한국인 암성 통증 환자 대상 TARGIN에 대한 PROspective Non-interventional Open laBEl Trial (PROBE)
한국 암성 통증 환자의 매일 진료 조건에서 Targin의 효능을 평가하기 위한 4주, 오픈 라벨, 다기관, 전향적, 단일군, 비중재적 제4상 연구
연구 개요
상세 설명
오픈 라벨, 다기관, 비무작위, 전향적, 비개입적, 관찰적 4상 시험.
첫 번째 방문 시 이전의 진통제 및 수반되는 치료를 포함하여 자세한 병력을 수집합니다. 포함 후 환자는 TARGIN 10/5mg 및/또는 20/10mg의 입찰가를 받는 4주 관찰 기간에 들어갑니다. TARGIN 뿐만 아니라 진통 공동 약물, 구조 약물 및 기타 치료(예: 완하제)는 의학적 요구에 따라 의사가 관찰 기간 동안 언제든지 수행할 수 있습니다. 비대칭 선량은 의사의 판단에 따라 관찰 기간 동안 허용됩니다. (예. 아침에 10/5mg, 저녁에 20/10mg).
기준선(방문 1) 및 연구 종료(방문 2)에서 인터뷰 관리 설문지를 사용하여 데이터를 수집합니다.
관찰기간 중 통증 조절이 미흡하거나 이상반응이 발생하여 초진 후 불특정 방문을 허용한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 705-717
- 13 sites including Yeungnam University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 20세 이상의 남녀 암환자
- 강력한 오피오이드 진통제를 24시간 지속적으로 투여해야 하는 암 관련 통증
- 중등도에서 중증의 통증 강도(NRS 통증 점수 >=4)
- 아편유사제 경험이 없는 환자 또는 13개월 이내에 강력한 아편유사제로 치료받지 않은 환자(간헐적 PRN만 제외) 또는 약한 아편유사제를 복용한 환자
- 통증 강도, 변비 평가, 전반적인 효능 및 내약성에 대한 최종 평가와 관련하여 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있는 능력
- 서명 및 날짜가 있는 서면 자발적 동의서를 제공한 피험자
제외 기준:
- 임신 또는 수유(수유) 여성
- 이전에 Targin으로 치료를 받은 경우
- 내복약 투여에 부적합한 위장관의 현저한 구조적/기능적 이상 징후가 있는 환자
- 옥시코돈과 날록손 또는 부형제에 대한 과민증 병력
- 심각한 호흡 저하가 있는 환자
- 급성 또는 중증 기관지 천식 또는 고탄산혈증 환자
- 마비성 장폐색증이 있거나 의심되는 모든 환자
- 중증 만성폐쇄성폐질환, 폐심장질환
- Targin 제품에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자는 복용해서는 안 됩니다.
- 중등도 및 중증 간장애 환자
- 비정상적인 아스파르테이트 아미노전이효소(AST; SGOT), 알라닌 아미노전이효소(ALT; SGPT) 또는 알칼리성 포스파타제 수치(정상 상한치의 >2.5배, 간에서 전이의 경우 정상 상한치의 >5배가 허용됨) 또는 비정상적인 총 빌리루빈 및/또는 크레아티닌 수치(정상 상한치의 1.5배 이상)
- 오피오이드가 금기인 모든 상황
- 기대 수명 < 1개월
- 오피오이드가 금기인 모든 상황
- 주로 통증은 암 또는 암 관련 상태(예: 근골격계 통증, 염증성 통증, 당뇨병성 다발신경병증)
- 연구 기간 동안 스테로이드 치료의 변화가 필요할 수 있는 불안정한 뇌 전이 또는 척수 압박이 알려졌거나 의심되는 환자
- 조절되지 않는 발작 환자
- 신경 파괴 시술이나 국소 주입과 같은 통증 중재적 치료가 필요한 경우
- 검사 후 6개월 이내에 알코올 남용 병력이 있는 경우
- 스크리닝 후 6개월 이내 불법 약물 남용 이력이 있는 자
- 두개내압이 증가된 환자
- 등록 당시 또는 30일 이내에 다른 연구용 약물을 사용한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시코돈/날록손
상품명은 Targin입니다.
옥시코돈(10mg)/날록손(5mg) 또는 옥시코돈(20mg)/날록손(10mg) 정제.
구강 당 하루에 두 번.
용량 조절 및 비대칭 용량은 1일 80/40mg까지 허용
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매일 두 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(Numeric Rating Scales) 점수의 변화
기간: 4 주
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1차 목표: 기준선(방문 1)에서 연구 종료(방문 2)까지 지난 24시간 동안의 평균 통증 수준에 대한 점수와 같은 숫자 등급 척도(NRS)의 변화.
NRS 점수는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 측정되었습니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 변경
기간: 4 주
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ECOG P.S 점수가 기준선에서 방문 2까지 증가한 경우 결과는 QOL이 더 나빴음을 의미합니다. ECOG P.S 등급: 0=완전히 활동적이며, 제한 없이 질병 전의 모든 수행을 수행할 수 있음, 1=육체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 집안일, 사무실과 같은 가벼운 일 또는 앉아서 하는 일을 수행할 수 있음 작업,2=보행이 가능하고 모든 자가 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행할 수 없습니다. 깨어 있는 시간의 약 50% 이상,3=자기 관리가 제한적일 수 있고, 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 있어야 하며,4=완전히 장애가 있습니다. 자기 관리를 계속할 수 없습니다. 침대나 의자에 완전히 갇히다,5=죽음. |
4 주
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기준선에서 방문 2(종료 방문)까지 변비 평가의 변경
기간: 4 주
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변비 평가(5점 척도; 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함, 4=매우 심함, 환자의 증상 강도 판단)
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4 주
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연구자 및 피험자에 의한 옥시코돈/날록손의 효능 및 내약성에 대한 전반적인 만족도 평가
기간: 4 주
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조사자 및 대상자의 전반적인 만족도는 매우 좋음, 좋음, 만족, 나쁨, 매우 나쁨의 5단계로 평가하였다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kyeonghee Lee, PhD, Yeongnam Univ. hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OXN11-KR-404
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