Клиническая оценка балочного протеза NobelProcera Implant Bar
13 июля 2018 г. обновлено: Nobel Biocare
Клиническая оценка балочного протеза NobelProceraTM Implant Bar на нижней или верхней челюсти на 4 имплантатах NobelReplaceTM CC
ОТКРЫТОЕ 5-ЛЕТНЕЕ ПЕРСПЕКТИВНОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ титановой балки NobelProcera Implant Bar с креплением Locator и соответствующего съемного протеза на 4 имплантатах NobelReplace с коническим соединением (CC) на нижней/верхней челюсти.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учебные центры: 8 центров в 4 странах
Цели исследования:
Основная цель:
Оценить и сравнить клиническое изменение уровня маргинальной кости (MBL) вокруг имплантатов NobelReplaceTM CC, поддерживающих балочный протез NobelProceraTM Implant Bar Overdenture (несъемно-съемный) на нижней челюсти, с клиническим изменением уровня маргинальной кости (MBL) имплантатов NobelReplaceTM CC, поддерживающих балку NobelProceraTM Implant Bar Съемный протез (несъемно-съемный) на верхнюю челюсть сроком на 5 лет.
Второстепенные цели:
- Оценить и сравнить кумулятивную приживаемость (CSR) имплантатов NobelReplaceTM CC, поддерживающих балочные протезы NobelProceraTM Implant Bar (несъемно-съемные) на нижней челюсти, с совокупной приживаемостью (CSR) имплантатов NobelReplaceTM CC, поддерживающих балочные протезы NobelProceraTM Implant Bar Overdenture (несъемно-съемные). съемные) на верхней челюсти сроком на 5 лет.
- Оценить и сравнить кумулятивную приживаемость (CSR) балочного съемного протеза NobelProceraTM Implant Bar (несъемно-съемного) на четырех (4) имплантатах NobelReplace CC на нижней челюсти с кумулятивной приживаемостью (CSR) балочного протеза NobelProceraTM Implant Bar Overdenture (несъемно-съемного). на четырех (4) имплантатах NobelReplace CC на верхней челюсти через 5 лет.
- Оценить клиническое поведение (поведение мягких тканей, клиническая функция, удовлетворенность пациента, качество жизни и потребности в уходе за протезом, такие как износ, сколы зубов протеза, потребность в замене компонентов крепления) балочного протеза NobelProceraTM Implant Bar Overdenture (несъемно-съемного) в нижней и верхней челюсти в течение 5 лет клинической функции.
Дизайн исследования 5-летнее открытое проспективное клиническое многоцентровое исследование.
Количество испытуемых 76 (всего), 7-9 на центр
Популяция пациентов Взрослые женщины или мужчины не моложе 18 лет (или возраста согласия) и не старше 70 лет, подходящие для лечения балочными протезами с опорой на имплантаты на беззубой нижней или верхней челюсти.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Guido Heydecke
-
Mainz, Германия, 55131
- Nikolaus and Alexandra Behneke
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20143
- Eugenio Romeo
-
Padova, Италия, 35128
- Edoardo Stellini
-
Rome, Италия, 00133
- Alessandro Pozzi
-
Sassari, Италия
- Università degli Studi di Sassari
-
Siena, Италия, 53100
- Marco Ferrari
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет (или возраст согласия) и прошло отделение роста
- Субъект не старше 70 лет
- Получено информированное согласие субъекта
- Беззубая нижняя или верхняя челюсть обеспечивает достаточное количество костной ткани, в то время как съемный балочный протез NobelProceraTM Implant Bar Overdenture на четырех (4) имплантатах считается подходящим решением для лечения
- Субъект имеет костную архитектуру, достаточную для установки четырех имплантатов и достаточное количество кости для размещения в заживших или удаленных местах имплантатов длиной не менее 10 мм.
- Место имплантации свободно от инфекции и остатков экстракции.
- Имплантаты будут размещены в заживших или удаленных местах, определяемых как место с 8-недельным заживлением после удаления зуба, соответственно, через 6 месяцев после большой костной аугментации или трансплантации мягких тканей.
- Хорошее десневое/пародонтальное/периапикальное состояние противоположных зубов/имплантатов
- Субъект выполняет условие, что может быть достигнуто гармоничное, стабильное окклюзионное соотношение с противоположными естественными зубами, соответственно. фиксированный или съемный противоположный зубной ряд (на основе зуба или имплантата)
- Субъекты, а также место (я) имплантата соответствуют критериям ранней нагрузки (от 6 недель до 3 месяцев после установки имплантата).
- Субъект находится в таком физическом и психическом состоянии, что 5-летний период наблюдения может быть проведен без предсказуемых проблем.
- Субъект доступен на 5-летний срок расследования
- Субъект соблюдает правила гигиены полости рта
Критерий исключения:
- Субъект не может дать свое информированное согласие на участие
- Состояние здоровья, при котором не допускается хирургическая (в том числе анестезия) или восстановительная процедура
- Основания полагать, что лечение может оказать негативное влияние на общее состояние субъекта (психиатрические проблемы), как указано в записях субъекта или в истории субъекта.
- Любые нарушения в области планируемой имплантации, такие как предшествующие опухоли, хронические заболевания костей или предшествующее облучение в области головы/шеи
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками, как указано в записях субъекта или в истории субъекта
- Курение >10 сигарет в день
- Неконтролируемый диабет, то есть субъект с диагностированным диабетом, который в анамнезе пренебрегал рекомендациями врача относительно лечения, приема пищи и алкоголя.
- Патологическая окклюзия, т.е. тяжелый бруксизм или другие разрушительные привычки
- Отсутствие противоположных зубов или нестабильный прикус
- Текущие инфекции, эндодонтические или пародонтальные проблемы в противоположных зубах или имплантатах
- Субъект демонстрирует неприемлемую гигиену полости рта
- Субъект имеет аллергические или неблагоприятные реакции на реставрационный материал.
- Наращивание кости более чем на 3 мм по вертикали, выполненное менее чем за 3 месяца до запланированной установки имплантата.
- Длительная терапия бисфосфонатами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нижняя челюсть
NobelReplace CC NobelProcera Implant Bar Титановый съемный протез (изготовлен в лаборатории)
|
Имплантаты титановые с коническим соединением, индивидуализированная титановая балка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Максилла
NobelReplace CC NobelProcera Implant Bar Титановый съемный протез (изготовлен в лаборатории)
|
Имплантаты титановые с коническим соединением, индивидуализированная титановая балка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MBL, изменение уровня маргинальной кости
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
|
Оценить и сравнить клиническое изменение уровня маргинальной кости (изменение MBL) по отношению к определенной контрольной точке имплантата и различным временным точкам на верхней и нижней челюсти (между исходным уровнем при установке имплантата и контрольными временными точками через 1 месяц, 6 месяцев, 1 год). год, 2 года, 3 года и 5 лет после установки имплантата) наблюдения.
|
6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Имплантаты CSR
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
|
CSR в % от установленных имплантатов
|
6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
|
|
КСО протезирование
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
|
приживаемость в % установленных окончательных реставраций
|
6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
|
|
Состояние десен
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
|
Состояние десен (Silness and Loe 1963): 0 = нормальная десна, окружающая коронку/контрольный зуб, 1 = легкое воспаление, 2 = умеренное воспаление.3
= Сильное воспаление.
|
6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
|
|
Состояние слизистой оболочки
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет,
|
0 = Нет ороговевшей слизистой оболочки. 1 = Слизистая оболочка частично ороговевшая. 2
= вся слизистая ороговевшая.
|
6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет,
|
|
Склонность к кровотечению
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
|
(модифицированный индекс кровотечения борозды_mBI) (Момбелли): 0 = нет кровотечения при проведении пародонтального зонда вдоль десневого края, прилегающего к имплантату. 1 = видны отдельные кровоточащие пятна. 2 = Кровь образует сливающуюся красную линию на краю 3 = Сильное или профузное кровотечение.
|
6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
|
|
накопление зубного налета
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
|
модифицированный индекс зубного налета (mPlI) (Mombelli): 0 = зубной налет не обнаруживается. 1 = Зубной налет распознается только при проведении зонда по краевой поверхности имплантата. 2 = зубной налет виден невооруженным глазом. 3 = обилие мягких тканей
|
6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
|
|
Глубина кармана
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
|
Глубина кармана, измеренная вокруг имплантатов в миллиметрах (мм)
|
6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guido Heydecke, Prof, Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik, University Hamburg
- Главный следователь: Alessandro Pozzi, Prof, University of Rome, Italy
- Главный следователь: Eugenio Romeo, Prof, University of Milan, Italy
- Главный следователь: Marco Ferrari, Prof, University of Siena, Italy
- Главный следователь: Edoardo Stellini, Prof, University of Padova, Italy
- Главный следователь: Nikolaus and Alexandra Behneke, Prof., Dr., University of Mainz, Germany
- Главный следователь: Silvio Meloni, Dr., Università degli Studi di Sassari
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T-174
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования NobelReplace CC, балка для имплантатов NobelProcera
-
Nobel BiocareРекрутингИзменение уровня маргинальной костиДания