Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROspektywne nieinterwencyjne otwarte badanie kliniczne preparatu TARGIN u koreańskich pacjentów z bólem nowotworowym (PROBE)

11 lipca 2016 zaktualizowane przez: Mundipharma Korea Ltd

4-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne, nieinterwencyjne badanie fazy IV oceniające skuteczność produktu Targin w leczeniu koreańskich pacjentów z bólem nowotworowym w warunkach codziennej praktyki

Celem pracy jest ocena skuteczności podawania leku TARGIN jako leku przeciwbólowego koreańskim pacjentom leczonym opioidowymi lekami przeciwbólowymi z powodu bólu nowotworowego o nasileniu umiarkowanym do silnego w warunkach codziennej praktyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane, prospektywne, nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie fazy IV.

Na pierwszej wizycie zbierany jest szczegółowy wywiad lekarski z uwzględnieniem dotychczas stosowanych leków przeciwbólowych i leczenia towarzyszącego. Po włączeniu pacjenci przechodzą 4-tygodniowy okres obserwacji, podczas którego będą otrzymywać TARGIN 2 razy dziennie 10/5mg i/lub 20/10mg. Dostosowanie dawki produktu TARGIN, jak również przeciwbólowych leków przeciwbólowych, leków doraźnych i innych metod leczenia (np. środki przeczyszczające) mogą być wykonane przez lekarza w dowolnym momencie okresu obserwacji w zależności od wskazań medycznych. Dawka asymetryczna jest dozwolona w okresie obserwacji na podstawie decyzji lekarza. (np. 10/5 mg rano i 20/10 mg wieczorem).

Dane są zbierane za pomocą kwestionariuszy przeprowadzanych na początku badania (wizyta 1) i na końcu badania (wizyta 2).

W okresie obserwacji dopuszcza się wizyty nieplanowane po pierwszej wizycie z powodu niedostatecznej kontroli bólu lub wystąpienia zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

359

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 705-717
        • 13 sites including Yeungnam University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety chorzy na raka w wieku 20 lat lub starsi
  2. Ból związany z chorobą nowotworową, który wymaga całodobowego leczenia silnym opioidowym lekiem przeciwbólowym
  3. Ból o nasileniu umiarkowanym do silnego (wskaźnik bólu NRS >=4)
  4. Pacjenci nieleczeni wcześniej opioidami lub pacjenci nieleczeni silnymi opioidami (tylko z wyjątkiem sporadycznych PRN) w ciągu 13 miesięcy lub pacjenci, którzy przyjmowali słabe opioidy
  5. Umiejętność skutecznego komunikowania się z personelem badania w zakresie natężenia bólu, oceny zaparć, ostatecznej oceny ogólnej skuteczności i tolerancji
  6. Podmiot, który dostarczy podpisaną i opatrzoną datą pisemną dobrowolną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. był wcześniej leczony produktem Targin
  3. Pacjent ze stwierdzonymi istotnymi nieprawidłowościami strukturalnymi/funkcjonalnymi przewodu pokarmowego, który nie nadaje się do podania leku doustnie
  4. Jakakolwiek historia nadwrażliwości na oksykodon i nalokson lub jakąkolwiek substancję pomocniczą
  5. Pacjenci ze znaczną depresją oddechową
  6. Pacjenci z ostrą lub ciężką astmą oskrzelową lub hiperkapnią
  7. Każdy pacjent, który ma lub jest podejrzewany o porażenną niedrożność jelit
  8. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba płucna serca
  9. Produkt Targin zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować
  10. Pacjenci z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  11. Nieprawidłowy poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST; SGOT), aminotransferazy alaninowej (ALT; SGPT) lub fosfatazy alkalicznej (>2,5-krotność górnej granicy normy, dopuszcza się >5-krotność górnej granicy normy w przypadku przejścia w wątrobie) lub nieprawidłowe stężenie bilirubiny całkowitej i (lub) kreatyniny (ponad 1,5-krotność górnej granicy normy)
  12. Każda sytuacja, w której opioidy są przeciwwskazane
  13. O oczekiwanej długości życia < 1 miesiąc
  14. Każda sytuacja, w której opioidy są przeciwwskazane
  15. Głównie ból pochodzenia innego niż rak lub stany związane z rakiem (np. ból mięśniowo-szkieletowy, ból zapalny, polineuropatia cukrzycowa)
  16. Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi niestabilnymi przerzutami do mózgu lub uciskiem na rdzeń kręgowy, którzy mogą wymagać zmiany leczenia sterydami w trakcie trwania badania
  17. Pacjenci z niekontrolowanymi drgawkami
  18. Wymagające leczenia interwencyjnego bólu, takiego jak zabieg neurodestrukcyjny lub infuzja regionalna
  19. Z historią nadużywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  20. Z historią nielegalnego nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  21. Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym
  22. Używanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksykodon/nalokson
Nazwa handlowa to Targin. Tabletki oksykodonu (10 mg)/naloksonu (5 mg) lub oksykodonu (20 mg)/naloksonu (10 mg). Dwa razy dziennie doustnie. Dostosowanie dawki i dawka asymetryczna są dozwolone do 80/40 mg na dobę
Lek: Oksykodon/Nalokson
Dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Targin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w numerycznych skalach ocen (NRS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Główny cel: Zmiana w numerycznych skalach oceny (NRS), takich jak ocena średniego poziomu bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, od wartości początkowej (wizyta 1) do końca badania (wizyta 2). Wynik NRS mierzono od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Jeśli wynik ECOG P.S zostanie zwiększony od wizyty początkowej do wizyty 2, wyniki oznaczają, że QOL była gorsza.

Stopień ECOG P.S: 0 = w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń, 1 = ograniczony w wysiłku fizycznym, ale poruszający się i zdolny do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekkie prace domowe, biurowe praca, 2 = poruszający się i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. W górę i około 50% czasu czuwania, 3=Zdolny tylko do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% czasu czuwania, 4=Całkowicie niepełnosprawny. Nie może wykonywać żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła, 5=Śmierć.
4 tygodnie
Zmiana oceny zaparć od wizyty początkowej do wizyty 2 (wizyta końcowa)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena zaparć (5-stopniowa skala; 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=bardzo ciężkie, do oceny nasilenia objawów przez pacjenta)
4 tygodnie
Ogólna ocena zadowolenia ze skuteczności i tolerancji oksykodonu/naloksonu przez badacza i badanego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ogólne zadowolenie badaczy i badanych oceniano w 5 stopniach, takich jak: bardzo dobrze, dobrze, zadowalająco, źle, bardzo źle.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mundipharma Korea Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyeonghee Lee, PhD, Yeongnam Univ. hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXN11-KR-404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Oksykodon/Nalokson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj