Kliininen arvio NobelProcera-implantitangosta
perjantai 13. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Nobel Biocare
Kliininen arviointi NobelProceraTM-istutetangon yläleuassa tai yläleuassa neljällä NobelReplaceTM CC -implantilla
AVOIN 5 VUODEN ULKOINEN, KLIININEN MONIKESKUSTUTKIMUS NobelProcera Implanttitangon titaanista paikantimella ja siihen liittyvällä overdentureilla neljällä NobelReplace-implantilla, joissa on kartiomainen liitos (CC) alaleuassa/leuassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintokeskukset: 8 keskusta 4 maassa
Tutkimuksen tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
Arvioida ja vertailla kliinistä marginaalista luutason muutosta (MBL) NobelProceraTM Implant Bar Overdenturea (kiinteä-irrotettava) tukevien NobelReplaceTM CC -implanttien ympärillä alaleuan kliinisen marginaalisen luutason muutoksen (MBL) kanssa NobelProceraTM implanttitankoa tukevissa NobelReplaceTM CC -implanteissa Päällysproteesi (kiinteä-irrotettava) yläleuassa 5 vuoden ajan.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida ja verrata alaleuassa NobelProceraTM Implant Bar Overdenturea (kiinteä-irrotettava) tukevien NobelReplaceTM CC -implanttien kumulatiivista eloonjäämisprosenttia (CSR) NobelProceraTM:n (fixed Bar-overdenture) tukevien NobelReplaceTM CC -implanttien kumulatiiviseen eloonjäämisasteeseen (CSR) irrotettava) yläleuassa 5 vuoden ajan.
- NobelProceraTM Implant Bar Overdenture (kiinteä-irrotettava) kumulatiivisen eloonjäämisasteen (CSR) arvioiminen ja vertaaminen neljälle (4) alaleuassa olevalle NobelReplace CC-implantille NobelProceraTM Implant Bar Overdenture (kiinteä-irrotettava) kumulatiiviseen eloonjäämisprosenttiin (CSR) neljällä (4) NobelReplace CC-implantilla yläleuassa 5 vuoden kuluttua.
- Arvioida NobelProceraTM implanttitankopäällysproteesin (kiinteä-irrotettava) kliinistä käyttäytymistä (pehmytkudoskäyttäytyminen, kliininen toiminta, potilastyytyväisyys, elämänlaatu ja proteesin huoltotarpeet, kuten kuluminen, hammasproteesin hampaiden halkeilu, kiinnitysosien vaihtotarve) alaleuassa ja yläleuassa yli 5 vuoden kliinisen toiminnan aikana.
Tutkimussuunnitelma 5-vuotinen, avoin, prospektiivinen, kliininen monikeskustutkimus.
Aiheiden lukumäärä 76 (yhteensä), 7-9 per keskus
Potilaspopulaatio Aikuinen nainen tai mies, vähintään 18-vuotias (tai suostumusikä) ja enintään 70-vuotias, soveltuu hoidettavaksi hampaattoman alaleuan tai yläleuan implanttituetuilla tangopääteproteesilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20143
- Eugenio Romeo
-
Padova, Italia, 35128
- Edoardo Stellini
-
Rome, Italia, 00133
- Alessandro Pozzi
-
Sassari, Italia
- Università degli Studi di Sassari
-
Siena, Italia, 53100
- Marco Ferrari
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Guido Heydecke
-
Mainz, Saksa, 55131
- Nikolaus and Alexandra Behneke
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on vähintään 18-vuotias (tai täysi-ikäinen) ja kasvun ero
- Kohde ei ole vanhempi kuin 70 vuotta
- Tutkittavalta saatu tietoinen suostumus
- Hampaaton alaleuka tai yläleua tarjoaa riittävän luun, kun taas irrotettavaa NobelProceraTM Implant Bar Overdenturea neljällä (4) implantilla pidetään sopivana hoitoratkaisuna
- Potilaalla on luurakenne, joka riittää vastaanottamaan neljä implanttia ja riittävän määrän luuta vähintään 10 mm pitkien implanttien asettamiseksi parantuneisiin tai poistokohtiin
- Implanttikohdassa ei ole infektio- ja irrotusjäänteitä
- Implantit asetetaan parantuneisiin paikkoihin tai poistokohtiin, jotka määritellään 8 viikon parantuvan hampaanpoiston jälkeen ja vastaavasti 6 kuukautta suuren luun augmentaation tai pehmytkudossiirron jälkeen.
- Vastakkaisten hampaiden/implanttien hyvä ikenen / parodontaali / periapikaalinen tila
- Koehenkilö täyttää edellytyksen, että harmoninen, vakaa purentasuhde voidaan saavuttaa vastakkaisilla luonnollisilla hampailla tai. kiinteä tai irrotettava vastahampaisto (hammas- tai implanttipohjainen
- Koehenkilöt sekä implanttikohta(t) täyttävät aikaisen kuormituksen kriteerit (6 viikkoa - 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen)
- Tutkittava on niin fyysisessä ja henkisessä kunnossa, että 5 vuoden seurantajakso voidaan suorittaa ilman ennakoitavia ongelmia
- Aihe on saatavilla 5 vuoden tutkintajakson ajan
- Kohde on hyvän suuhygienian mukainen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei voi antaa tietoista suostumustaan osallistumiseen
- Terveysolosuhteet, jotka eivät salli kirurgista (mukaan lukien anestesia) tai korjaavaa toimenpidettä
- Syytä olettaa, että hoidolla voi olla kielteinen vaikutus tutkittavan kokonaistilanteeseen (psykiatriset ongelmat), kuten tutkittavien asiakirjoissa tai tutkittavan historiassa on todettu
- Suunnitellun implanttialueen häiriöt, kuten aiemmat kasvaimet, krooninen luusairaus tai aiempi säteilytys pään/kaulan alueella
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, kuten aihekirjoissa tai aihehistoriassa on mainittu
- Polttaminen > 10 savuketta/päivä
- Hallitsematon diabetes, eli henkilö, jolla on diagnosoitu diabetes ja joka on aiemmin laiminlyönyt lääkärin hoitoa, ruokaa ja alkoholin käyttöä koskevia suosituksia
- Patologinen tukos, esim. vakava bruksismi tai muut tuhoisat tavat
- Vastakkaisen hampaiston puute tai epävakaa okkluusio
- Jatkuvat infektiot, endodontiset tai parodontaaliset ongelmat vastahampaissa tai implanteissa
- Kohde osoittaa kelpaamatonta suuhygieniaa
- Kohdeella on allergisia tai haitallisia reaktioita korjausmateriaaliin.
- Yli 3 mm pystykorkea luun augmentaatio suoritettiin alle 3 kuukautta ennen suunniteltua implantin asennusta.
- Pitkäaikainen bisfosfonaattihoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alaleuka
NobelReplace CC NobelProcera Implanttitanko Titanium Overdenture (laboratoriossa valmistettu)
|
Implantit titaania kartiomaisella liitännällä, yksilöllinen titaanitanko
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Maxilla
NobelReplace CC NobelProcera Implanttitanko Titanium Overdenture (laboratoriossa valmistettu)
|
Implantit titaania kartiomaisella liitännällä, yksilöllinen titaanitanko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MBL, marginaalinen luutason muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
Arvioida ja vertailla kliinistä marginaalista luutason muutosta (MBL:n muutos) suhteessa määriteltyyn implantin referenssipisteeseen ja eri aikapisteisiin yläleuassa ja alaleuassa (implanttien asettamisen lähtötilanteen ja seuranta-ajankohtien välillä 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua implantin asettamisesta).
|
6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSR-implantteja
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
CSR prosentteina asennetuista implanteista
|
6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
|
CSR-proteesit
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
eloonjääminen % sijoitetuista lopullisista restauraatioista
|
6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
|
Ienten tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
Ienten tila (Silness ja Loe 1963): 0 = normaali kruunua/kontrollihammasta ympäröivä ien, 1 = lievä tulehdus, 2 = kohtalainen tulehdus.3
= Vaikea tulehdus.
|
6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
|
Limakalvon tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta,
|
0 = Ei keratinisoitunutta limakalvoa.1 = Limakalvo osittain keratinisoitunut.2
= koko limakalvo keratinisoitunut.
|
6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta,
|
|
Taipumus verenvuotoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
(muokattu Sulcus Bleeding Index_mBI) (Mombelli):0 = Ei verenvuotoa, kun parodontaalikoetin viedään implantin viereistä ienreunaa pitkin.1 = Erillisiä verenvuotopisteitä näkyvissä. 2 = Veri muodostaa yhtenäisen punaisen viivan reunaan 3 = Voimakasta tai runsasta verenvuotoa.
|
6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
|
plakin kerääntyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
modifioitu plakkiindeksi (mPlI) (Mombelli): 0 = Ei havaittavaa plakkia. 1 = Plakki tunnistetaan vain ajamalla koetin implantin reunapinnan poikki. 2 = Plakki näkyy paljaalla silmällä.3 = Pehmeän aineen runsaus
|
6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
|
Taskun syvyydet
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
Taskujen syvyydet mitattuna implanttien ympäriltä millimetreinä (mm)
|
6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guido Heydecke, Prof, Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik, University Hamburg
- Päätutkija: Alessandro Pozzi, Prof, University of Rome, Italy
- Päätutkija: Eugenio Romeo, Prof, University of Milan, Italy
- Päätutkija: Marco Ferrari, Prof, University of Siena, Italy
- Päätutkija: Edoardo Stellini, Prof, University of Padova, Italy
- Päätutkija: Nikolaus and Alexandra Behneke, Prof., Dr., University of Mainz, Germany
- Päätutkija: Silvio Meloni, Dr., Università degli Studi di Sassari
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T-174
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .