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Essai ouvert non interventionnel PROspectif pour TARGIN chez des patients coréens souffrant de douleur cancéreuse (PROBE)

11 juillet 2016 mis à jour par: Mundipharma Korea Ltd

Une étude de phase IV ouverte, multicentrique, prospective, à un seul bras et non interventionnelle de 4 semaines pour évaluer l'efficacité de Targin pour le traitement des patients coréens souffrant de douleur cancéreuse dans des conditions de pratique quotidienne

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'administration de TARGIN comme antalgique chez des patients coréens traités par des antalgiques opioïdes pour des douleurs cancéreuses modérées à sévères dans des conditions de pratique quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai de phase IV ouvert, multicentrique, non randomisé, prospectif, non interventionnel et observationnel.

Lors de la première visite, un historique médical détaillé est pris, y compris les antalgiques antérieurs et les traitements concomitants. Après inclusion, les patients entrent dans une période d'observation de 4 semaines durant laquelle ils recevront TARGIN 10/5mg et/ou 20/10mg bid. Les ajustements posologiques de TARGIN ainsi que des analgésiques associés, des médicaments de secours et d'autres traitements (par ex. laxatifs) peut être effectuée à tout moment pendant la période d'observation par le médecin en fonction de la demande médicale. La dose asymétrique est autorisée pendant la période d'observation par le jugement du médecin. (par exemple. 10/5 mg le matin et 20/10 mg le soir).

Les données sont recueillies à l'aide de questionnaires administrés par entretien au départ (visite 1) et à la fin de l'étude (visite 2).

Pendant la période d'observation, les visites non programmées sont autorisées après la première visite en raison d'un contrôle inadéquat de la douleur ou de la survenue d'événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

359

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 705-717
        • 13 sites including Yeungnam University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients cancéreux de sexe masculin ou féminin âgés de 20 ans ou plus
  2. Douleur liée au cancer nécessitant un traitement continu avec un analgésique opioïde puissant 24 heures sur 24
  3. Intensité de la douleur modérée à sévère (score de douleur NRS >=4)
  4. Patients naïfs d'opioïdes ou patients non traités avec des opioïdes forts (uniquement sauf PRN occasionnel) dans les 13 mois ou patients qui ont été sous opioïdes faibles
  5. Capacité à communiquer efficacement avec le personnel de l'étude concernant l'intensité de la douleur, l'évaluation de la constipation, l'évaluation finale de l'efficacité globale et de la tolérabilité
  6. Sujet qui fournit un consentement éclairé volontaire écrit signé et daté

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  2. Avoir déjà reçu un traitement avec Targin
  3. Patient présentant des signes d'anomalies structurelles/fonctionnelles importantes du tractus gastro-intestinal qui ne sont pas appropriées pour l'administration de médicaments par voie orale
  4. Tout antécédent d'hypersensibilité à l'oxycodone et à la naloxone ou à l'un des excipients
  5. Patients souffrant de dépression respiratoire importante
  6. Patients souffrant d'asthme bronchique aigu ou sévère ou d'hypercapnie
  7. Tout patient qui a ou est suspecté d'avoir un iléus paralytique
  8. Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, cardiopathie pulmonaire
  9. Le produit Targin contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre
  10. Patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et sévère
  11. Taux anormaux d'aspartate aminotransférase (AST ; SGOT), d'alanine aminotransférase (ALT ; SGPT) ou de phosphatase alcaline (> 2,5 fois la limite supérieure de la normale, il est autorisé > 5 fois la limite supérieure de la normale en cas de transition dans le foie) ou un taux anormal de bilirubine totale et/ou de créatinine (supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale)
  12. Toute situation où les opioïdes sont contre-indiqués
  13. Avec une espérance de vie < 1 mois
  14. Toute situation où les opioïdes sont contre-indiqués
  15. La plupart des douleurs sont d'origine autre que le cancer ou des affections liées au cancer (par ex. Douleur musculo-squelettique, douleur inflammatoire, polyneuropathie diabétique)
  16. - Patients présentant des métastases cérébrales instables connues ou suspectées ou une compression de la moelle épinière pouvant nécessiter des modifications du traitement stéroïdien pendant toute la durée de l'étude
  17. Patients souffrant de crises incontrôlées
  18. Nécessitant un traitement interventionnel pour la douleur tel qu'une procédure neurodestructrice ou une perfusion régionale
  19. Avec des antécédents d'abus d'alcool dans les 6 mois suivant le dépistage
  20. Avec des antécédents d'abus de drogues illicites dans les 6 mois suivant le dépistage
  21. Patients présentant une pression intracrânienne accrue
  22. Avoir utilisé d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription ou dans les 30 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxycodone/naloxone
Le nom commercial est Targin. Comprimés d'oxycodone (10 mg)/naloxone (5 mg) ou d'oxycodone (20 mg)/naloxone (10 mg). Deux fois par jour par voie orale. L'ajustement posologique et la dose asymétrique sont autorisés jusqu'à 80/40 mg par jour
Médicament: Oxycodone/Naloxone
Deux fois par jour
Autres noms:
  • Targin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score des échelles de notation numérique (NRS)
Délai: 4 semaines
Objectif principal : modification des échelles d'évaluation numériques (NRS), telles que le score des niveaux de douleur moyens au cours des 24 heures précédentes, du début de l'étude (visite 1) à la fin de l'étude (visite 2). Le score NRS a été mesuré de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: 4 semaines

Si le score ECOG P.S est augmenté entre le départ et la visite2, les résultats signifient que la qualité de vie était moins bonne.

Grade ECOG P.S : 0 = Pleinement actif, capable d'effectuer toutes les performances avant la maladie sans restriction, 1 = Limité dans les activités physiquement intenses, mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par exemple, travaux ménagers légers, bureau travail, 2 = ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles. Debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil,3=Capable de s'occuper de lui-même de façon limitée, confiné au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil,4=Complètement handicapé. Ne peut pas continuer à prendre soin de soi. Totalement confiné au lit ou à la chaise, 5=Mort.
4 semaines
Changement de l'évaluation de la constipation de la ligne de base à la visite 2 (visite finale)
Délai: 4 semaines
Évaluation de la constipation (échelle à 5 points ; 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère, 4=très sévère, pour le jugement du patient sur l'intensité des symptômes)
4 semaines
Évaluation globale de la satisfaction concernant l'efficacité et la tolérabilité de l'oxycodone/naloxone par l'investigateur et le sujet
Délai: 4 semaines
Les satisfactions globales des enquêteurs et des sujets ont été évaluées en 5 étapes telles que Très bon, Bon, Satisfaisant, Mauvais, Très mauvais.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mundipharma Korea Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyeonghee Lee, PhD, Yeongnam Univ. hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2012

Première publication (Estimation)

1 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OXN11-KR-404

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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