Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROspectieve niet-interventionele open laBEl-studie voor TARGIN bij Koreaanse patiënten met kankerpijn (PROBE)

11 juli 2016 bijgewerkt door: Mundipharma Korea Ltd

Een 4 weken durende, open-label, multicenter, prospectieve, eenarmige, niet-interventionele fase IV-studie ter evaluatie van de werkzaamheid van Targin voor de behandeling van Koreaanse patiënten met kankerpijn onder de omstandigheden van de dagelijkse praktijk

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van TARGIN-toediening als analgeticum voor Koreaanse patiënten die worden behandeld met opioïde analgetica voor matige tot ernstige kankerpijn onder omstandigheden van de dagelijkse praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, multicenter, niet-gerandomiseerde, prospectieve, niet-interventionele, observationele fase IV-studie.

Bij het eerste bezoek wordt een gedetailleerde medische geschiedenis afgenomen, inclusief eerdere analgetica en gelijktijdige behandeling. Na opname gaan de patiënten een observatieperiode van 4 weken in waarin ze tweemaal daags TARGIN 10/5 mg en/of 20/10 mg zullen krijgen. De dosisaanpassingen van TARGIN evenals van analgetische co-medicatie, rescue-medicatie en andere behandelingen (bijv. laxeermiddelen) kan op elk moment tijdens de observatieperiode door de arts worden uitgevoerd, afhankelijk van de medische noodzaak. De asymmetrische dosis is toegestaan ​​tijdens de observatieperiode volgens het oordeel van de arts. (bijv. 10/5 mg 's ochtends en 20/10 mg 's avonds).

Gegevens worden verzameld met behulp van via interviews afgenomen vragenlijsten bij baseline (bezoek 1) en aan het eind van het onderzoek (bezoek 2).

Tijdens de observatieperiode zijn na het eerste bezoek ongeplande bezoeken toegestaan ​​vanwege onvoldoende pijnbestrijding of het optreden van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

359

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-717
        • 13 sites including Yeungnam University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke kankerpatiënten van 20 jaar of ouder
  2. Kankergerelateerde pijn die behandeling vereist met continu sterke opioïde pijnstillers die 24 uur per dag beschikbaar zijn
  3. Matige tot ernstige pijnintensiteit (NRS-pijnscore >=4)
  4. Opioïd-naïeve patiënten of patiënten die niet behandeld zijn met sterke opioïden (Alleen behalve incidentele PRN) binnen 13 maanden of patiënten die zwakke opioïden gebruikten
  5. Vermogen om effectief te communiceren met het onderzoekspersoneel over pijnintensiteit, constipatiebeoordeling, definitieve beoordeling van de algehele werkzaamheid en verdraagbaarheid
  6. Proefpersoon die ondertekende en gedateerde schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming geeft

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  2. eerder behandeld zijn met Targin
  3. Patiënt met tekenen van significante structurele/functionele afwijkingen van het maagdarmkanaal die niet geschikt zijn voor orale toediening van medicijnen
  4. Elke voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor oxycodon en naloxon of voor een van de hulpstoffen
  5. Patiënten met significante ademhalingsdepressie
  6. Patiënten met acute of ernstige bronchiale astma of hypercarbia
  7. Elke patiënt die een paralytische ileus heeft of vermoedt dat hij een paralytische ileus heeft
  8. Ernstige chronische obstructieve longziekte, pulmonale hartziekte
  9. Het Targin-product bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen
  10. Patiënten met matige en ernstige leverinsufficiëntie
  11. Abnormale niveaus van aspartaataminotransferase (AST; SGOT), alanineaminotransferase (ALT; SGPT) of alkalische fosfatase (>2,5 keer de bovengrens van normaal, het is toegestaan ​​>5 keer de bovengrens van normaal in geval van overgang in de lever) of een abnormaal totaal bilirubine- en/of creatininegehalte (meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal)
  12. Elke situatie waarin opioïden gecontra-indiceerd zijn
  13. Met een levensverwachting < 1 maand
  14. Elke situatie waarin opioïden gecontra-indiceerd zijn
  15. Hoofdzakelijk veroorzaakte pijn een andere oorzaak dan kanker of aan kanker gerelateerde aandoeningen (bijv. Musculoskeletale pijn, ontstekingspijn, diabetische polyneuropathie)
  16. Patiënten met bekende of vermoede onstabiele hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg die tijdens de duur van het onderzoek veranderingen in de behandeling met steroïden nodig kunnen hebben
  17. Patiënten met ongecontroleerde aanvallen
  18. Interventionele behandeling voor pijn vereist, zoals een neurodestructieve procedure of regionale infusie
  19. Met een geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 6 maanden na screening
  20. Met een geschiedenis van illegaal drugsgebruik binnen 6 maanden na screening
  21. Patiënten met verhoogde intracraniale druk
  22. Andere geneesmiddelen in onderzoek hebben gebruikt op het moment van inschrijving of binnen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxycodon/naloxon
Handelsnaam is Targin. Oxycodon (10 mg)/naloxon (5 mg) of Oxycodon (20 mg)/naloxon (10 mg) tabletten. Tweemaal daags per oraal. Dosisaanpassing en asymmetrische dosis zijn toegestaan ​​tot 80/40 mg per dag
Geneesmiddel: Oxycodon/Naloxon
Tweemaal daags
Andere namen:
  • Targin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Numeric Rating Scales (NRS) Score
Tijdsspanne: 4 weken
Primaire doelstelling: Verandering in numerieke beoordelingsschalen (NRS) zoals score voor gemiddelde pijnniveaus over de afgelopen 24 uur, vanaf baseline (bezoek 1) tot einde studie (bezoek 2). De NRS-score werd gemeten van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: 4 weken

Als de ECOG P.S-score wordt verhoogd vanaf baseline tot bezoek2, betekenen de resultaten dat QOL slechter was.

ECOG P.S-cijfer: 0=Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten, 1=Beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. vuurtorenwerk, kantoor werk,2=Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om enige werkzaamheden uit te voeren. Meer dan 50% van de wakkere uren wakker,3=slechts in staat tot beperkte zelfzorg, meer dan 50% van de wakkere uren aan bed of stoel gekluisterd,4=volledig invalide. Kan geen zelfzorg uitoefenen. Totaal gekluisterd aan bed of stoel,5=Dood.
4 weken
Verandering van constipatiebeoordeling van baseline naar bezoek 2 (eindbezoek)
Tijdsspanne: 4 weken
Constipatiebeoordeling (5-puntsschaal; 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer ernstig, voor het oordeel van de patiënt over de intensiteit van de symptomen)
4 weken
Algemene tevredenheidsbeoordeling over de werkzaamheid en verdraagbaarheid van oxycodon/naloxon door de onderzoeker en de proefpersoon
Tijdsspanne: 4 weken
De algemene tevredenheid van onderzoekers en proefpersonen werd beoordeeld in 5 stappen, zoals zeer goed, goed, bevredigend, slecht, zeer slecht.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mundipharma Korea Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyeonghee Lee, PhD, Yeongnam Univ. hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OXN11-KR-404

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Oxycodon/Naloxon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren