En klinisk evaluering av NobelProcera Implant Bar Overdenture
13. juli 2018 oppdatert av: Nobel Biocare
En klinisk evaluering av NobelProceraTM Implant Bar Overdenture i Mandible eller Maxilla på 4 NobelReplaceTM CC-implantater
EN ÅPEN 5-ÅR PROSPEKTIV, KLINISK MULTISENTER STUDIE på NobelProcera Implant Bar Titanium med Locator-feste og tilhørende overproteser på 4 NobelReplace-implantater med konisk tilkobling (CC) i underkjeven/overkjeven.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiesentre: 8 sentre i 4 land
Mål med studien:
Hovedmål:
For å evaluere og sammenligne den kliniske marginale bennivåendringen (MBL) rundt NobelReplaceTM CC-implantatene som støtter NobelProceraTM Implant Bar Overdenture (fast-avtakbar) i underkjeven med den kliniske marginale bennivåendringen (MBL) til NobelReplaceTM CC-implantatene som støtter NobelProceraTM Implant Bar Overprotese (fast-avtakbar) i maxilla i en periode på 5 år.
Sekundære mål:
- For å evaluere og sammenligne den kumulative overlevelsesraten (CSR) til NobelReplaceTM CC-implantatene som støtter NobelProceraTM Implant Bar Over Denture (fast-avtakbar) i underkjeven med den kumulative overlevelsesraten (CSR) til NobelReplaceTM CC-implantatene som støtter NobelProceraTM (Implanted Bar-Over-Procera) avtakbar) i overkjeven i en periode på 5 år.
- For å evaluere og sammenligne den kumulative overlevelsesraten (CSR) for NobelProceraTM Implant Bar Over Denture (fast-avtakbar) på fire (4) NobelReplace CC-implantater i underkjeven med den kumulative overlevelsesraten (CSR) for NobelProceraTM Implant Bar Over Denture (fast-uttakbar) på fire (4) NobelReplace CC-implantater i maxilla etter 5 år.
- For å evaluere den kliniske atferden (bløtvevsatferd, klinisk funksjon, pasienttilfredshet, livskvalitet og vedlikeholdsbehov for proteser som slitasje, flising av proteser, behov for utskifting av festekomponenter) til NobelProceraTM Implant Bar Over Denture (fast-avtakbar) i mandible og maxilla over 5 års klinisk funksjon.
Studiedesign 5-årig, åpen, prospektiv, klinisk multisenterstudie.
Antall fag 76 (totalt), 7-9 per senter
Pasientpopulasjon Voksne kvinner eller menn, minst 18 år (eller samtykkealder) og ikke eldre enn 70 år, egnet for behandling med implantatstøttede stangoverproteser i tannløs underkjeve eller maxilla.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20143
- Eugenio Romeo
-
Padova, Italia, 35128
- Edoardo Stellini
-
Rome, Italia, 00133
- Alessandro Pozzi
-
Sassari, Italia
- Università degli Studi di Sassari
-
Siena, Italia, 53100
- Marco Ferrari
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Guido Heydecke
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Nikolaus and Alexandra Behneke
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er minst 18 år (eller samtykkealderen) og har bestått vekstavbrudd
- Faget er ikke eldre enn 70 år
- Innhentet informert samtykke fra forsøkspersonen
- Tedtende mandible eller maxilla gir tilstrekkelig ben, mens avtakbar NobelProceraTM implantatstangoverprotese på fire (4) implantater anses som en passende behandlingsløsning
- Personen har en ossøs arkitektur nok til å motta fire implantater og en tilstrekkelig mengde bein til å plassere implantater med en lengde på minst 10 mm på legede eller ekstraksjonssteder
- Implantatstedet er fritt for infeksjon og ekstraksjonsrester
- Implantater vil bli plassert på tilhelings- eller ekstraksjonssteder, definert som et sted med 8 ukers tilheling etter tannekstraksjon, henholdsvis 6 måneder etter større beinforstørrelse eller bløtvevstransplantasjon
- God gingival / periodontal / periapikal status for motstående tenner/implantater
- Faget oppfyller forutsetningen om at et harmonisk, stabilt okklusalt forhold kan oppnås med motstående naturlige tenner hhv. fast eller avtagbart motsatt tannsett (tann- eller implantatbasert
- Forsøkspersonene samt implantatsted(ene) oppfyller kriteriene for tidlig belastning (6 uker til 3 måneder etter implantatplassering)
- Faget er i en slik fysisk og psykisk tilstand at 5 års oppfølgingstid kan gjennomføres uten påregnelige problemer
- Emnet er tilgjengelig for den 5-årige etterforskningsperioden
- Emnet er i samsvar med god munnhygiene
Ekskluderingskriterier:
- Observanden kan ikke gi sitt informerte samtykke til å delta
- Helsetilstander som ikke tillater kirurgisk (inkludert anestesi) eller gjenopprettende prosedyre
- Grunn til å tro at behandlingen kan ha en negativ effekt på pasientens generelle situasjon (psykiatriske problemer), som angitt i fagjournal eller i faghistorie
- Eventuelle lidelser i det planlagte implantatområdet som tidligere svulster, kronisk bensykdom eller tidligere bestråling i hode/halsområdet
- Alkohol- eller narkotikamisbruk som nevnt i fagjournalen eller i faghistorien
- Røyking av >10 sigaretter/dag
- Ukontrollert diabetes, det vil si et individ med diagnostisert diabetes som har en historie med å neglisjere legens anbefalinger angående behandling, mat og alkoholinntak
- Patologisk okklusjon, f.eks. alvorlig bruksisme eller andre destruktive vaner
- Mangel på motsatt tannsett eller ustabil okklusjon
- Pågående infeksjoner, endodontiske eller periodontale problemer i motsatte tenner eller implantater
- Personen viser en uakseptabel munnhygiene
- Personen har allergiske eller uønskede reaksjoner på det restaurerende materialet.
- Benforstørrelse med mer enn 3 mm vertikal høyde utført mindre enn 3 måneder før planlagt implantatplassering.
- Langvarig bis-fosfonatbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mandible
NobelReplace CC NobelProcera Implant Bar Titanium Overdenture (lab-laget)
|
Implanterer titan med konisk tilkobling, individualisert titanstang
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Maxilla
NobelReplace CC NobelProcera Implant Bar Titanium Overdenture (lab-laget)
|
Implanterer titan med konisk tilkobling, individualisert titanstang
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MBL, marginal bennivåendring
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 5 år
|
For å evaluere og sammenligne den kliniske marginale bennivåendringen (endre MBL) i forhold til definert implantatreferansepunkt og forskjellige tidspunkter i maxilla og mandible (mellom baseline ved implantatinnsetting og oppfølgingstidspunkter ved 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år etter implantatinnsetting) av observasjonen.
|
6 måneder, 1, 2, 3, 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSR-implantater
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 5 år
|
CSR i % av plasserte implantater
|
6 måneder, 1, 2, 3, 5 år
|
|
CSR-proteser
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 5 år
|
overlevelse i % av plasserte endelige restaureringer
|
6 måneder, 1, 2, 3, 5 år
|
|
Gingival status
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 5 år
|
Gingivalstatus(Silness og Loe 1963):0 = Normal gingiva rundt krone/kontrolltann,1 = Mild betennelse,2 = Moderat betennelse.3
= Alvorlig betennelse.
|
6 måneder, 1, 2, 3, 5 år
|
|
Status for slimhinner
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 5 år,
|
0 = Ingen keratinisert slimhinne.1 = Slimhinne delvis keratinisert.2
= hele slimhinnen keratinisert.
|
6 måneder, 1, 2, 3, 5 år,
|
|
Blødningstendens
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 5 år
|
(modifisert Sulcus Bleeding Index_mBI)(Mombelli):0 = Ingen blødning når en periodontal sonde føres langs gingivalmarginen ved siden av implantatet.1 = Isolerte blødende flekker synlige. 2 = Blod danner en sammenflytende rød linje på kanten 3 = Kraftig eller kraftig blødning.
|
6 måneder, 1, 2, 3, 5 år
|
|
plakk akkumulering
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 5 år
|
modifisert plakkindeks (mPlI) (Mombelli):0 = Ingen påvisbar plakk. 1 = Plakk gjenkjennes kun ved å føre en sonde over den marginale overflaten av implantatet. 2 = Plakk kan sees med det blotte øye.3 = Overflod av mykt stoff
|
6 måneder, 1, 2, 3, 5 år
|
|
Lommedybder
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 5 år
|
Lommedybder målt rundt implantater i millimeter (mm)
|
6 måneder, 1, 2, 3, 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guido Heydecke, Prof, Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik, University Hamburg
- Hovedetterforsker: Alessandro Pozzi, Prof, University of Rome, Italy
- Hovedetterforsker: Eugenio Romeo, Prof, University of Milan, Italy
- Hovedetterforsker: Marco Ferrari, Prof, University of Siena, Italy
- Hovedetterforsker: Edoardo Stellini, Prof, University of Padova, Italy
- Hovedetterforsker: Nikolaus and Alexandra Behneke, Prof., Dr., University of Mainz, Germany
- Hovedetterforsker: Silvio Meloni, Dr., Università degli Studi di Sassari
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T-174
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .