Ensayo prospectivo no intervencionista de etiqueta abierta para TARGIN en pacientes coreanos con dolor por cáncer (PROBE)
Estudio de fase IV no intervencionista, multicéntrico, prospectivo, de etiqueta abierta, de 4 semanas de duración para evaluar la eficacia de Targin para el tratamiento de pacientes coreanos con dolor por cáncer en las condiciones de la práctica diaria
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un ensayo de fase IV observacional, prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, no aleatorizado y de etiqueta abierta.
En la primera visita se realiza una historia clínica detallada, incluyendo analgésicos previos y tratamiento concomitante. Después de la inclusión, los pacientes entran en un período de observación de 4 semanas durante el cual recibirán una oferta de TARGIN de 10/5 mg y/o 20/10 mg. Los ajustes de dosis de TARGIN, así como de la medicación analgésica concomitante, la medicación de rescate y otros tratamientos (p. laxantes) se puede realizar en cualquier momento durante el período de observación por el médico en función de la demanda médica. La dosis asimétrica está permitida durante el período de observación a juicio del médico. (p.ej. 10/5 mg por la mañana y 20/10 mg por la noche).
Los datos se recopilan mediante cuestionarios administrados por entrevistas al inicio (visita 1) y al final del estudio (visita 2).
Durante el período de observación, se permiten visitas no programadas después de la primera visita debido al control inadecuado del dolor o la aparición de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daegu, Corea, república de, 705-717
- 13 sites including Yeungnam University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con cáncer de 20 años de edad o más
- Dolor relacionado con el cáncer que requiere tratamiento con analgésicos opioides fuertes continuos las 24 horas
- Intensidad del dolor de moderada a severa (puntuación de dolor NRS >=4)
- Pacientes sin tratamiento previo con opioides o pacientes no tratados con opioides fuertes (solo excepto PRN ocasional) dentro de los 13 meses o pacientes que han estado tomando opioides débiles
- Capacidad para comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio con respecto a la intensidad del dolor, la evaluación del estreñimiento, la evaluación final de la eficacia general y la tolerabilidad.
- Sujeto que proporciona consentimiento informado voluntario por escrito firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Haber recibido previamente tratamiento con Targin
- Paciente con evidencia de anormalidades estructurales/funcionales significativas del tracto GI que no es apropiado para la administración de medicamentos orales
- Cualquier historial de hipersensibilidad a la oxicodona y la naloxona o a cualquier excipiente
- Pacientes con depresión respiratoria significativa
- Pacientes con asma bronquial aguda o grave o hipercarbia
- Cualquier paciente que tenga o se sospeche que tenga íleo paralítico
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, cardiopatía pulmonar
- El producto Targin contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar
- Pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave
- Niveles anormales de aspartato aminotransferasa (AST; SGOT), alanina aminotransferasa (ALT; SGPT) o fosfatasa alcalina (>2,5 veces el límite superior de lo normal, se permite >5 veces el límite superior de lo normal en caso de transición en el hígado) o un nivel anormal de bilirrubina total y/o creatinina (más de 1,5 veces el límite superior normal)
- Cualquier situación en la que los opioides estén contraindicados
- Con una esperanza de vida < 1 mes
- Cualquier situación en la que los opioides estén contraindicados
- Principalmente dolor originado de forma diferente al cáncer o condiciones relacionadas con el cáncer (p. dolor musculoesquelético, dolor inflamatorio, polineuropatía diabética)
- Pacientes con metástasis cerebrales inestables conocidas o sospechadas o compresión de la médula espinal que pueden requerir cambios en el tratamiento con esteroides durante la duración del estudio.
- Pacientes con convulsiones no controladas.
- Requiere tratamiento intervencionista para el dolor, como un procedimiento neurodestructivo o una infusión regional
- Con antecedentes de abuso de alcohol dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Con antecedentes de abuso de drogas ilícitas dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Pacientes con aumento de la presión intracraneal
- Haber usado otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción o dentro de los 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Oxicodona/naloxona
El nombre comercial es Targin.
Tabletas de oxicodona (10 mg)/naloxona (5 mg) u oxicodona (20 mg)/naloxona (10 mg).
Dos veces al día por vía oral.
Se permite ajuste de dosis y dosis asimétrica hasta 80/40mg por día
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Dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de las escalas de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Objetivo principal: cambio en las escalas de calificación numérica (NRS), como la puntuación de los niveles de dolor promedio durante las 24 horas anteriores, desde el inicio (visita 1) hasta el final del estudio (visita 2).
La puntuación NRS se midió de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Si la puntuación ECOG P.S aumenta desde el inicio hasta la visita2, los resultados significan que la CdV fue peor. Grado ECOG P.S: 0 = Totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño previo a la enfermedad sin restricciones, 1 = Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, por ejemplo, trabajo ligero en casa, oficina trabajo, 2 = Ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral. Levantado y más del 50 % de las horas de vigilia, 3 = Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama o una silla más del 50 % de las horas de vigilia, 4 = Completamente discapacitado. No puede continuar con ningún autocuidado. Totalmente confinado a la cama oa la silla, 5=Muerte. |
4 semanas
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Cambio en la evaluación del estreñimiento desde el inicio hasta la visita 2 (visita final)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación del estreñimiento (escala de 5 puntos; 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, 4 = muy severo, para el juicio del paciente sobre la intensidad de los síntomas)
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4 semanas
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Evaluación de satisfacción general sobre la eficacia y la tolerabilidad de la oxicodona/naloxona por parte del investigador y el sujeto
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las satisfacciones generales de los investigadores y los sujetos se evaluaron en 5 pasos como Muy bueno, Bueno, Satisfactorio, Malo, Muy malo.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyeonghee Lee, PhD, Yeongnam Univ. hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OXN11-KR-404
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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