Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena protezy typu Overdenture z implantem NobelProcera

13 lipca 2018 zaktualizowane przez: Nobel Biocare

Ocena kliniczna protezy nakładkowej implantu NobelProceraTM w żuchwie lub szczęce na 4 implantach NobelReplaceTM CC

OTWARTE, PROSPEKTYWNE 5-LETNIE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE KLINICZNE nad tytanową belką implantu NobelProcera z mocowaniem Locator i powiązaną protezą nakładkową na 4 implantach NobelReplace z połączeniem stożkowym (CC) w żuchwie/szczęce.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ośrodki badawcze: 8 ośrodków w 4 krajach

Cele badania:

Podstawowy cel:

Ocena i porównanie klinicznej zmiany poziomu kości brzeżnej (MBL) wokół implantów NobelReplaceTM CC wspierających belkę implantu NobelProceraTM Overdenture (stała-usuwalna) w żuchwie z kliniczną zmianą poziomu kości brzeżnej (MBL) implantów NobelReplaceTM CC wspierających belkę implantu NobelProceraTM Overdenture (stała-zdejmowana) w szczęce na okres 5 lat.

Cele drugorzędne:

  1. Ocena i porównanie skumulowanego wskaźnika przeżycia (CSR) implantów NobelReplaceTM CC podtrzymujących protezę nakładkową NobelProceraTM Implant Bar (stała-zdejmowana) w żuchwie ze skumulowanym wskaźnikiem przeżycia (CSR) implantów NobelReplaceTM CC wspierających NobelProceraTM Implant Bar Overdenture (stała-zdejmowana) zdejmowana) w szczęce przez okres 5 lat.
  2. Ocena i porównanie skumulowanego wskaźnika przeżycia (CSR) protezy nakładkowej NobelProceraTM Implant Bar (stała-zdejmowana) na czterech (4) implantach NobelReplace CC w żuchwie ze skumulowanym wskaźnikiem przeżycia (CSR) protezy nakładkowej NobelProceraTM Implant Bar (stała-zdejmowana) na czterech (4) implantach NobelReplace CC w szczęce po 5 latach.
  3. Aby ocenić zachowanie kliniczne (zachowanie tkanek miękkich, funkcjonowanie kliniczne, zadowolenie pacjenta, jakość życia i potrzeby w zakresie konserwacji protetycznej, takie jak zużycie, odpryskiwanie zębów protezy, konieczność wymiany elementów mocujących) protezy nakładkowej na implant NobelProceraTM (stała-zdejmowana) w żuchwy i szczęki w ciągu 5 lat funkcjonowania klinicznego.

Projekt badania 5-letnie, otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne.

Liczba badanych 76 (łącznie), 7-9 na ośrodek

Populacja pacjentów Dorosłe kobiety lub mężczyźni, co najmniej 18 lat (lub wiek przyzwolenia) i nie więcej niż 70 lat, nadający się do leczenia protezami typu overdenture opartymi na implantach w bezzębnej żuchwie lub szczęce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Guido Heydecke
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Nikolaus and Alexandra Behneke
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20143
        • Eugenio Romeo
      • Padova, Włochy, 35128
        • Edoardo Stellini
      • Rome, Włochy, 00133
        • Alessandro Pozzi
      • Sassari, Włochy
        • Università degli Studi di Sassari
      • Siena, Włochy, 53100
        • Marco Ferrari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma co najmniej 18 lat (lub wiek przyzwolenia) i przeszedł secesję wzrostu
  2. Podmiot nie ma więcej niż 70 lat
  3. Uzyskano świadomą zgodę od podmiotu
  4. Bezzębna żuchwa lub szczęka zapewniająca wystarczającą ilość kości, podczas gdy wyjmowana belka Overdenture NobelProceraTM Implant Bar na czterech (4) implantach jest uważana za odpowiednie rozwiązanie lecznicze
  5. Pacjent ma architekturę kostną wystarczającą do przyjęcia czterech implantów i wystarczającą ilość kości do umieszczenia w miejscach wygojonych lub po ekstrakcji implantów o długości co najmniej 10 mm
  6. Miejsce implantacji jest wolne od infekcji i pozostałości po ekstrakcji
  7. Implanty zostaną umieszczone w miejscach wygojonych lub po ekstrakcjach, zdefiniowanych jako miejsca gojenia przez 8 tygodni po ekstrakcji zęba, odpowiednio 6 miesięcy po dużej augmentacji kości lub przeszczepie tkanek miękkich
  8. Dobry stan dziąseł / przyzębia / okołowierzchołkowych zębów przeciwstawnych/implantów
  9. Pacjent spełnia warunek wstępny, aby można było osiągnąć harmonijną, stabilną relację okluzyjną z przeciwstawnymi zębami naturalnymi wzgl. stałe lub ruchome przeciwstawne uzębienie (oparte na zębie lub implancie
  10. Pacjenci oraz miejsce(a) implantacji spełniają kryteria wczesnego obciążenia (od 6 tygodni do 3 miesięcy po wszczepieniu implantu)
  11. Pacjent jest w takim stanie fizycznym i psychicznym, że 5-letni okres obserwacji może być przeprowadzony bez przewidywalnych problemów
  12. Temat jest dostępny na 5-letni okres śledztwa
  13. Podmiot przestrzega zasad higieny jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody na udział
  2. Warunki zdrowotne, które nie pozwalają na zabieg chirurgiczny (w tym znieczulenie) lub naprawczy
  3. Powód, by sądzić, że leczenie może mieć negatywny wpływ na ogólną sytuację podmiotu (problemy psychiczne), jak odnotowano w dokumentacji podmiotu lub w historii podmiotu
  4. Wszelkie zaburzenia w obszarze planowanego implantu, takie jak wcześniejsze guzy, przewlekła choroba kości lub wcześniejsze napromienianie w okolicy głowy/szyi
  5. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, jak odnotowano w dokumentacji pacjenta lub w jego historii
  6. Palenie >10 papierosów dziennie
  7. Cukrzyca niekontrolowana, czyli osoba z rozpoznaną cukrzycą, która w przeszłości zaniedbywała zalecenia lekarza dotyczące leczenia, spożywania pokarmów i alkoholu
  8. Okluzja patologiczna, np. ciężki bruksizm lub inne destrukcyjne nawyki
  9. Brak przeciwstawnego uzębienia lub niestabilny zgryz
  10. Trwające infekcje, problemy endodontyczne lub periodontologiczne w przeciwstawnych zębach lub implantach
  11. Podmiot wykazuje niedopuszczalną higienę jamy ustnej
  12. Podmiot ma reakcje alergiczne lub niepożądane na materiał wypełniający.
  13. Augmentacja kości powyżej 3 mm w pionie wykonana na mniej niż 3 miesiące przed planowanym wszczepieniem implantu.
  14. Długotrwała terapia bis-fosfonianami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żuchwa
NobelReplace CC NobelProcera Implant Bar Tytanowa proteza overdenture (wykonana w laboratorium)
Urządzenie: NobelReplace CC, listwa implantu NobelProcera
Implanty tytanowe z połączeniem stożkowym, zindywidualizowana belka tytanowa
Inne nazwy:
  • Implanty NobelReplace CC
  • Tytanowa belka implantu NobelProcera
  • Overdenture (wykonane w laboratorium)
Eksperymentalny: Szczęka
NobelReplace CC NobelProcera Implant Bar Tytanowa proteza overdenture (wykonana w laboratorium)
Urządzenie: NobelReplace CC, listwa implantu NobelProcera
Implanty tytanowe z połączeniem stożkowym, zindywidualizowana belka tytanowa
Inne nazwy:
  • Implanty NobelReplace CC
  • Tytanowa belka implantu NobelProcera
  • Overdenture (wykonane w laboratorium)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MBL, zmiana poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
Aby ocenić i porównać kliniczną zmianę poziomu kości brzeżnej (zmiana MBL) w odniesieniu do określonego punktu referencyjnego implantu i różnych punktów czasowych w szczęce i żuchwie (pomiędzy punktem wyjściowym w momencie wprowadzenia implantu a punktami kontrolnymi po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1 rok, 2 lata, 3 lata i 5 lat po wszczepieniu implantu) obserwacji.
6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Implanty CSR
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
CSR w % wszczepionych implantów
6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
Protetyka CSR
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
przeżywalność w % osadzonych uzupełnień ostatecznych
6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
Stan dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
Stan dziąseł (Silness i Loe 1963): 0 = normalne dziąsło otaczające koronę/ząb kontrolny, 1 = łagodne zapalenie, 2 = umiarkowane zapalenie.3 = Ciężkie zapalenie.
6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
Stan błony śluzowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat,
0 = Brak zrogowaciałej błony śluzowej.1 = Śluzówka częściowo zrogowaciała.2 = cała błona śluzowa zrogowaciała.
6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat,
Skłonność do krwawień
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
(modified Sulcus Bleeding Index_mBI)(Mombelli):0 = Brak krwawienia, gdy sonda periodontologiczna jest przesuwana wzdłuż brzegu dziąsła przylegającego do implantu.1 = Widoczne pojedyncze krwawienia. 2 = Krew tworzy zlewającą się czerwoną linię na brzegu 3 = Silne lub obfite krwawienie.
6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
gromadzenie się płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (mPlI) (Mombelli): 0 = brak wykrywalnej płytki nazębnej. 1 = Płytka nazębna rozpoznana tylko po przesunięciu sondy po powierzchni brzeżnej implantu. 2 = Płytkę widać gołym okiem. 3 = Obfitość materii miękkiej
6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
Głębokości kieszeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
Głębokość kieszonek mierzona wokół implantów w milimetrach (mm)
6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nobel Biocare

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Guido Heydecke, Prof, Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik, University Hamburg
  • Główny śledczy: Alessandro Pozzi, Prof, University of Rome, Italy
  • Główny śledczy: Eugenio Romeo, Prof, University of Milan, Italy
  • Główny śledczy: Marco Ferrari, Prof, University of Siena, Italy
  • Główny śledczy: Edoardo Stellini, Prof, University of Padova, Italy
  • Główny śledczy: Nikolaus and Alexandra Behneke, Prof., Dr., University of Mainz, Germany
  • Główny śledczy: Silvio Meloni, Dr., Università degli Studi di Sassari

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T-174

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NobelReplace CC, listwa implantu NobelProcera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj