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Una evaluación clínica de la sobredentadura con barra de implantes NobelProcera

13 de julio de 2018 actualizado por: Nobel Biocare

Una evaluación clínica de la sobredentadura de barra de implantes NobelProceraTM en la mandíbula o el maxilar en 4 implantes NobelReplaceTM CC

UN ESTUDIO CLÍNICO MULTICÉNTRICO PROSPECTIVO ABIERTO DE 5 AÑOS sobre barra de implante NobelProcera de titanio con accesorio Locator y sobredentadura relacionada sobre 4 implantes NobelReplace con conexión cónica (CC) en la mandíbula/maxilar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Centros de estudio: 8 centros en 4 países

Objetivos del estudio:

Objetivo primario:

Evaluar y comparar el cambio clínico del nivel del hueso marginal (MBL) alrededor de los implantes NobelReplaceTM CC que soportan la sobredentadura de barra de implantes NobelProceraTM (fija-removible) en la mandíbula con el cambio clínico del nivel del hueso marginal (MBL) de los implantes NobelReplaceTM CC que soportan la barra de implantes NobelProceraTM Sobredentadura (fija-removible) en el maxilar por un período de 5 años.

Objetivos secundarios:

  1. Evaluar y comparar la tasa de supervivencia acumulada (CSR) de los implantes NobelReplaceTM CC que soportan la sobredentadura con barra de implante NobelProceraTM (fija-removible) en la mandíbula con la tasa de supervivencia acumulada (CSR) de los implantes NobelReplaceTM CC que soportan la sobredentadura con barra de implante NobelProceraTM (fija-removible). removible) en el maxilar por un período de 5 años.
  2. Evaluar y comparar la tasa de supervivencia acumulada (CSR) de la sobredentadura con barra de implantes NobelProceraTM (fija-removible) en cuatro (4) implantes NobelReplace CC en la mandíbula con la tasa de supervivencia acumulada (CSR) de la sobredentadura con barra de implantes NobelProceraTM (fija-removible) en cuatro (4) implantes NobelReplace CC en el maxilar después de 5 años.
  3. Evaluar el comportamiento clínico (comportamiento de los tejidos blandos, función clínica, satisfacción del paciente, calidad de vida y necesidades de mantenimiento protésico, como desgaste, astillado de los dientes protésicos, necesidad de cambiar los componentes de inserción) de la sobredentadura con barra de implantes NobelProceraTM (fija-removible) en la mandíbula y el maxilar durante 5 años de función clínica.

Diseño del estudio Estudio multicéntrico clínico, prospectivo, abierto, de 5 años de duración.

Número de asignaturas 76 (en total), 7-9 por centro

Población de pacientes Mujeres o hombres adultos, de al menos 18 años (o la edad de consentimiento) y no mayores de 70 años, aptos para el tratamiento con sobredentaduras de barra soportadas por implantes en la mandíbula o el maxilar edéntulos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Guido Heydecke
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Nikolaus and Alexandra Behneke
      • Milan, Italia, 20143
        • Eugenio Romeo
      • Padova, Italia, 35128
        • Edoardo Stellini
      • Rome, Italia, 00133
        • Alessandro Pozzi
      • Sassari, Italia
        • Università degli Studi di Sassari
      • Siena, Italia, 53100
        • Marco Ferrari

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene al menos 18 años de edad (o la edad de consentimiento) y ha superado la secesión del crecimiento.
  2. El sujeto no tiene más de 70 años.
  3. Obtuvo el consentimiento informado del sujeto.
  4. Mandíbula o maxilar edéntulos que proporcionan suficiente hueso, mientras que la sobredentadura removible NobelProceraTM Implant Bar sobre cuatro (4) implantes se considera una solución de tratamiento adecuada
  5. El sujeto tiene una arquitectura ósea suficiente para recibir cuatro implantes y una cantidad suficiente de hueso para colocar implantes en sitios cicatrizados o de extracción con una longitud de al menos 10 mm.
  6. El sitio del implante está libre de infección y restos de extracción.
  7. Los implantes se colocarán en sitios de extracción o cicatrizados, definidos como un sitio con 8 semanas de cicatrización después de la extracción del diente, respectivamente 6 meses después de un aumento óseo importante o un injerto de tejido blando.
  8. Buen estado gingival/periodontal/periapical de los dientes antagonistas/implantes
  9. El sujeto cumple el requisito previo de que se puede lograr una relación oclusal armónica y estable con dientes naturales opuestos resp. dentición antagonista fija o removible (basada en diente o implante)
  10. Los sujetos, así como los sitios del implante, cumplen los criterios para la carga temprana (6 semanas hasta 3 meses después de la colocación del implante)
  11. El sujeto se encuentra en tal estado físico y psíquico que se puede realizar un seguimiento de 5 años sin problemas previsibles
  12. El sujeto está disponible por el término de 5 años de la investigación.
  13. El sujeto cumple con una buena higiene oral.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto no es capaz de dar su consentimiento informado para participar
  2. Condiciones de salud que no permiten el procedimiento quirúrgico (incluida la anestesia) o restaurativo
  3. Motivo para creer que el tratamiento podría tener un efecto negativo en la situación general del sujeto (problemas psiquiátricos), como se indica en los registros del sujeto o en el historial del sujeto
  4. Cualquier trastorno en el área planificada del implante, como tumores previos, enfermedad ósea crónica o irradiación previa en el área de la cabeza o el cuello.
  5. Abuso de alcohol o drogas como se indica en los registros del sujeto o en el historial del sujeto
  6. Tabaquismo > 10 cigarrillos/día
  7. Diabetes no controlada, es decir, un sujeto con diabetes diagnosticada que tiene un historial de descuido de las recomendaciones del médico con respecto al tratamiento, la ingesta de alimentos y alcohol.
  8. Oclusión patológica, p. bruxismo severo u otros hábitos destructivos
  9. Falta de dentición opuesta u oclusión inestable
  10. Infecciones continuas, problemas endodónticos o periodontales en dientes opuestos o implantes
  11. El sujeto muestra una higiene bucal inaceptable
  12. El sujeto tiene reacciones alérgicas o adversas al material de restauración.
  13. Aumento óseo de más de 3 mm de altura vertical realizado menos de 3 meses antes de la colocación planificada del implante.
  14. Terapia a largo plazo con bisfosfonatos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mandíbula
NobelReplace CC Barra de implante NobelProcera Sobredentadura de titanio (fabricada en laboratorio)
Implantes de titanio con conexión cónica, barra de titanio individualizada
Otros nombres:
  • Implantes NobelReplace CC
  • Barra de implantes NobelProcera Titanio
  • Sobredentadura (hecha en laboratorio)
Experimental: Maxilar superior
NobelReplace CC Barra de implante NobelProcera Sobredentadura de titanio (fabricada en laboratorio)
Implantes de titanio con conexión cónica, barra de titanio individualizada
Otros nombres:
  • Implantes NobelReplace CC
  • Barra de implantes NobelProcera Titanio
  • Sobredentadura (hecha en laboratorio)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MBL, cambio del nivel óseo marginal
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 años
Evaluar y comparar el cambio clínico del nivel óseo marginal (cambio MBL) en relación con el punto de referencia del implante definido y diferentes puntos de tiempo en el maxilar y la mandíbula (entre el valor inicial en la inserción del implante y los puntos de tiempo de seguimiento a 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años y 5 años después de la inserción del implante) de observación.
6 meses, 1, 2, 3, 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Implantes RSE
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 años
RSE en % de implantes colocados
6 meses, 1, 2, 3, 5 años
Prótesis de RSE
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 años
supervivencia en % de las restauraciones finales colocadas
6 meses, 1, 2, 3, 5 años
Estado gingival
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 años
Estado gingival (Silness y Loe 1963): 0 = Encía normal alrededor de la corona/diente de control, 1 = Inflamación leve, 2 = Inflamación moderada. 3 = Inflamación severa.
6 meses, 1, 2, 3, 5 años
Estado de la mucosa
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 años,
0 = Mucosa no queratinizada.1 = Mucosa parcialmente queratinizada.2 = toda la mucosa queratinizada.
6 meses, 1, 2, 3, 5 años,
Tendencia a sangrar
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 años
(Índice de sangrado del sulcus modificado_mBI)(Mombelli): 0 = No hay sangrado cuando se pasa una sonda periodontal a lo largo del margen gingival adyacente al implante. 1 = Puntos de sangrado aislados visibles. 2 = La sangre forma una línea roja confluente en el margen 3 = Sangrado abundante o profuso.
6 meses, 1, 2, 3, 5 años
acumulación de placa
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 años
Índice de placa modificado (mPlI) (Mombelli): 0 = Sin placa detectable. 1 = La placa solo se reconoce al pasar una sonda por la superficie marginal del implante. 2 = La placa se puede ver a simple vista. 3 = Abundancia de materia blanda
6 meses, 1, 2, 3, 5 años
Profundidades de bolsillo
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 años
Profundidades de bolsillo medidas alrededor de los implantes en milímetros (mm)
6 meses, 1, 2, 3, 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Guido Heydecke, Prof, Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik, University Hamburg
  • Investigador principal: Alessandro Pozzi, Prof, University of Rome, Italy
  • Investigador principal: Eugenio Romeo, Prof, University of Milan, Italy
  • Investigador principal: Marco Ferrari, Prof, University of Siena, Italy
  • Investigador principal: Edoardo Stellini, Prof, University of Padova, Italy
  • Investigador principal: Nikolaus and Alexandra Behneke, Prof., Dr., University of Mainz, Germany
  • Investigador principal: Silvio Meloni, Dr., Università degli Studi di Sassari

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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