NobelProcera 种植体杆卡覆盖义齿的临床评估
2018年7月13日 更新者：Nobel Biocare
4 个 NobelReplaceTM CC 种植体上 NobelProceraTM 种植体杆卡覆盖义齿在下颌骨或上颌骨中的临床评估
一项为期 5 年的开放式前瞻性临床多中心研究，对带有定位器附件的 NobelProcera 钛合金种植体棒和下颌骨/上颌骨中 4 个具有锥形连接 (CC) 的 NobelReplace 种植体的相关覆盖义齿进行了研究。
研究概览
详细说明
研究中心：4 个国家的 8 个中心
研究目标：
主要目标：
评估和比较下颌骨中支持 NobelProceraTM 种植杆覆盖义齿（固定-可摘）的 NobelReplaceTM CC 种植体周围的临床边缘骨水平变化 (MBL) 与支持 NobelProceraTM 种植体杆的 NobelReplaceTM CC 种植体的临床边缘骨水平变化 (MBL)上颌覆盖义齿（固定-可摘）为期 5 年。
次要目标：
- 评估和比较支持 NobelProceraTM 种植杆覆盖义齿（固定-可摘）的 NobelReplaceTM CC 种植体在下颌骨中的累积存活率 (CSR) 与支持 NobelProceraTM 种植杆覆盖义齿（固定-可摘）的 NobelReplaceTM CC 种植体的累积存活率 (CSR)可移动）在上颌骨中使用 5 年。
- 评估和比较下颌骨中四 (4) 个 NobelReplace CC 种植体的 NobelProceraTM 种植杆覆盖义齿（固定-可摘）的累积存活率 (CSR) 与 NobelProceraTM 种植杆覆盖义齿（固定-可摘）的累积存活率 (CSR) 5 年后在上颌骨中植入四 (4) 个 NobelReplace CC 种植体。
- 评估 NobelProceraTM 种植杆覆盖义齿（固定-可摘）的临床行为（软组织行为、临床功能、患者满意度、生活质量和修复体维护需求，如磨损、义齿碎裂、更换附件组件）下颌骨和上颌骨超过5年的临床功能。
研究设计 5 年、开放、前瞻性、临床多中心研究。
受试者数量 76（总计），每个中心 7-9
患者群体 成年女性或男性，至少 18 岁（或同意年龄）且不超过 70 岁，适合在无牙颌或上颌骨中使用种植体支持的杆覆盖义齿进行治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者至少年满 18 岁（或同意年龄）并且已经过了生长发育阶段
- 对象不超过 70 岁
- 获得受试者的知情同意
- 无牙颌或上颌骨提供足够的骨量，而四 (4) 个种植体上的可摘 NobelProceraTM 种植杆覆盖义齿被认为是合适的治疗方案
- 受试者的骨结构足以容纳四个植入物和足够数量的骨，用于在愈合或拔牙部位放置长度至少为 10 毫米的植入物
- 植入部位无感染和拔牙残留
- 植入物将被放置在愈合或拔牙部位，定义为拔牙后愈合 8 周的部位，分别是主要骨增量或软组织移植后 6 个月
- 对牙/种植体的牙龈/牙周/根尖周状态良好
- 受试者满足先决条件，即可以通过相对的天然牙齿实现和谐、稳定的咬合关系。 固定或可移动的对牙列（基于牙齿或植入物
- 受试者和种植体部位均符合早期负荷标准（种植体植入后 6 周至 3 个月）
- 受试者的身体和精神状况可以在没有可预见的问题的情况下进行 5 年的随访
- 该主题可用于调查的 5 年期限
- 受试者符合良好的口腔卫生
排除标准：
- 受试者无法给予她/他参与的知情同意
- 不允许手术（包括麻醉）或修复程序的健康状况
- 有理由相信治疗可能对受试者的整体情况（精神问题）产生负面影响，如受试者记录或受试者病史中所述
- 计划植入区域的任何疾病，例如先前的肿瘤、慢性骨病或头部/颈部区域的先前辐射
- 受试者记录或受试者病史中记录的酒精或药物滥用
- 每天吸烟 >10 支香烟
- 不受控制的糖尿病，即被诊断为糖尿病的受试者有忽视医生关于治疗、食物和酒精摄入的建议的历史
- 病理性闭塞，例如 严重的磨牙症或其他破坏性习惯
- 缺乏对牙列或咬合不稳定
- 对立牙或种植体的持续感染、牙髓或牙周问题
- 受试者表现出不可接受的口腔卫生
- 受试者对修复材料有过敏或不良反应。
- 在计划种植体植入前不到 3 个月进行了垂直高度超过 3 毫米的骨增量。
- 长期双膦酸盐治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：下颌骨
NobelReplace CC NobelProcera 种植杆钛覆盖义齿（实验室制造）
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带锥形连接的钛植入物，个性化钛棒
其他名称：
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实验性的：上颌骨
NobelReplace CC NobelProcera 种植杆钛覆盖义齿（实验室制造）
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带锥形连接的钛植入物，个性化钛棒
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MBL，边缘骨水平变化
大体时间：6 个月、1、2、3、5 年
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评估和比较临床边缘骨水平变化（变化 MBL）与定义的种植体参考点和上颌骨和下颌骨的不同时间点（在种植体植入基线和随访时间点 1 个月、6 个月、1 个月之间）年、2 年、3 年和 5 年）的观察。
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6 个月、1、2、3、5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CSR植入物
大体时间：6 个月、1、2、3、5 年
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CSR（占植入物的百分比）
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6 个月、1、2、3、5 年
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CSR假肢
大体时间：6 个月、1、2、3、5 年
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放置的最终修复体的存活百分比
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6 个月、1、2、3、5 年
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牙龈状态
大体时间：6 个月、1、2、3、5 年
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牙龈状态（Silness 和 Loe 1963）：0 = 牙冠/对照牙周围的正常牙龈，1 = 轻度炎症，2 = 中度炎症。3
= 严重的炎症。
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6 个月、1、2、3、5 年
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粘膜状态
大体时间：6个月、1、2、3、5年，
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0 = 无角化粘膜。1 = 粘膜部分角化。2
=整个粘膜角质化。
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6个月、1、2、3、5年，
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出血倾向
大体时间：6 个月、1、2、3、5 年
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（修改后的沟出血指数_mBI）(Mombelli)：0 = 当牙周探针沿着种植体附近的牙龈边缘通过时没有出血。1 = 孤立的出血点可见。 2 = 血液在边缘形成一条融合的红线 3 = 大量或大量出血。
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6 个月、1、2、3、5 年
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牙菌斑堆积
大体时间：6 个月、1、2、3、5 年
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改进的斑块指数 (mPlI) (Mombelli)：0 = 没有可检测的斑块。 1 = 只能通过在植入物的边缘表面运行探针来识别斑块。 2 = 肉眼可见斑块。3 = 大量软物质
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6 个月、1、2、3、5 年
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口袋深度
大体时间：6 个月、1、2、3、5 年
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以毫米 (mm) 为单位在种植体周围测量的口袋深度
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6 个月、1、2、3、5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guido Heydecke, Prof、Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik, University Hamburg
- 首席研究员：Alessandro Pozzi, Prof、University of Rome, Italy
- 首席研究员：Eugenio Romeo, Prof、University of Milan, Italy
- 首席研究员：Marco Ferrari, Prof、University of Siena, Italy
- 首席研究员：Edoardo Stellini, Prof、University of Padova, Italy
- 首席研究员：Nikolaus and Alexandra Behneke, Prof., Dr.、University of Mainz, Germany
- 首席研究员：Silvio Meloni, Dr.、Università degli Studi di Sassari
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月31日
首次发布 (估计)
2012年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月13日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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