Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk utvärdering av NobelProcera Implant Bar Over Denture

13 juli 2018 uppdaterad av: Nobel Biocare

En klinisk utvärdering av NobelProceraTM implantatstångsöverprotes i underkäken eller överkäken på 4 NobelReplaceTM CC-implantat

EN ÖPPEN 5-ÅR PROSPEKTIV, KLINISK MULTICENTRUM STUDIE på NobelProcera Implant Bar Titanium med Locator-fäste och tillhörande överprotes på 4 NobelReplace-implantat med konisk anslutning (CC) i underkäken/käken.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiecentrum: 8 centra i 4 länder

Mål för studien:

Huvudmål:

För att utvärdera och jämföra den kliniska marginala bennivåförändringen (MBL) runt NobelReplaceTM CC-implantaten som stöder NobelProceraTM Implant Bar Over Denture (fast-borttagbar) i underkäken med den kliniska marginella bennivåförändringen (MBL) för NobelReplaceTM CC-implantaten som stöder NobelProceraTM Implant Bar Överprotes (fast-avtagbar) i överkäken under en period av 5 år.

Sekundära mål:

  1. Att utvärdera och jämföra den kumulativa överlevnadsgraden (CSR) för NobelReplaceTM CC-implantaten som stöder NobelProceraTM Implant Bar Over Denture (fast-borttagbar) i underkäken med den kumulativa överlevnadsgraden (CSR) för NobelReplaceTM CC-implantaten som stöder NobelProceraTM (Implanted Bar-Over Denture) avtagbar) i överkäken under en period av 5 år.
  2. För att utvärdera och jämföra den kumulativa överlevnadsgraden (CSR) för NobelProceraTM Implant Bar Over Denture (fast-borttagbar) på fyra (4) NobelReplace CC-implantat i underkäken med den kumulativa överlevnadsgraden (CSR) för NobelProceraTM Implant Bar Over Denture (fast-borttagbar) på fyra (4) NobelReplace CC-implantat i överkäken efter 5 år.
  3. För att utvärdera det kliniska beteendet (mjukvävnadsbeteende, klinisk funktion, patientnöjdhet, livskvalitet och underhållsbehov av proteser såsom slitage, avhuggning av tandproteser, behov av utbyte av fästkomponenter) av NobelProceraTM Implant Bar Over Denture (fast-avtagbar) i underkäken och överkäken under 5 års klinisk funktion.

Studiedesign 5-årig, öppen, prospektiv, klinisk multicenterstudie.

Antal ämnen 76 (totalt), 7-9 per center

Patientpopulation Vuxna kvinnor eller män, minst 18 (eller samtyckesålder) och inte äldre än 70 år, lämpliga för behandling med implantatstödda stångöverproteser i tandlös underkäke eller maxilla.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20143
        • Eugenio Romeo
      • Padova, Italien, 35128
        • Edoardo Stellini
      • Rome, Italien, 00133
        • Alessandro Pozzi
      • Sassari, Italien
        • Università degli Studi di Sassari
      • Siena, Italien, 53100
        • Marco Ferrari
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Guido Heydecke
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Nikolaus and Alexandra Behneke

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är minst 18 år (eller samtyckesålder) och har genomgått tillväxtavbrott
  2. Ämnet är inte äldre än 70 år
  3. Erhållit informerat samtycke från försökspersonen
  4. Edentulous mandible eller maxilla som ger tillräckligt med ben medan avtagbar NobelProceraTM Implant Bar Over Denture på fyra (4) implantat anses vara en lämplig behandlingslösning
  5. Försökspersonen har en benarkitektur som är tillräckligt för att ta emot fyra implantat och en tillräcklig mängd ben för att placera implantat med en längd på minst 10 mm på läkt- eller extraktionsställen
  6. Implantatstället är fritt från infektioner och extraktionsrester
  7. Implantat kommer att placeras på läkt- eller extraktionsställen, definierat som ett ställe med 8 veckors läkning efter tandutdragning, respektive 6 månader efter större benförstoring eller mjukvävnadstransplantation
  8. Bra tandkötts-/parodontal-/periapikal status för motsatta tänder/implantat
  9. Ämnet uppfyller förutsättningen att ett harmoniskt, stabilt ocklusalt förhållande kan uppnås med motstående naturliga tänder resp. fast eller avtagbar motsatt tandsättning (tand- eller implantatbaserad
  10. Försökspersonerna såväl som implantatställena uppfyller kriterierna för tidig laddning (6 veckor till 3 månader efter implantatplacering)
  11. Ämnet är i ett sådant fysiskt och psykiskt tillstånd att en 5-års uppföljningstid kan genomföras utan förutsebara problem
  12. Ämnet är tillgängligt under utredningens 5-årsperiod
  13. Ämnet är förenligt med god munhygien

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen kan inte ge sitt informerade samtycke till att delta
  2. Hälsotillstånd som inte tillåter kirurgisk (inklusive anestesi) eller reparativ ingrepp
  3. Anledning att tro att behandlingen kan ha en negativ effekt på patientens övergripande situation (psykiatriska problem), som noterats i ämnesjournaler eller i ämneshistorik
  4. Eventuella störningar i det planerade implantatområdet såsom tidigare tumörer, kronisk bensjukdom eller tidigare bestrålning i huvud-/halsområdet
  5. Alkohol- eller drogmissbruk som noterats i ämnesregister eller i ämneshistorik
  6. Rökning av >10 cigaretter/dag
  7. Okontrollerad diabetes, det vill säga en patient med diagnosen diabetes som har en historia av att försumma läkares rekommendationer angående behandling, mat och alkoholintag
  8. Patologisk ocklusion, t.ex. allvarlig bruxism eller andra destruktiva vanor
  9. Brist på motsatt tandsättning eller instabil ocklusion
  10. Pågående infektioner, endodontiska eller parodontala problem i motsatta tänder eller implantat
  11. Försökspersonen visar en oacceptabel munhygien
  12. Försökspersonen har allergiska eller negativa reaktioner på det reparativa materialet.
  13. Benförstoring med mer än 3 mm vertikal höjd utfördes mindre än 3 månader före planerad implantatplacering.
  14. Långtidsbehandling med bisfosfonat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Käke
NobelReplace CC NobelProcera Implant Bar Titanium Over Denture (labbtillverkad)
Enhet: NobelReplace CC, NobelProcera Implant Bar
Implanterar titan med konisk anslutning, individualiserad titan bar
Andra namn:
  • NobelReplace CC-implantat
  • NobelProcera Implant Bar Titanium
  • Överprotes (labbtillverkad)
Experimentell: Maxilla
NobelReplace CC NobelProcera Implant Bar Titanium Over Denture (labbtillverkad)
Enhet: NobelReplace CC, NobelProcera Implant Bar
Implanterar titan med konisk anslutning, individualiserad titan bar
Andra namn:
  • NobelReplace CC-implantat
  • NobelProcera Implant Bar Titanium
  • Överprotes (labbtillverkad)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MBL, marginell bennivåförändring
Tidsram: 6 månader, 1, 2, 3, 5 år
Att utvärdera och jämföra den kliniska marginella bennivåförändringen (förändring av MBL) i relation till definierad implantatreferenspunkt och olika tidpunkter i överkäken och underkäken (mellan baslinjen vid implantatinsättning och uppföljningstider vid 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år och 5 år efter implantatinsättning) av observationen.
6 månader, 1, 2, 3, 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CSR-implantat
Tidsram: 6 månader, 1, 2, 3, 5 år
CSR i % av placerade implantat
6 månader, 1, 2, 3, 5 år
CSR-proteser
Tidsram: 6 månader, 1, 2, 3, 5 år
överlevnad i % av placerade slutliga restaureringar
6 månader, 1, 2, 3, 5 år
Gingivalstatus
Tidsram: 6 månader, 1, 2, 3, 5 år
Gingivalstatus(Silness och Loe 1963):0 = Normalt tandkött som omger kronan/kontrolltanden,1 = Mild inflammation,2 = Måttlig inflammation.3 = Svår inflammation.
6 månader, 1, 2, 3, 5 år
Status för slemhinnan
Tidsram: 6 månader, 1, 2, 3, 5 år,
0 = Ingen keratiniserad slemhinna.1 = Slemhinna delvis keratiniserad.2 = hela slemhinnan keratiniserad.
6 månader, 1, 2, 3, 5 år,
Blödningstendens
Tidsram: 6 månader, 1, 2, 3, 5 år
(modifierad Sulcus Bleeding Index_mBI)(Mombelli):0 = Ingen blödning när en parodontal sond förs längs tandköttskanten intill implantatet.1 = Isolerade blödningsfläckar synliga. 2 = Blod bildar en sammanflytande röd linje på marginalen 3 = Kraftig eller riklig blödning.
6 månader, 1, 2, 3, 5 år
plackackumulering
Tidsram: 6 månader, 1, 2, 3, 5 år
modifierat plackindex (mPlI) (Mombelli):0 = Inget detekterbart plack. 1 = Plack som endast känns igen genom att köra en sond över implantatets marginalyta. 2 = Plack kan ses med blotta ögat.3 = Överflöd av mjuk materia
6 månader, 1, 2, 3, 5 år
Fickdjup
Tidsram: 6 månader, 1, 2, 3, 5 år
Fickdjup mätt runt implantat i millimeter (mm)
6 månader, 1, 2, 3, 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nobel Biocare

Samarbetspartners

Charite University, Berlin, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Guido Heydecke, Prof, Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik, University Hamburg
  • Huvudutredare: Alessandro Pozzi, Prof, University of Rome, Italy
  • Huvudutredare: Eugenio Romeo, Prof, University of Milan, Italy
  • Huvudutredare: Marco Ferrari, Prof, University of Siena, Italy
  • Huvudutredare: Edoardo Stellini, Prof, University of Padova, Italy
  • Huvudutredare: Nikolaus and Alexandra Behneke, Prof., Dr., University of Mainz, Germany
  • Huvudutredare: Silvio Meloni, Dr., Università degli Studi di Sassari

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

2 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T-174

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Edentuous

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera