Tulevaisuuden ei-interventio avoin TARGIN-koe korealaisille potilaille, joilla on syöpäkipua (PROBE)
4 viikon avoin, monikeskus, tuleva, yhden haaran, ei-interventiivinen IV-vaiheen tutkimus Targinin tehon arvioimiseksi korealaisten syöpäkipupotilaiden hoidossa päivittäisissä käytännöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu, prospektiivinen, ei-interventio, havainnollinen vaiheen IV tutkimus.
Ensimmäisellä käynnillä otetaan yksityiskohtainen sairaushistoria, mukaan lukien aiemmat kipulääkkeet ja samanaikainen hoito. Sisällyttämisen jälkeen potilaat siirtyvät 4 viikon tarkkailujaksoon, jonka aikana he saavat tarjouksen TARGIN 10/5mg ja/tai 20/10mg. TARGIN-annoksen muuttaminen sekä analgeettinen yhteislääkitys, pelastuslääkitys ja muut hoidot (esim. laksatiivit) lääkäri voi suorittaa milloin tahansa tarkkailujakson aikana lääketieteellisestä tarpeesta riippuen. Epäsymmetrinen annos on sallittu tarkkailujakson aikana lääkärin harkinnan mukaan. (esim. 10/5 mg aamulla ja 20/10 mg illalla).
Tiedot kerätään haastattelulla laadituilla kyselylomakkeilla lähtötilanteessa (käynti 1) ja tutkimuksen lopussa (käynti 2).
Tarkkailujakson aikana ennalta suunnittelemattomat käynnit ovat sallittuja ensimmäisen käynnin jälkeen riittämättömän kivunhallinnan tai haittatapahtumien esiintymisen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-717
- 13 sites including Yeungnam University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset syöpäpotilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita
- Syöpään liittyvä kipu, joka vaatii jatkuvaa hoitoa vuorokauden ympäri vahvalla opioidikipulääkeellä
- Keskivaikea tai vaikea kivun voimakkuus (NRS-kipupisteet >=4)
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja tai potilaat, joita ei ole hoidettu vahvoilla opioideilla (vain paitsi satunnainen PRN) 13 kuukauden sisällä tai potilaat, jotka ovat saaneet heikkoja opioideja
- Kyky kommunikoida tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa kivun voimakkuudesta, ummetuksen arvioinnista, kokonaistehokkuuden ja siedettävyyden lopullisesta arvioinnista
- Koehenkilö, joka antaa allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- olet aiemmin saanut Targin-hoitoa
- Potilas, jolla on merkkejä merkittävistä ruuansulatuskanavan rakenteellisista/toiminnallisista poikkeavuuksista, jotka eivät sovellu suun kautta annettavaan lääkkeeseen
- Mikä tahansa yliherkkyys oksikodonille ja naloksonille tai jollekin apuaineelle
- Potilaat, joilla on merkittävä hengityslama
- Potilaat, joilla on akuutti tai vaikea keuhkoastma tai hyperkarbia
- Jokainen potilas, jolla on tai jolla epäillään olevan paralyyttinen ileus
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkosydänsairaus
- Targin-tuote sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
- Epänormaalit aspartaattiaminotransferaasi (AST; SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT; SGPT) tai alkalisen fosfataasin tasot (> 2,5 kertaa normaalin yläraja, sallitaan > 5 kertaa normaalin yläraja maksassa tapahtuvan siirtymän tapauksessa) tai epänormaali kokonaisbilirubiini- ja/tai kreatiniinitaso(t) (yli 1,5 kertaa normaalin yläraja)
- Kaikki tilanteet, joissa opioidit ovat vasta-aiheisia
- Elinajanodote < 1 kuukausi
- Kaikki tilanteet, joissa opioidit ovat vasta-aiheisia
- Pääasiassa kipu on peräisin muusta kuin syövästä tai syöpään liittyvistä tiloista (esim. Tuki- ja liikuntaelinten kipu, tulehduskipu, diabeettinen polyneuropatia)
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään epävakaita aivometastaaseja tai selkäytimen kompressio, joka saattaa vaatia muutoksia steroidihoitoon koko tutkimuksen ajan
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia kohtauksia
- Vaatii kivun interventiohoitoa, kuten hermovaurioita tai alueellista infuusiota
- Alkoholin väärinkäyttöä 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Laittomien huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Potilaat, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine
- Käyttänyt muita tutkimuslääkkeitä ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksikodoni/naloksoni
Kauppanimi on Targin.
Oksikodoni (10 mg)/naloksoni (5 mg) tai Oksikodoni (20 mg)/naloksoni (10 mg) tabletit.
Kaksi kertaa päivässä suun kautta.
Annoksen säätäminen ja epäsymmetrinen annos sallitaan 80/40 mg:aan asti päivässä
|
Kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeeristen arviointiasteikkojen (NRS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ensisijainen tavoite: Muutos numeerisissa arviointiasteikoissa (NRS), kuten keskimääräisten kiputasojen pisteet edellisten 24 tunnin aikana, lähtötasosta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (käynti 2).
NRS-pisteet mitattiin 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tilan muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Jos ECOG P.S -pistemäärä nostetaan lähtötasosta käyntiin2, tulokset tarkoittavat, että QOL oli huonompi. ECOG P.S luokka: 0 = Täysin aktiivinen, pystyy suorittamaan kaikkia sairautta edeltäviä suorituksia rajoituksetta, 1 = Rajoitettu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, kuten majakkatyötä, toimistoa work,2=Kierrättävä ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä. Ylös ja noin 50 % valveillaolotunneista,3=pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon, sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta,4=Täysin pois käytöstä. Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa. Täysin sänkyyn tai tuoliin sidottu,5=Kuolema. |
4 viikkoa
|
|
Ummetusarvioinnin muutos lähtötasosta käyntiin 2 (käynnin loppu)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ummetuksen arviointi (5 pisteen asteikko; 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea, potilaan arvion oireiden voimakkuudesta)
|
4 viikkoa
|
|
Tutkijan ja koehenkilön yleinen tyytyväisyysarvio oksikodonin/naloksonin tehosta ja siedettävyydestä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkijoiden ja koehenkilöiden yleistä tyytyväisyyttä arvioitiin 5 vaiheella, kuten erittäin hyvä, hyvä, tyydyttävä, huono, erittäin huono.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyeonghee Lee, PhD, Yeongnam Univ. hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXN11-KR-404
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .