Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОспективное неинтервенционное открытое исследование TARGIN у корейских пациентов с раковой болью (PROBE)

11 июля 2016 г. обновлено: Mundipharma Korea Ltd

Четырехнедельное открытое, многоцентровое, проспективное, одногрупповое, неинтервенционное исследование фазы IV для оценки эффективности таргина для лечения корейских пациентов с раковой болью в условиях повседневной практики.

Цель исследования — оценить эффективность введения ТАРГИНА в качестве анальгетика корейским пациентам, получавшим опиоидные анальгетики при раковой боли средней и тяжелой степени в условиях ежедневной практики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое, многоцентровое, нерандомизированное, проспективное, неинтервенционное, обсервационное исследование IV фазы.

При первом посещении собирается подробный анамнез, включая предшествующие анальгетики и сопутствующее лечение. После включения пациенты проходят 4-недельный период наблюдения, в течение которого они будут получать TARGIN 10/5 мг и/или 20/10 мг дважды в день. Коррекция дозы TARGIN, а также сопутствующих анальгетиков, спасательных препаратов и других видов лечения (например, слабительные) может быть выполнено в любой момент периода наблюдения врачом в зависимости от медицинских показаний. Асимметричная доза допускается в период наблюдения по решению врача. (например. 10/5 мг утром и 20/10 мг вечером).

Данные собираются с использованием вопросников, заполняемых в ходе интервью, на исходном уровне (посещение 1) и в конце исследования (посещение 2).

В период наблюдения внеплановые визиты допускаются после первого визита в связи с неадекватным обезболиванием или возникновением нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

359

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Больные раком мужчины или женщины в возрасте 20 лет и старше
  2. Боль, связанная с раком, которая требует непрерывного круглосуточного лечения сильными опиоидными анальгетиками
  3. Интенсивность боли от умеренной до сильной (оценка боли по шкале NRS >=4)
  4. Пациенты, ранее не применявшие опиоиды, или пациенты, не принимавшие сильные опиоиды (только за исключением случайного PRN) в течение 13 месяцев, или пациенты, принимавшие слабые опиоиды
  5. Способность эффективно общаться с исследовательским персоналом в отношении интенсивности боли, оценки запоров, окончательной оценки общей эффективности и переносимости.
  6. Субъект, дающий подписанное и датированное письменное добровольное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  2. Ранее лечились Таргином
  3. Пациент со значительными структурными/функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта, которые не подходят для перорального приема лекарств.
  4. Любая гиперчувствительность к оксикодону и налоксону или любым вспомогательным веществам в анамнезе.
  5. Пациенты со значительным угнетением дыхания
  6. Пациенты с острой или тяжелой бронхиальной астмой или гиперкарбией
  7. Любой пациент с паралитической кишечной непроходимостью или подозрением на нее
  8. Тяжелая Хроническая обструктивная болезнь легких, легочно-сердечная недостаточность
  9. Продукт Таргин содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать
  10. Пациенты с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью
  11. Аномальные уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ; SGOT), аланинаминотрансферазы (ALT; SGPT) или щелочной фосфатазы (более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы, допускается >5 раз выше верхней границы нормы в случае перехода в печень) или аномальный уровень общего билирубина и/или креатинина (более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы)
  12. Любая ситуация, когда опиоиды противопоказаны
  13. С ожидаемой продолжительностью жизни < 1 месяца
  14. Любая ситуация, когда опиоиды противопоказаны
  15. В основном боль возникает не из-за рака или состояний, связанных с раком (например. Скелетно-мышечная боль, воспалительная боль, диабетическая полинейропатия)
  16. Пациенты с известными или подозреваемыми нестабильными метастазами в головной мозг или компрессией спинного мозга, которым может потребоваться изменение лечения стероидами на протяжении всего исследования.
  17. Пациенты с неконтролируемыми судорогами
  18. Требование интервенционного лечения боли, такого как нейродеструктивная процедура или регионарная инфузия
  19. Злоупотребление алкоголем в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга
  20. С историей злоупотребления запрещенными наркотиками в течение 6 месяцев после скрининга
  21. Пациенты с повышенным внутричерепным давлением
  22. Использование других исследуемых препаратов на момент регистрации или в течение 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оксикодон/налоксон
Торговое название Таргин. Таблетки оксикодон (10 мг)/налоксон (5 мг) или оксикодон (20 мг)/налоксон (10 мг). Два раза в день перорально. Допускается коррекция дозы и асимметричная доза до 80/40 мг в сутки.
Лекарство: Оксикодон/Налоксон
Дважды в день
Другие имена:
  • Таргин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: 4 недели
Основная цель: изменение числовых оценочных шкал (NRS), таких как оценка среднего уровня боли за предыдущие 24 часа, от исходного уровня (посещение 1) до конца исследования (посещение 2). Оценка NRS измерялась от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: 4 недели

Если показатель ECOG P.S увеличивается по сравнению с исходным уровнем до визита 2, результаты означают, что КЖ ухудшилось.

Уровень ECOG PS: 0 = Полностью активен, способен без ограничений выполнять все действия, предшествующие заболеванию, 1 = Ограничен в физически напряженной деятельности, но амбулаторный и способен выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую домашнюю работу, работу в офисе. work,2 = Амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу. Не спит и более 50% часов бодрствования3 = Способен лишь к ограниченному уходу за собой, прикован к кровати или стулу более 50% часов бодрствования4 = Полностью инвалид. Не может заниматься самолечением. Полностью прикован к кровати или стулу5=Смерть.
4 недели
Изменение оценки запоров по сравнению с исходным уровнем до визита 2 (завершение визита)
Временное ограничение: 4 недели
Оценка запоров (5-балльная шкала; 0 = нет, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый, 4 = очень тяжелый, для оценки пациентом интенсивности симптомов)
4 недели
Общая оценка удовлетворенности эффективностью и переносимостью оксикодона/налоксона исследователем и субъектом
Временное ограничение: 4 недели
Общая удовлетворенность исследователей и испытуемых оценивалась по 5 ступеням, таким как «Очень хорошо», «Хорошо», «Удовлетворительно», «Плохо», «Очень плохо».
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mundipharma Korea Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Kyeonghee Lee, PhD, Yeongnam Univ. hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OXN11-KR-404

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться