Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma avaliação clínica do NobelProcera Implant Bar Overdenture

13 de julho de 2018 atualizado por: Nobel Biocare

Uma avaliação clínica da sobredentadura NobelProceraTM Implant Bar na mandíbula ou maxila em 4 implantes NobelReplaceTM CC

UM ESTUDO CLÍNICO MULTI-CENTRAL, PROSPECTIVO ABERTO, DE 5 ANOS, sobre implantes de barra de titânio NobelProcera com fixação Locator e sobredentadura relacionada em 4 implantes NobelReplace com ligação cónica (CC) na mandíbula/maxila.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Centros de estudo: 8 centros em 4 países

Objetivos do estudo:

Objetivo primário:

Avaliar e comparar a alteração clínica do nível ósseo marginal (MBL) à volta dos implantes NobelReplaceTM CC que suportam a sobredentadura NobelProceraTM Implant Bar (fixa-removível) na mandíbula com a alteração clínica do nível ósseo marginal (MBL) dos implantes NobelReplaceTM CC que suportam a barra NobelProceraTM Implant Bar Overdenture (fixa-removível) na maxila por um período de 5 anos.

Objetivos Secundários:

  1. Avaliar e comparar a taxa de sobrevivência cumulativa (CSR) dos implantes NobelReplaceTM CC que suportam a sobredentadura NobelProceraTM Implant Bar (fixa-removível) na mandíbula com a taxa de sobrevivência cumulativa (CSR) dos implantes NobelReplaceTM CC que suportam a sobredentadura NobelProceraTM Implant Bar (fixa- removível) na maxila por um período de 5 anos.
  2. Avaliar e comparar a taxa de sobrevivência cumulativa (CSR) do NobelProceraTM Implant Bar Overdenture (fixo-removível) em quatro (4) implantes NobelReplace CC na mandíbula com a taxa de sobrevivência cumulativa (CSR) do NobelProceraTM Implant Bar Overdenture (fixo-removível) em quatro (4) implantes NobelReplace CC na maxila após 5 anos.
  3. Avaliar o comportamento clínico (comportamento dos tecidos moles, função clínica, satisfação do paciente, qualidade de vida e necessidades de manutenção protética, tais como desgaste, lascamento dos dentes da dentadura, necessidade de troca de componentes de fixação) do NobelProceraTM Implant Bar Overdenture (fixo-removível) em mandíbula e maxila ao longo de 5 anos de função clínica.

Desenho do estudo Estudo clínico multicêntrico, aberto, prospectivo, de 5 anos.

Número de sujeitos 76 (no total), 7-9 por centro

População de pacientes Adultos do sexo feminino ou masculino, com pelo menos 18 (ou idade de consentimento) e não mais de 70 anos, adequados para tratamento com sobredentaduras de barra implanto-suportadas na mandíbula ou maxila edêntula.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Guido Heydecke
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Nikolaus and Alexandra Behneke
      • Milan, Itália, 20143
        • Eugenio Romeo
      • Padova, Itália, 35128
        • Edoardo Stellini
      • Rome, Itália, 00133
        • Alessandro Pozzi
      • Sassari, Itália
        • Università degli Studi di Sassari
      • Siena, Itália, 53100
        • Marco Ferrari

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade (ou idade de consentimento) e passou pela secessão de crescimento
  2. O sujeito não tem mais de 70 anos
  3. Obteve o consentimento informado do sujeito
  4. Mandíbula ou maxilar edêntulos que fornecem osso suficiente, enquanto a sobredentadura removível NobelProceraTM Implant Bar em quatro (4) implantes é considerada uma solução de tratamento adequada
  5. O indivíduo tem uma arquitetura óssea suficiente para receber quatro implantes e uma quantidade suficiente de osso para colocar em locais cicatrizados ou extraídos implantes com comprimento de pelo menos 10 mm
  6. O local do implante está livre de infecção e restos de extração
  7. Os implantes serão colocados em locais cicatrizados ou extraídos, definidos como um local com 8 semanas de cicatrização após a extração dentária, respectivamente 6 meses após grande aumento ósseo ou enxerto de tecido mole
  8. Bom estado gengival/periodontal/periapical dos dentes/implantes opostos
  9. O sujeito preenche o pré-requisito de que uma relação oclusal harmônica e estável pode ser alcançada com os dentes naturais opostos resp. dentição oposta fixa ou removível (baseada em dente ou implante).
  10. Os sujeitos, bem como o(s) local(is) do implante(s), cumprem os critérios para carregamento precoce (6 semanas até 3 meses após a colocação do implante)
  11. O sujeito está em tal condição física e mental que um período de acompanhamento de 5 anos pode ser realizado sem problemas previsíveis
  12. O assunto está disponível para o prazo de 5 anos da investigação
  13. O sujeito está em conformidade com uma boa higiene oral

Critério de exclusão:

  1. O sujeito não é capaz de dar seu consentimento informado para participar
  2. Condições de saúde, que não permitem o procedimento cirúrgico (incluindo anestesia) ou restaurador
  3. Razão para acreditar que o tratamento pode ter um efeito negativo na situação geral do sujeito (problemas psiquiátricos), conforme observado nos registros do sujeito ou no histórico do sujeito
  4. Quaisquer distúrbios na área planejada do implante, como tumores anteriores, doença óssea crônica ou irradiação anterior na área da cabeça/pescoço
  5. Abuso de álcool ou drogas, conforme observado nos registros do sujeito ou no histórico do sujeito
  6. Fumar >10 cigarros/dia
  7. Diabetes não controlada, ou seja, um indivíduo com diabetes diagnosticado que tem um histórico de negligenciar as recomendações do médico em relação ao tratamento, ingestão de alimentos e álcool
  8. Oclusão patológica, por ex. bruxismo grave ou outros hábitos destrutivos
  9. Falta de dentição oposta ou oclusão instável
  10. Infecções contínuas, problemas endodônticos ou periodontais em dentes opostos ou implantes
  11. Sujeito mostra uma higiene oral inaceitável
  12. O sujeito tem reações alérgicas ou adversas ao material restaurador.
  13. Aumento ósseo de mais de 3 mm de altura vertical realizado menos de 3 meses antes da colocação planejada do implante.
  14. Terapia prolongada com bisfosfonatos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mandíbula
NobelReplace CC NobelProcera Implant Bar Titanium Overdenture (feito em laboratório)
Implantes de titânio com conexão cônica, barra de titânio individualizada
Outros nomes:
  • Implantes NobelReplace CC
  • Barra de implante NobelProcera Titanium
  • Overdenture (feita em laboratório)
Experimental: Maxila
NobelReplace CC NobelProcera Implant Bar Titanium Overdenture (feito em laboratório)
Implantes de titânio com conexão cônica, barra de titânio individualizada
Outros nomes:
  • Implantes NobelReplace CC
  • Barra de implante NobelProcera Titanium
  • Overdenture (feita em laboratório)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MBL, alteração do nível ósseo marginal
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
Avaliar e comparar a alteração clínica do nível ósseo marginal (mudança de MBL) em relação ao ponto de referência do implante definido e diferentes pontos de tempo na maxila e mandíbula (entre a linha de base na inserção do implante e os pontos de tempo de acompanhamento em 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos e 5 anos após a inserção do implante) de observação.
6 meses, 1, 2, 3, 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implantes CSR
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
CSR em % de implantes colocados
6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
Próteses CSR
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
sobrevivência em % de restaurações definitivas colocadas
6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
Estado gengival
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
Status gengival (Silness e Loe 1963):0 = Gengiva normal ao redor da coroa/dente de controle,1 = Inflamação leve,2 = Inflamação moderada.3 = Inflamação grave.
6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
Estado da mucosa
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos,
0 = Sem mucosa queratinizada.1 = Mucosa parcialmente queratinizada.2 = toda a mucosa queratinizada.
6 meses, 1, 2, 3, 5 anos,
Tendência de sangramento
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
(Índice de Sangramento do Sulco modificado_mBI)(Mombelli):0 = Sem sangramento quando uma sonda periodontal é passada ao longo da margem gengival adjacente ao implante.1 = Pontos de sangramento isolados visíveis. 2 = O sangue forma uma linha vermelha confluente na margem 3 = Sangramento abundante ou abundante.
6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
acúmulo de placa
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
Índice de Placa modificado (mPlI) (Mombelli):0 = Nenhuma placa detectável. 1 = Placa reconhecida apenas passando uma sonda pela superfície marginal do implante. 2 = A placa pode ser vista a olho nu.3 = Abundância de matéria mole
6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
Profundidades de bolso
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
Profundidades das bolsas medidas ao redor dos implantes em milímetros (mm)
6 meses, 1, 2, 3, 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Guido Heydecke, Prof, Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik, University Hamburg
  • Investigador principal: Alessandro Pozzi, Prof, University of Rome, Italy
  • Investigador principal: Eugenio Romeo, Prof, University of Milan, Italy
  • Investigador principal: Marco Ferrari, Prof, University of Siena, Italy
  • Investigador principal: Edoardo Stellini, Prof, University of Padova, Italy
  • Investigador principal: Nikolaus and Alexandra Behneke, Prof., Dr., University of Mainz, Germany
  • Investigador principal: Silvio Meloni, Dr., Università degli Studi di Sassari

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever