Prospektiv icke-interventionell öppen etikettstudie för TARGIN i koreanska patienter med cancersmärta (PROBE)
En 4-veckors öppen etikett, multicenter, prospektiv, enarmad, icke-interventionell fas IV-studie för att utvärdera effektiviteten av Targin för behandling av koreanska patienter med cancersmärta under dagliga förhållanden
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En öppen, multicenter, icke-randomiserad, prospektiv, icke-interventionell, observationsfas IV-studie.
Vid första besöket tas en detaljerad anamnes, inklusive tidigare analgetika och samtidig behandling. Efter inkluderingen går patienter in i en 4-veckors observationsperiod under vilken de kommer att få ett bud på TARGIN 10/5 mg och/eller 20/10 mg. Dosjusteringarna av TARGIN såväl som av smärtstillande samtidig medicinering, räddningsmedicin och andra behandlingar (t.ex. laxermedel) kan utföras vid vilken tidpunkt som helst under observationsperioden av läkaren beroende på medicinsk efterfrågan. Den asymmetriska dosen tillåts under observationsperioden enligt läkarens bedömning. (t.ex. 10/5 mg på morgonen och 20/10 mg på kvällen).
Data samlas in med hjälp av intervjuadministrerade frågeformulär vid baslinjen (besök 1) och studieslutet (besök 2).
Under observationsperioden tillåts oplanerade besök efter det första besöket på grund av otillräcklig smärtkontroll eller förekomst av biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 705-717
- 13 sites including Yeungnam University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga cancerpatienter 20 år eller äldre
- Cancerrelaterad smärta som kräver behandling med kontinuerligt starkt opioidanalgetikum dygnet runt
- Måttlig till svår smärtintensitet (NRS smärtpoäng >=4)
- Opioidnaiva patienter eller patienter som inte behandlats med starka opioider (endast förutom enstaka PRN) inom 13 månader eller patienter som har haft svaga opioider
- Förmåga att kommunicera effektivt med studiepersonalen angående smärtintensitet, förstoppningsbedömning, slutlig bedömning av total effekt och tolerabilitet
- Försöksperson som lämnar undertecknat och daterat skriftligt frivilligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
- Har tidigare fått behandling med Targin
- Patient med tecken på signifikanta strukturella/funktionella abnormiteter i mag-tarmkanalen som inte är lämpliga för oral medicinadministrering
- Någon historia av överkänslighet mot Oxykodon och Naloxon eller något hjälpämne
- Patienter med betydande andningsdepression
- Patienter med akut eller svår bronkialastma eller hyperkarbi
- Varje patient som har eller misstänks ha paralytisk ileus
- Svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, lunghjärtsjukdom
- Targinprodukten innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte ta
- Patienter med måttligt och gravt nedsatt leverfunktion
- Onormala nivåer av aspartataminotransferas (AST; SGOT), alaninaminotransferas (ALT; SGPT) eller alkaliska fosfatasnivåer (>2,5 gånger den övre normalgränsen, det är tillåtet >5 gånger den övre normalgränsen vid övergång i levern) eller en onormal total bilirubin- och/eller kreatininnivå(er) (större än 1,5 gånger den övre normalgränsen)
- Alla situationer där opioider är kontraindicerade
- Med förväntad livslängd < 1 månad
- Alla situationer där opioider är kontraindicerade
- Främst smärta som härrör från annat än cancer eller cancerrelaterade tillstånd (t.ex. Muskuloskeletal smärta, inflammatorisk smärta, diabetisk polyneuropati)
- Patienter med kända eller misstänkta instabila hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression som kan kräva förändringar i steroidbehandlingen under hela studien
- Patienter med okontrollerade anfall
- Kräver interventionell behandling för smärta såsom neurodestruktiv procedur eller regional infusion
- Med en historia av alkoholmissbruk inom 6 månader efter screening
- Med en historia av olagligt drogmissbruk inom 6 månader efter screening
- Patienter med ökat intrakraniellt tryck
- Efter att ha använt andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen eller inom 30 dagar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxykodon/naloxon
Handelsnamnet är Targin.
Oxykodon (10mg)/naloxon (5mg) eller Oxykodon (20mg)/naloxon (10mg) tabletter.
Två gånger dagligen per oral.
Dosjustering och asymmetrisk dos tillåts upp till 80/40 mg per dag
|
Två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av numeriska betygsskalor (NRS) poäng
Tidsram: 4 veckor
|
Primärt mål: Förändring i numeriska betygsskalor (NRS) såsom poäng för genomsnittliga smärtnivåer under de senaste 24 timmarna, från baslinje (besök 1) till studieslut (besök 2).
NRS-poängen mättes från 0 (Ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tidsram: 4 veckor
|
Om ECOG P.S-poängen ökas från baslinjen till besök2, betyder resultaten att QOL var sämre. ECOG P.S betyg: 0=Fullständigt aktiv, kan utföra alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar, 1=Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulerande och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär, t.ex. lättare husarbete, kontor work,2=Ambulant och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter. Upp och omkring mer än 50 % av de vakna timmarna,3=Kan till endast begränsad egenvård, bunden till säng eller stol mer än 50 % av vakna timmar,4=Helt handikappad. Kan inte bedriva egenvård. Helt bunden till sängen eller stolen,5=Döden. |
4 veckor
|
|
Ändring av förstoppningsbedömning från baslinje till besök 2 (slutbesök)
Tidsram: 4 veckor
|
Förstoppningsbedömning (5-gradig skala; 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=mycket svår, för patientens bedömning av symtomens intensitet)
|
4 veckor
|
|
Övergripande bedömning av tillfredsställelse om effektivitet och tolerabilitet av oxykodon/naloxon av utredaren och försökspersonen
Tidsram: 4 veckor
|
Den övergripande tillfredsställelsen av utredare och försökspersoner bedömdes i 5 steg, såsom mycket bra, bra, tillfredsställande, dåligt, mycket dåligt.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyeonghee Lee, PhD, Yeongnam Univ. hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OXN11-KR-404
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .