer ciclo anterior de ART
- Teve síndrome de hiperestimulação ovariana grave anterior (OHSS)
- Síndrome dos ovários policísticos (SOP)
- Gravidez extrauterina nos últimos 3 meses
- Doenças endócrinas descontroladas clinicamente significativas, doenças cardiovasculares crônicas, doenças hepáticas, pulmonares e renais
- Alergia conhecida, hipersensibilidade ou contraindicação aos antagonistas de FSH, hCG, progesterona e GnRH
- medicação com preparações de gonadotrofina humana (FSH, LH, hCG) dentro de 2 meses
- participação em outro ensaio clínico dentro de 1 mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DA-3803
indivíduos tratados com DA-3803 (r-hCG)
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injeção de r-hCG (250mcg) por via subcutânea
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Comparador Ativo: Ovidrel
indivíduos tratados com Ovidrel (r-hCG)
|
injeção de r-hCG (250mcg) por via subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a eficácia e segurança de DA-3803 (r-hCG)
Prazo: cerca de 1 mês após a TARV
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o número de oócitos recuperados por paciente após a administração de r-hCG, exame físico, medições laboratoriais clínicas, eventos adversos, reações no local da injeção, OHSS, número de gestações múltiplas
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cerca de 1 mês após a TARV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a eficácia de DA-3803 (r-hCG)
Prazo: cerca de 1 mês após a TARV
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número de pacientes que receberam r-hCG com pelo menos um oócito recuperado, número de oócitos recuperados por número de folículos >10 mm de diâmetro no dia do r-hCG, número de oócitos maduros, número de oócitos fertilizados 2PN, número de embriões 2PN clivados , taxa de implantação por embrião transferido, número de gestações bioquímicas e clínicas
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cerca de 1 mês após a TARV
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: TaeGi Yoon, MD, Cha Medical school Gangnam-Cha hospital
- Investigador principal: DongHee Choi, MD, Cha Medical school Boondang-Cha hospital
- Investigador principal: MiKyoung Goong, MD, Kwandong university medical school Cheil hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DA3803_HCG_III
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