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Studio prospettico in aperto non interventistico per TARGIN in pazienti coreani con dolore da cancro (PROBE)

11 luglio 2016 aggiornato da: Mundipharma Korea Ltd

Uno studio di fase IV non interventistico, a braccio singolo, multicentrico, prospettico, in aperto, della durata di 4 settimane, per valutare l'efficacia di Targin nel trattamento di pazienti coreani con dolore oncologico in condizioni di pratica quotidiana

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della somministrazione di TARGIN come analgesico a pazienti coreani trattati con analgesici oppioidi per il dolore oncologico da moderato a severo in condizioni di pratica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio osservazionale di fase IV in aperto, multicentrico, non randomizzato, prospettico, non interventistico.

Alla prima visita viene raccolta un'anamnesi dettagliata, compresi i precedenti analgesici e il trattamento concomitante. Dopo l'inclusione, i pazienti entrano in un periodo di osservazione di 4 settimane durante il quale riceveranno un'offerta di TARGIN 10/5 mg e/o 20/10 mg. Gli aggiustamenti della dose di TARGIN così come della co-medicazione analgesica, dei farmaci di salvataggio e di altri trattamenti (ad es. lassativi) può essere eseguita in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dal medico in dipendenza della richiesta medica. La dose asimmetrica è consentita durante il periodo di osservazione a giudizio del medico. (per esempio. 10/5 mg al mattino e 20/10 mg la sera).

I dati vengono raccolti utilizzando questionari somministrati tramite interviste al basale (visita 1) e alla fine dello studio (visita 2).

Durante il periodo di osservazione, sono consentite visite non programmate dopo la prima visita a causa di inadeguato controllo del dolore o insorgenza di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

359

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
        • 13 sites including Yeungnam University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti oncologici di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 20 anni
  2. Dolore correlato al cancro che richiede un trattamento con analgesici oppioidi forti continui 24 ore su 24
  3. Intensità del dolore da moderata a grave (punteggio del dolore NRS >=4)
  4. Pazienti naïve agli oppioidi o pazienti non trattati con oppioidi forti (solo eccetto PRN occasionale) entro 13 mesi o pazienti che hanno assunto oppioidi deboli
  5. Capacità di comunicare efficacemente con il personale dello studio per quanto riguarda l'intensità del dolore, la valutazione della costipazione, la valutazione finale dell'efficacia complessiva e della tollerabilità
  6. Soggetti che forniscono un consenso informato volontario scritto firmato e datato

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  2. Hanno ricevuto in precedenza un trattamento con Targin
  3. Paziente con evidenza di significative anomalie strutturali/funzionali del tratto gastrointestinale che non è appropriato per la somministrazione di farmaci per via orale
  4. Qualsiasi storia di ipersensibilità all'ossicodone e al naloxone o a qualsiasi eccipiente
  5. Pazienti con significativa depressione respiratoria
  6. Pazienti con asma bronchiale acuta o grave o ipercapnia
  7. Qualsiasi paziente che abbia o sia sospettato di avere ileo paralitico
  8. Malattia polmonare ostruttiva cronica grave, cardiopatia polmonare
  9. Il prodotto Targin contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere
  10. Pazienti con insufficienza epatica moderata e grave
  11. Livelli anormali di aspartato aminotransferasi (AST; SGOT), alanina aminotransferasi (ALT; SGPT) o fosfatasi alcalina (> 2,5 volte il limite superiore della norma, è consentito > 5 volte il limite superiore della norma in caso di transizione nel fegato) o un livello anomalo di bilirubina totale e/o creatinina (superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale)
  12. Qualsiasi situazione in cui gli oppioidi sono controindicati
  13. Con un'aspettativa di vita < 1 mese
  14. Qualsiasi situazione in cui gli oppioidi sono controindicati
  15. Principalmente il dolore ha avuto origine diversa dal cancro o da condizioni correlate al cancro (ad es. Dolore muscoloscheletrico, dolore infiammatorio, polineuropatia diabetica)
  16. Pazienti con metastasi cerebrali instabili note o sospette o compressione del midollo spinale che possono richiedere cambiamenti nel trattamento con steroidi per tutta la durata dello studio
  17. Pazienti con crisi epilettiche incontrollate
  18. Richiede un trattamento interventistico per il dolore come una procedura neurodistruttiva o un'infusione regionale
  19. Con una storia di abuso di alcol entro 6 mesi dallo screening
  20. Con una storia di abuso di droghe illecite entro 6 mesi dallo screening
  21. Pazienti con aumento della pressione intracranica
  22. Aver utilizzato altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossicodone/naloxone
Il nome commerciale è Targin. Compresse di ossicodone (10 mg)/naloxone (5 mg) o ossicodone (20 mg)/naloxone (10 mg). Due volte al giorno per via orale. L'aggiustamento della dose e la dose asimmetrica sono consentiti fino a 80/40 mg al giorno
Droga: Ossicodone/naloxone
Due volte al giorno
Altri nomi:
  • Targin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio delle scale di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 4 settimane
Obiettivo primario: modifica delle scale di valutazione numerica (NRS) come il punteggio per i livelli medi di dolore nelle 24 ore precedenti, dal basale (visita 1) alla fine dello studio (visita 2). Il punteggio NRS è stato misurato da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: 4 settimane

Se il punteggio ECOG P.S è aumentato dal basale alla visita2, i risultati indicano che la qualità della vita era peggiore.

Grado ECOG P.S: 0=Completamente attivo, in grado di svolgere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni, 1=Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad es. work,2=Ambulatorio e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa. In piedi per più del 50% delle ore di veglia,3=Capace di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia,4=Completamente disabile. Non posso continuare a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia,5=Morte.
4 settimane
Modifica della valutazione della costipazione dal basale alla visita 2 (fine visita)
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione della costipazione (scala a 5 punti; 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave, 4=molto grave, per il giudizio del paziente sull'intensità dei sintomi)
4 settimane
Valutazione generale della soddisfazione sull'efficacia e sulla tollerabilità di ossicodone/naloxone da parte dello sperimentatore e del soggetto
Lasso di tempo: 4 settimane
Le soddisfazioni complessive dei ricercatori e dei soggetti sono state valutate in 5 fasi come Molto buono, Buono, Soddisfacente, Cattivo, Molto cattivo.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mundipharma Korea Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyeonghee Lee, PhD, Yeongnam Univ. hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXN11-KR-404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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