Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROspektivní neintervenční otevřená studie pro TARGIN u korejských pacientů s rakovinovou bolestí (PROBE)

11. července 2016 aktualizováno: Mundipharma Korea Ltd

Čtyřtýdenní, otevřená, multicentrická, prospektivní, jednoramenná, neintervenční studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti Targinu pro léčbu korejských pacientů s rakovinovou bolestí za podmínek každodenní praxe

Cílem studie je zhodnotit účinnost podávání TARGINu jako analgetika u korejských pacientů léčených opioidními analgetiky pro středně těžkou až těžkou rakovinovou bolest v podmínkách každodenní praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, multicentrická, nerandomizovaná, prospektivní, neintervenční, observační studie fáze IV.

Při první návštěvě je sepsána podrobná anamnéza, včetně předchozích analgetik a souběžné léčby. Po zařazení pacienti vstoupí do 4týdenního období pozorování, během kterého budou dostávat TARGIN 10/5 mg a/nebo 20/10 mg dvakrát denně. Úpravy dávek přípravku TARGIN, stejně jako souběžné analgetické medikace, záchranné medikace a další léčby (např. laxativa) může lékař provést kdykoli během pozorovacího období v závislosti na lékařské potřebě. Asymetrická dávka je povolena během období pozorování na základě posouzení lékaře. (např. 10/5 mg ráno a 20/10 mg večer).

Údaje se shromažďují pomocí dotazníků provedených pohovorem na začátku (návštěva 1) a na konci studie (návštěva 2).

Během období pozorování jsou povoleny neplánované návštěvy po první návštěvě z důvodu nedostatečné kontroly bolesti nebo výskytu nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

359

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 705-717
        • 13 sites including Yeungnam University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s rakovinou muži nebo ženy ve věku 20 let nebo starší
  2. Bolest související s rakovinou, která vyžaduje léčbu nepřetržitým silným opioidním analgetikem
  3. Střední až silná intenzita bolesti (skóre bolesti NRS >=4)
  4. Pacienti dosud neléčení opioidy nebo pacienti neléčení silnými opioidy (pouze kromě příležitostné PRN) během 13 měsíců nebo pacienti, kteří užívali slabé opioidy
  5. Schopnost efektivně komunikovat s personálem studie ohledně intenzity bolesti, hodnocení zácpy, konečného hodnocení celkové účinnosti a snášenlivosti
  6. Subjekt, který poskytne podepsaný a datovaný písemný dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  2. V minulosti jste byli léčeni Targinem
  3. Pacient s prokázanými významnými strukturálními/funkčními abnormalitami GI traktu, které nejsou vhodné pro perorální podávání léků
  4. Jakákoli anamnéza přecitlivělosti na oxykodon a naloxon nebo na kteroukoli pomocnou látku
  5. Pacienti s významnou respirační depresí
  6. Pacienti s akutním nebo těžkým bronchiálním astmatem nebo hyperkarbií
  7. Každý pacient, který má paralytický ileus nebo je u něj podezření na paralytický ileus
  8. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc, plicní srdeční onemocnění
  9. Přípravek Targin obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli užívat
  10. Pacienti se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater
  11. Abnormální hladiny aspartátaminotransferázy (AST; SGOT), alaninaminotransferázy (ALT; SGPT) nebo alkalické fosfatázy (>2,5násobek horní hranice normy, povolena >5násobek horní hranice normy v případě přechodu v játrech) popř. abnormální hladina celkového bilirubinu a/nebo kreatininu (vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu)
  12. Jakákoli situace, kdy jsou opioidy kontraindikovány
  13. S předpokládanou délkou života < 1 měsíc
  14. Jakákoli situace, kdy jsou opioidy kontraindikovány
  15. Především bolest vznikla jinak než rakovina nebo stavy související s rakovinou (např. muskuloskeletální bolest, zánětlivá bolest, diabetická polyneuropatie)
  16. Pacienti se známými nebo suspektními nestabilními metastázami v mozku nebo kompresí míchy, které mohou vyžadovat změny v léčbě steroidy po celou dobu trvání studie
  17. Pacienti s nekontrolovanými záchvaty
  18. Vyžaduje intervenční léčbu bolesti, jako je neurodestruktivní postup nebo regionální infuze
  19. S anamnézou zneužívání alkoholu do 6 měsíců od screeningu
  20. S anamnézou zneužívání nelegálních drog do 6 měsíců od screeningu
  21. Pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem
  22. Užívání jiných zkoumaných léků v době zápisu nebo do 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxykodon/naloxon
Obchodní název je Targin. Tablety Oxykodon (10 mg)/naloxon (5 mg) nebo Oxykodon (20 mg)/naloxon (10 mg). Dvakrát denně perorálně. Úprava dávky a asymetrická dávka jsou povoleny až do 80/40 mg denně
Lék: Oxykodon/Naloxon
Dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Targin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre číselných hodnoticích škál (NRS).
Časové okno: 4 týdny
Primární cíl: Změna číselných hodnoticích stupnic (NRS), jako je skóre průměrné úrovně bolesti za předchozích 24 hodin, od výchozího stavu (1. návštěva) do konce studie (2. návštěva). NRS skóre bylo měřeno od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonnostního statutu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: 4 týdny

Pokud se skóre ECOG P.S zvýší od výchozí hodnoty k návštěvě2, výsledky znamenají, že QOL byla horší.

Stupeň ECOG P.S: 0=Plně aktivní, schopný bez omezení vykonávat všechny výkony před onemocněním, 1=Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. práce,2=Ambulantní a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakoukoliv pracovní činnost. Více než 50 % doby bdění, 3=Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % hodin bdění,4=Zcela zakázán. Nemůže pokračovat v žádné péči o sebe. Úplně upoutaný na postel nebo židli,5=Smrt.
4 týdny
Změna hodnocení zácpy ze základního stavu na návštěvu 2 (koncová návštěva)
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení zácpy (5bodová stupnice; 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=velmi závažná, pro posouzení intenzity symptomů pacienta)
4 týdny
Hodnocení celkové spokojenosti s účinností a snášenlivostí oxykodonu/naloxonu zkoušejícím a subjektem
Časové okno: 4 týdny
Celková spokojenost vyšetřovatelů a subjektů byla hodnocena v 5 krocích jako velmi dobrá, dobrá, uspokojivá, špatná, velmi špatná.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma Korea Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyeonghee Lee, PhD, Yeongnam Univ. hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXN11-KR-404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxykodon/Naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit