- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01720420
Uma avaliação clínica do NobelProcera Implant Bar Overdenture
Uma avaliação clínica da sobredentadura NobelProceraTM Implant Bar na mandíbula ou maxila em 4 implantes NobelReplaceTM CC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Centros de estudo: 8 centros em 4 países
Objetivos do estudo:
Objetivo primário:
Avaliar e comparar a alteração clínica do nível ósseo marginal (MBL) à volta dos implantes NobelReplaceTM CC que suportam a sobredentadura NobelProceraTM Implant Bar (fixa-removível) na mandíbula com a alteração clínica do nível ósseo marginal (MBL) dos implantes NobelReplaceTM CC que suportam a barra NobelProceraTM Implant Bar Overdenture (fixa-removível) na maxila por um período de 5 anos.
Objetivos Secundários:
- Avaliar e comparar a taxa de sobrevivência cumulativa (CSR) dos implantes NobelReplaceTM CC que suportam a sobredentadura NobelProceraTM Implant Bar (fixa-removível) na mandíbula com a taxa de sobrevivência cumulativa (CSR) dos implantes NobelReplaceTM CC que suportam a sobredentadura NobelProceraTM Implant Bar (fixa- removível) na maxila por um período de 5 anos.
- Avaliar e comparar a taxa de sobrevivência cumulativa (CSR) do NobelProceraTM Implant Bar Overdenture (fixo-removível) em quatro (4) implantes NobelReplace CC na mandíbula com a taxa de sobrevivência cumulativa (CSR) do NobelProceraTM Implant Bar Overdenture (fixo-removível) em quatro (4) implantes NobelReplace CC na maxila após 5 anos.
- Avaliar o comportamento clínico (comportamento dos tecidos moles, função clínica, satisfação do paciente, qualidade de vida e necessidades de manutenção protética, tais como desgaste, lascamento dos dentes da dentadura, necessidade de troca de componentes de fixação) do NobelProceraTM Implant Bar Overdenture (fixo-removível) em mandíbula e maxila ao longo de 5 anos de função clínica.
Desenho do estudo Estudo clínico multicêntrico, aberto, prospectivo, de 5 anos.
Número de sujeitos 76 (no total), 7-9 por centro
População de pacientes Adultos do sexo feminino ou masculino, com pelo menos 18 (ou idade de consentimento) e não mais de 70 anos, adequados para tratamento com sobredentaduras de barra implanto-suportadas na mandíbula ou maxila edêntula.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Guido Heydecke
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Mainz, Alemanha, 55131
- Nikolaus and Alexandra Behneke
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Milan, Itália, 20143
- Eugenio Romeo
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Padova, Itália, 35128
- Edoardo Stellini
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Rome, Itália, 00133
- Alessandro Pozzi
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Sassari, Itália
- Università degli Studi di Sassari
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Siena, Itália, 53100
- Marco Ferrari
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade (ou idade de consentimento) e passou pela secessão de crescimento
- O sujeito não tem mais de 70 anos
- Obteve o consentimento informado do sujeito
- Mandíbula ou maxilar edêntulos que fornecem osso suficiente, enquanto a sobredentadura removível NobelProceraTM Implant Bar em quatro (4) implantes é considerada uma solução de tratamento adequada
- O indivíduo tem uma arquitetura óssea suficiente para receber quatro implantes e uma quantidade suficiente de osso para colocar em locais cicatrizados ou extraídos implantes com comprimento de pelo menos 10 mm
- O local do implante está livre de infecção e restos de extração
- Os implantes serão colocados em locais cicatrizados ou extraídos, definidos como um local com 8 semanas de cicatrização após a extração dentária, respectivamente 6 meses após grande aumento ósseo ou enxerto de tecido mole
- Bom estado gengival/periodontal/periapical dos dentes/implantes opostos
- O sujeito preenche o pré-requisito de que uma relação oclusal harmônica e estável pode ser alcançada com os dentes naturais opostos resp. dentição oposta fixa ou removível (baseada em dente ou implante).
- Os sujeitos, bem como o(s) local(is) do implante(s), cumprem os critérios para carregamento precoce (6 semanas até 3 meses após a colocação do implante)
- O sujeito está em tal condição física e mental que um período de acompanhamento de 5 anos pode ser realizado sem problemas previsíveis
- O assunto está disponível para o prazo de 5 anos da investigação
- O sujeito está em conformidade com uma boa higiene oral
Critério de exclusão:
- O sujeito não é capaz de dar seu consentimento informado para participar
- Condições de saúde, que não permitem o procedimento cirúrgico (incluindo anestesia) ou restaurador
- Razão para acreditar que o tratamento pode ter um efeito negativo na situação geral do sujeito (problemas psiquiátricos), conforme observado nos registros do sujeito ou no histórico do sujeito
- Quaisquer distúrbios na área planejada do implante, como tumores anteriores, doença óssea crônica ou irradiação anterior na área da cabeça/pescoço
- Abuso de álcool ou drogas, conforme observado nos registros do sujeito ou no histórico do sujeito
- Fumar >10 cigarros/dia
- Diabetes não controlada, ou seja, um indivíduo com diabetes diagnosticado que tem um histórico de negligenciar as recomendações do médico em relação ao tratamento, ingestão de alimentos e álcool
- Oclusão patológica, por ex. bruxismo grave ou outros hábitos destrutivos
- Falta de dentição oposta ou oclusão instável
- Infecções contínuas, problemas endodônticos ou periodontais em dentes opostos ou implantes
- Sujeito mostra uma higiene oral inaceitável
- O sujeito tem reações alérgicas ou adversas ao material restaurador.
- Aumento ósseo de mais de 3 mm de altura vertical realizado menos de 3 meses antes da colocação planejada do implante.
- Terapia prolongada com bisfosfonatos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mandíbula
NobelReplace CC NobelProcera Implant Bar Titanium Overdenture (feito em laboratório)
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Implantes de titânio com conexão cônica, barra de titânio individualizada
Outros nomes:
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Experimental: Maxila
NobelReplace CC NobelProcera Implant Bar Titanium Overdenture (feito em laboratório)
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Implantes de titânio com conexão cônica, barra de titânio individualizada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MBL, alteração do nível ósseo marginal
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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Avaliar e comparar a alteração clínica do nível ósseo marginal (mudança de MBL) em relação ao ponto de referência do implante definido e diferentes pontos de tempo na maxila e mandíbula (entre a linha de base na inserção do implante e os pontos de tempo de acompanhamento em 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos e 5 anos após a inserção do implante) de observação.
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6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Implantes CSR
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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CSR em % de implantes colocados
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6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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Próteses CSR
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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sobrevivência em % de restaurações definitivas colocadas
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6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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Estado gengival
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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Status gengival (Silness e Loe 1963):0 = Gengiva normal ao redor da coroa/dente de controle,1 = Inflamação leve,2 = Inflamação moderada.3
= Inflamação grave.
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6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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Estado da mucosa
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos,
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0 = Sem mucosa queratinizada.1 = Mucosa parcialmente queratinizada.2
= toda a mucosa queratinizada.
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6 meses, 1, 2, 3, 5 anos,
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Tendência de sangramento
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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(Índice de Sangramento do Sulco modificado_mBI)(Mombelli):0 = Sem sangramento quando uma sonda periodontal é passada ao longo da margem gengival adjacente ao implante.1 = Pontos de sangramento isolados visíveis. 2 = O sangue forma uma linha vermelha confluente na margem 3 = Sangramento abundante ou abundante.
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6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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acúmulo de placa
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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Índice de Placa modificado (mPlI) (Mombelli):0 = Nenhuma placa detectável. 1 = Placa reconhecida apenas passando uma sonda pela superfície marginal do implante. 2 = A placa pode ser vista a olho nu.3 = Abundância de matéria mole
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6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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Profundidades de bolso
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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Profundidades das bolsas medidas ao redor dos implantes em milímetros (mm)
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6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guido Heydecke, Prof, Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik, University Hamburg
- Investigador principal: Alessandro Pozzi, Prof, University of Rome, Italy
- Investigador principal: Eugenio Romeo, Prof, University of Milan, Italy
- Investigador principal: Marco Ferrari, Prof, University of Siena, Italy
- Investigador principal: Edoardo Stellini, Prof, University of Padova, Italy
- Investigador principal: Nikolaus and Alexandra Behneke, Prof., Dr., University of Mainz, Germany
- Investigador principal: Silvio Meloni, Dr., Università degli Studi di Sassari
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T-174
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