- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01720420
Una evaluación clínica de la sobredentadura con barra de implantes NobelProcera
Una evaluación clínica de la sobredentadura de barra de implantes NobelProceraTM en la mandíbula o el maxilar en 4 implantes NobelReplaceTM CC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Centros de estudio: 8 centros en 4 países
Objetivos del estudio:
Objetivo primario:
Evaluar y comparar el cambio clínico del nivel del hueso marginal (MBL) alrededor de los implantes NobelReplaceTM CC que soportan la sobredentadura de barra de implantes NobelProceraTM (fija-removible) en la mandíbula con el cambio clínico del nivel del hueso marginal (MBL) de los implantes NobelReplaceTM CC que soportan la barra de implantes NobelProceraTM Sobredentadura (fija-removible) en el maxilar por un período de 5 años.
Objetivos secundarios:
- Evaluar y comparar la tasa de supervivencia acumulada (CSR) de los implantes NobelReplaceTM CC que soportan la sobredentadura con barra de implante NobelProceraTM (fija-removible) en la mandíbula con la tasa de supervivencia acumulada (CSR) de los implantes NobelReplaceTM CC que soportan la sobredentadura con barra de implante NobelProceraTM (fija-removible). removible) en el maxilar por un período de 5 años.
- Evaluar y comparar la tasa de supervivencia acumulada (CSR) de la sobredentadura con barra de implantes NobelProceraTM (fija-removible) en cuatro (4) implantes NobelReplace CC en la mandíbula con la tasa de supervivencia acumulada (CSR) de la sobredentadura con barra de implantes NobelProceraTM (fija-removible) en cuatro (4) implantes NobelReplace CC en el maxilar después de 5 años.
- Evaluar el comportamiento clínico (comportamiento de los tejidos blandos, función clínica, satisfacción del paciente, calidad de vida y necesidades de mantenimiento protésico, como desgaste, astillado de los dientes protésicos, necesidad de cambiar los componentes de inserción) de la sobredentadura con barra de implantes NobelProceraTM (fija-removible) en la mandíbula y el maxilar durante 5 años de función clínica.
Diseño del estudio Estudio multicéntrico clínico, prospectivo, abierto, de 5 años de duración.
Número de asignaturas 76 (en total), 7-9 por centro
Población de pacientes Mujeres o hombres adultos, de al menos 18 años (o la edad de consentimiento) y no mayores de 70 años, aptos para el tratamiento con sobredentaduras de barra soportadas por implantes en la mandíbula o el maxilar edéntulos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Guido Heydecke
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Mainz, Alemania, 55131
- Nikolaus and Alexandra Behneke
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Milan, Italia, 20143
- Eugenio Romeo
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Padova, Italia, 35128
- Edoardo Stellini
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Rome, Italia, 00133
- Alessandro Pozzi
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Sassari, Italia
- Università degli Studi di Sassari
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Siena, Italia, 53100
- Marco Ferrari
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad (o la edad de consentimiento) y ha superado la secesión del crecimiento.
- El sujeto no tiene más de 70 años.
- Obtuvo el consentimiento informado del sujeto.
- Mandíbula o maxilar edéntulos que proporcionan suficiente hueso, mientras que la sobredentadura removible NobelProceraTM Implant Bar sobre cuatro (4) implantes se considera una solución de tratamiento adecuada
- El sujeto tiene una arquitectura ósea suficiente para recibir cuatro implantes y una cantidad suficiente de hueso para colocar implantes en sitios cicatrizados o de extracción con una longitud de al menos 10 mm.
- El sitio del implante está libre de infección y restos de extracción.
- Los implantes se colocarán en sitios de extracción o cicatrizados, definidos como un sitio con 8 semanas de cicatrización después de la extracción del diente, respectivamente 6 meses después de un aumento óseo importante o un injerto de tejido blando.
- Buen estado gingival/periodontal/periapical de los dientes antagonistas/implantes
- El sujeto cumple el requisito previo de que se puede lograr una relación oclusal armónica y estable con dientes naturales opuestos resp. dentición antagonista fija o removible (basada en diente o implante)
- Los sujetos, así como los sitios del implante, cumplen los criterios para la carga temprana (6 semanas hasta 3 meses después de la colocación del implante)
- El sujeto se encuentra en tal estado físico y psíquico que se puede realizar un seguimiento de 5 años sin problemas previsibles
- El sujeto está disponible por el término de 5 años de la investigación.
- El sujeto cumple con una buena higiene oral.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no es capaz de dar su consentimiento informado para participar
- Condiciones de salud que no permiten el procedimiento quirúrgico (incluida la anestesia) o restaurativo
- Motivo para creer que el tratamiento podría tener un efecto negativo en la situación general del sujeto (problemas psiquiátricos), como se indica en los registros del sujeto o en el historial del sujeto
- Cualquier trastorno en el área planificada del implante, como tumores previos, enfermedad ósea crónica o irradiación previa en el área de la cabeza o el cuello.
- Abuso de alcohol o drogas como se indica en los registros del sujeto o en el historial del sujeto
- Tabaquismo > 10 cigarrillos/día
- Diabetes no controlada, es decir, un sujeto con diabetes diagnosticada que tiene un historial de descuido de las recomendaciones del médico con respecto al tratamiento, la ingesta de alimentos y alcohol.
- Oclusión patológica, p. bruxismo severo u otros hábitos destructivos
- Falta de dentición opuesta u oclusión inestable
- Infecciones continuas, problemas endodónticos o periodontales en dientes opuestos o implantes
- El sujeto muestra una higiene bucal inaceptable
- El sujeto tiene reacciones alérgicas o adversas al material de restauración.
- Aumento óseo de más de 3 mm de altura vertical realizado menos de 3 meses antes de la colocación planificada del implante.
- Terapia a largo plazo con bisfosfonatos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mandíbula
NobelReplace CC Barra de implante NobelProcera Sobredentadura de titanio (fabricada en laboratorio)
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Implantes de titanio con conexión cónica, barra de titanio individualizada
Otros nombres:
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Experimental: Maxilar superior
NobelReplace CC Barra de implante NobelProcera Sobredentadura de titanio (fabricada en laboratorio)
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Implantes de titanio con conexión cónica, barra de titanio individualizada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MBL, cambio del nivel óseo marginal
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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Evaluar y comparar el cambio clínico del nivel óseo marginal (cambio MBL) en relación con el punto de referencia del implante definido y diferentes puntos de tiempo en el maxilar y la mandíbula (entre el valor inicial en la inserción del implante y los puntos de tiempo de seguimiento a 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años y 5 años después de la inserción del implante) de observación.
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6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Implantes RSE
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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RSE en % de implantes colocados
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6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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Prótesis de RSE
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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supervivencia en % de las restauraciones finales colocadas
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6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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Estado gingival
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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Estado gingival (Silness y Loe 1963): 0 = Encía normal alrededor de la corona/diente de control, 1 = Inflamación leve, 2 = Inflamación moderada. 3
= Inflamación severa.
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6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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Estado de la mucosa
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 años,
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0 = Mucosa no queratinizada.1 = Mucosa parcialmente queratinizada.2
= toda la mucosa queratinizada.
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6 meses, 1, 2, 3, 5 años,
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Tendencia a sangrar
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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(Índice de sangrado del sulcus modificado_mBI)(Mombelli): 0 = No hay sangrado cuando se pasa una sonda periodontal a lo largo del margen gingival adyacente al implante. 1 = Puntos de sangrado aislados visibles. 2 = La sangre forma una línea roja confluente en el margen 3 = Sangrado abundante o profuso.
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6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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acumulación de placa
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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Índice de placa modificado (mPlI) (Mombelli): 0 = Sin placa detectable. 1 = La placa solo se reconoce al pasar una sonda por la superficie marginal del implante. 2 = La placa se puede ver a simple vista. 3 = Abundancia de materia blanda
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6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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Profundidades de bolsillo
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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Profundidades de bolsillo medidas alrededor de los implantes en milímetros (mm)
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6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guido Heydecke, Prof, Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik, University Hamburg
- Investigador principal: Alessandro Pozzi, Prof, University of Rome, Italy
- Investigador principal: Eugenio Romeo, Prof, University of Milan, Italy
- Investigador principal: Marco Ferrari, Prof, University of Siena, Italy
- Investigador principal: Edoardo Stellini, Prof, University of Padova, Italy
- Investigador principal: Nikolaus and Alexandra Behneke, Prof., Dr., University of Mainz, Germany
- Investigador principal: Silvio Meloni, Dr., Università degli Studi di Sassari
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T-174
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