PROspektive nicht-interventionelle Open-Label-Studie für TARGIN bei koreanischen Patienten mit Krebsschmerzen (PROBE)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Krebspatienten ab 20 Jahren
2. Krebsbedingte Schmerzen, die eine Behandlung mit einem starken Opioid-Analgetikum rund um die Uhr erfordern
3. Mäßige bis starke Schmerzintensität (NRS-Schmerzwert >=4)
4. Opioid-naive Patienten oder Patienten, die nicht innerhalb von 13 Monaten mit starken Opioiden behandelt wurden (nur außer gelegentlicher PRN) oder Patienten, die schwache Opioide erhalten haben
5. Fähigkeit zur effektiven Kommunikation mit dem Studienpersonal in Bezug auf Schmerzintensität, Obstipationsbewertung, abschließende Bewertung der Gesamtwirksamkeit und Verträglichkeit
6. Subjekt, das eine unterzeichnete und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung abgibt

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
2. Vorher eine Behandlung mit Targin erhalten haben
3. Patient mit Anzeichen von signifikanten strukturellen/funktionellen Anomalien des Magen-Darm-Trakts, der für die orale Arzneimittelverabreichung nicht geeignet ist
4. Jede Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Oxycodon und Naloxon oder einen Hilfsstoff
5. Patienten mit erheblicher Atemdepression
6. Patienten mit akutem oder schwerem Bronchialasthma oder Hyperkarbie
7. Jeder Patient mit paralytischem Ileus oder Verdacht darauf
8. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, pulmonale Herzerkrankung
9. Targin-Produkt enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen
10. Patienten mit mäßiger und schwerer Leberfunktionsstörung
11. Abnormale Aspartat-Aminotransferase (AST; SGOT), Alanin-Aminotransferase (ALT; SGPT) oder alkalische Phosphatase-Spiegel (>2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, es ist zulässig >5-mal die Obergrenze des Normalwerts im Falle eines Übergangs in die Leber) oder anormaler Gesamtbilirubin- und/oder Kreatininspiegel (größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts)
12. Jede Situation, in der Opioide kontraindiziert sind
13. Bei einer Lebenserwartung < 1 Monat
14. Jede Situation, in der Opioide kontraindiziert sind
15. Schmerzen haben hauptsächlich andere Ursachen als Krebs oder krebsbedingte Erkrankungen (z. Muskel-Skelett-Schmerzen, entzündliche Schmerzen, diabetische Polyneuropathie)
16. Patienten mit bekannten oder vermuteten instabilen Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, die während der gesamten Dauer der Studie möglicherweise Änderungen in der Steroidbehandlung erfordern
17. Patienten mit unkontrollierten Anfällen
18. Erfordern einer interventionellen Behandlung von Schmerzen wie neurodestruktiven Verfahren oder regionaler Infusion
19. Mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
20. Mit einer Vorgeschichte von illegalem Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
21. Patienten mit erhöhtem Hirndruck
22. Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen.