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PROspectivo Ensaio Aberto Não Intervencionista para TARGIN em Pacientes Coreanos com Dor de Câncer (PROBE)

11 de julho de 2016 atualizado por: Mundipharma Korea Ltd

Um estudo de Fase IV de 4 semanas, aberto, multicêntrico, prospectivo, de braço único, não intervencional para avaliar a eficácia de Targin para o tratamento de pacientes coreanos com dor oncológica sob condições de prática diária

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da administração de TARGIN como analgésico em pacientes coreanos tratados com analgésicos opioides para dor oncológica moderada a grave em condições de prática diária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo observacional de fase IV, aberto, multicêntrico, não randomizado, prospectivo, não intervencional.

Na primeira visita, é feito um histórico médico detalhado, incluindo analgésicos anteriores e tratamento concomitante. Após a inclusão, os pacientes entram em um período de observação de 4 semanas durante o qual receberão uma oferta de TARGIN 10/5mg e/ou 20/10mg. Os ajustes de dose de TARGIN, bem como de co-medicação analgésica, medicação de resgate e outros tratamentos (por exemplo, laxantes) pode ser realizada a qualquer momento durante o período de observação pelo médico, dependendo da demanda médica. A dose assimétrica é permitida durante o período de observação a critério do médico. (por exemplo. 10/5 mg de manhã e 20/10 mg à noite).

Os dados são coletados usando questionários administrados por entrevista na linha de base (visita 1) e no final do estudo (visita 2).

Durante o período de observação, consultas não agendadas são permitidas após a primeira visita devido ao controle inadequado da dor ou ocorrência de eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

359

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 705-717
        • 13 sites including Yeungnam University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer masculino ou feminino com 20 anos de idade ou mais
  2. Dor relacionada ao câncer que requer tratamento com analgésicos opioides fortes 24 horas por dia
  3. Intensidade da dor moderada a grave (escore de dor NRS >=4)
  4. Pacientes virgens de opioides ou pacientes não tratados com opioides fortes (somente exceto PRN ocasional) dentro de 13 meses ou pacientes que estiveram em uso de opioides fracos
  5. Capacidade de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo em relação à intensidade da dor, avaliação da constipação, avaliação final da eficácia geral e tolerabilidade
  6. Sujeito que fornece consentimento informado voluntário assinado e datado

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  2. Já recebeu tratamento com Targin anteriormente
  3. Paciente com evidência de anormalidades estruturais/funcionais significativas do trato GI que não são apropriadas para administração de medicamentos orais
  4. Qualquer história de hipersensibilidade à oxicodona e naloxona ou a qualquer excipiente
  5. Pacientes com depressão respiratória significativa
  6. Pacientes com asma brônquica aguda ou grave ou hipercapnia
  7. Qualquer paciente que tenha ou seja suspeito de ter íleo paralítico
  8. Doença pulmonar obstrutiva crônica grave, doença cardíaca pulmonar
  9. O produto Targin contém lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar
  10. Pacientes com insuficiência hepática moderada e grave
  11. Níveis anormais de aspartato aminotransferase (AST; SGOT), alanina aminotransferase (ALT; SGPT) ou fosfatase alcalina (> 2,5 vezes o limite superior do normal, é permitido > 5 vezes o limite superior do normal em caso de transição no fígado) ou níveis anormais de bilirrubina total e/ou creatinina (maior que 1,5 vezes o limite superior do normal)
  12. Qualquer situação em que os opioides são contraindicados
  13. Com expectativa de vida < 1 mês
  14. Qualquer situação em que os opioides são contraindicados
  15. Principalmente a dor originada de outra forma que não o câncer ou condições relacionadas ao câncer (p. Dor musculoesquelética, dor inflamatória, polineuropatia diabética)
  16. Pacientes com metástases cerebrais instáveis ​​conhecidas ou suspeitas ou compressão da medula espinhal que podem exigir alterações no tratamento com esteróides durante o estudo
  17. Pacientes com convulsões não controladas
  18. Requer tratamento intervencionista para dor, como procedimento neurodestrutivo ou infusão regional
  19. Com história de abuso de álcool dentro de 6 meses após a triagem
  20. Com história de abuso de drogas ilícitas dentro de 6 meses após a triagem
  21. Pacientes com aumento da pressão intracraniana
  22. Ter usado outros medicamentos experimentais no momento da inscrição ou dentro de 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxicodona/naloxona
O nome comercial é Targin. Oxicodona (10mg)/naloxona (5mg) ou Oxicodona (20mg)/naloxona (10mg) comprimidos. Duas vezes ao dia por via oral. Ajuste de dose e dose assimétrica são permitidos até 80/40mg por dia
Medicamento: Oxicodona/Naloxona
Duas vezes por dia
Outros nomes:
  • Targin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação das Escalas de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: 4 semanas
Objetivo primário: Alteração nas escalas de classificação numérica (NRS), como pontuação para os níveis médios de dor nas 24 horas anteriores, desde o início (visita 1) até o final do estudo (visita 2). A pontuação NRS foi medida de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: 4 semanas

Se a pontuação do ECOG P.S aumentar desde o início até a visita2, os resultados significam que a QV foi pior.

Grau ECOG P.S: 0=Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição, 1=Restrito em atividade fisicamente extenuante, mas ambulatorial e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho doméstico leve, escritório work,2=Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral. Acordado e cerca de 50% das horas de vigília, 3 = Capaz apenas de autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília, 4 = Completamente incapacitado. Não pode realizar nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira, 5=Morte.
4 semanas
Alteração da avaliação de constipação da linha de base para a visita 2 (visita final)
Prazo: 4 semanas
Avaliação da constipação (escala de 5 pontos; 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave, 4=muito grave, para julgamento do paciente sobre a intensidade dos sintomas)
4 semanas
Avaliação de Satisfação Geral Sobre Eficácia e Tolerabilidade de Oxicodona/Naloxona pelo Investigador e Sujeito
Prazo: 4 semanas
As satisfações gerais dos investigadores e participantes foram avaliadas em 5 etapas, como Muito bom, Bom, Satisfatório, Ruim, Muito ruim.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mundipharma Korea Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Kyeonghee Lee, PhD, Yeongnam Univ. hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OXN11-KR-404

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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