NobelProcera Implant Bar Overdenture의 임상적 평가
2018년 7월 13일 업데이트: Nobel Biocare
4개의 NobelReplaceTM CC 임플란트에 대한 하악 또는 상악골의 NobelProceraTM Implant Bar Overdenture의 임상 평가
하악/상악에 원추형 연결(CC)이 있는 4개의 NobelReplace 임플란트에 대한 Locator 부착 및 관련 Overdenture가 있는 NobelProcera Implant Bar Titanium에 대한 공개 5년 전망, 임상 다중 센터 연구.
연구 개요
상세 설명
학습 센터: 4개국 8개 센터
연구 목적:
주요 목표:
NobelProceraTM Implant Bar를 지지하는 NobelReplaceTM CC 임플란트 주변의 임상 변연골 수준 변화(MBL)를 하악의 Overdenture(고정-가철식)와 NobelProceraTM 임플란트 바를 지지하는 NobelReplaceTM CC 임플란트의 임상 변연골 수준 변화(MBL)를 평가 및 비교하기 위해 5년 동안 상악의 오버덴쳐(고정-가철식).
보조 목표:
- 하악에서 NobelProceraTM Implant Bar Overdenture(고정식-가철식)를 지지하는 NobelReplaceTM CC 임플란트의 누적 생존율(CSR)과 NobelProceraTM Implant Bar Overdenture(고정-가철식)를 지지하는 NobelReplaceTM CC 임플란트의 누적 생존율(CSR)을 평가하고 비교하기 위해 제거 가능) 5년 동안 상악골에서.
- 하악에 있는 4개의 NobelReplace CC 임플란트에 대한 NobelProceraTM Implant Bar Overdenture(고정식-가철식)의 누적 생존율(CSR)을 NobelProceraTM Implant Bar Overdenture(고정식-착탈식)의 누적 생존율(CSR)과 평가 및 비교하기 위해 5년 후 상악에 4개의 NobelReplace CC 임플란트.
- NobelProceraTM Implant Bar Overdenture(고정식-탈착식)의 임상적 거동(연조직 거동, 임상 기능, 환자 만족도, 삶의 질 및 마모, 의치 치핑, 부착 부품 교체 필요성과 같은 보철 유지 관리 요구)을 평가합니다. 5년 이상의 임상적 기능을 가진 하악골과 상악골.
연구 설계 5년, 개방형, 전향적, 임상 다기관 연구.
피험자 수 76명(총), 센터당 7-9명
환자 모집단 성인 여성 또는 남성, 최소 18세(또는 동의 연령) 및 70세 이하, 무치악 하악 또는 상악에서 임플란트 지지 막대 피개로 치료에 적합.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 18세(또는 동의 연령) 이상이며 성장의 이탈을 통과했습니다.
- 대상자는 70세 미만
- 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- 무치악 하악골 또는 상악골은 충분한 뼈를 제공하는 반면 가철성 NobelProceraTM Implant Bar Overdenture는 4개의 임플란트에 적절한 치료 솔루션으로 간주됩니다.
- 피험자는 4개의 임플란트를 수용하기에 충분한 골 구조를 가지고 있으며 치유 또는 발치 부위에 최소 10mm 길이의 임플란트를 식립할 수 있는 충분한 양의 뼈를 가지고 있습니다.
- 임플란트 부위에 감염 및 발치 잔여물이 없습니다.
- 임플란트는 주요 뼈 확대 또는 연조직 이식 후 각각 6개월 후 치아 발치 후 8주 동안 치유된 부위로 정의된 치유 또는 발치 부위에 배치됩니다.
- 좋은 치은/치주/대합치/임플란트의 치근단 상태
- 주제는 대합하는 자연 치아 resp와 조화롭고 안정적인 교합 관계를 달성할 수 있는 전제 조건을 충족합니다. 고정 또는 제거 가능한 대향 치열(치아 또는 임플란트 기반
- 피험자 및 임플란트 부위가 조기 로딩 기준을 충족함(임플란트 식립 후 6주 ~ 3개월)
- 피험자는 예측 가능한 문제 없이 5년의 추적 기간을 수행할 수 있는 신체적 및 정신적 상태에 있습니다.
- 피험자는 조사 기간 5년 동안 사용할 수 있습니다.
- 대상자는 양호한 구강 위생을 준수합니다.
제외 기준:
- 피험자는 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 수술(마취 포함) 또는 회복 절차를 허용하지 않는 건강 상태
- 치료가 피험자의 전반적인 상황(정신과적 문제)에 부정적인 영향을 미칠 수 있다고 믿는 이유
- 이전 종양, 만성 뼈 질환 또는 머리/목 부위의 이전 방사선 조사와 같은 계획된 이식 부위의 모든 장애
- 피험자 기록 또는 피험자 이력에 기록된 알코올 또는 약물 남용
- 하루 10개비 이상의 흡연
- 조절되지 않는 당뇨병, 즉 치료, 음식 및 알코올 섭취에 관한 의사의 권고를 무시한 이력이 있는 당뇨병 진단을 받은 피험자
- 병적 폐색, 예. 심한 bruxism 또는 기타 파괴적인 습관
- 대합치열이 없거나 교합이 불안정한 경우
- 진행 중인 감염, 대합 치아 또는 임플란트의 근관 치료 또는 치주 문제
- 피험자는 용납할 수 없는 구강 위생 상태를 보입니다.
- 피험자는 회복 재료에 알레르기 또는 부작용이 있습니다.
- 계획된 임플란트 식립 전 3개월 이내에 수행된 3mm 이상의 수직 높이의 뼈 확대.
- 장기 비스포스포네이트 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 하악골
NobelReplace CC NobelProcera Implant Bar Titanium Overdenture (기공소 제작)
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원추형 연결이 있는 임플란트 티타늄, 개별화된 티타늄 바
다른 이름들:
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실험적: 상악골
NobelReplace CC NobelProcera Implant Bar Titanium Overdenture (기공소 제작)
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원추형 연결이 있는 임플란트 티타늄, 개별화된 티타늄 바
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MBL, 변연골 레벨 변화
기간: 6개월, 1, 2, 3, 5년
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정의된 임플란트 기준점과 상하악의 다른 시점(임플란트 식립 기준선과 1개월, 6개월, 1개월, 1 임플란트 식립 후 2년, 3년, 5년) 관찰.
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6개월, 1, 2, 3, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CSR 임플란트
기간: 6개월, 1, 2, 3, 5년
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식립된 임플란트 %의 CSR
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6개월, 1, 2, 3, 5년
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CSR 의지
기간: 6개월, 1, 2, 3, 5년
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배치된 최종 수복물의 생존율(%)
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6개월, 1, 2, 3, 5년
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치은 상태
기간: 6개월, 1, 2, 3, 5년
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치은 상태(Silness and Loe 1963):0 = 크라운/대조 치아를 둘러싼 정상 치은,1 = 가벼운 염증,2 = 중간 염증.3
= 심한 염증.
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6개월, 1, 2, 3, 5년
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점막의 상태
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년,
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0 = 각질화된 점막 없음.1 = 점막이 부분적으로 각질화됨.2
= 전체 점막이 각질화됨.
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6개월, 1년, 2년, 3년, 5년,
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출혈 경향
기간: 6개월, 1, 2, 3, 5년
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(modified Sulcus Bleeding Index_mBI)(Mombelli):0 = 치주 탐침이 임플란트에 인접한 치은 변연을 따라 통과할 때 출혈이 없습니다.1 = 고립된 출혈 지점이 보입니다. 2 = 혈액이 여백에 합류하는 빨간색 선을 형성합니다. 3 = 심하거나 심한 출혈.
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6개월, 1, 2, 3, 5년
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플라크 축적
기간: 6개월, 1, 2, 3, 5년
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수정된 플라크 지수(mPlI)(Mombelli):0 = 검출 가능한 플라크 없음. 1 = 임플란트의 변연 표면을 가로질러 탐침을 실행해야만 인식되는 플라크. 2 = 육안으로 플라크를 볼 수 있음. 3 = 연성 물질이 풍부함
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6개월, 1, 2, 3, 5년
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포켓 깊이
기간: 6개월, 1, 2, 3, 5년
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밀리미터(mm) 단위로 임플란트 주변에서 측정한 포켓 깊이
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6개월, 1, 2, 3, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Guido Heydecke, Prof, Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik, University Hamburg
- 수석 연구원: Alessandro Pozzi, Prof, University of Rome, Italy
- 수석 연구원: Eugenio Romeo, Prof, University of Milan, Italy
- 수석 연구원: Marco Ferrari, Prof, University of Siena, Italy
- 수석 연구원: Edoardo Stellini, Prof, University of Padova, Italy
- 수석 연구원: Nikolaus and Alexandra Behneke, Prof., Dr., University of Mainz, Germany
- 수석 연구원: Silvio Meloni, Dr., Università degli Studi di Sassari
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .