ノーベルプロセラ インプラント バー オーバーデンチャーの臨床評価
2018年7月13日 更新者：Nobel Biocare
4 本のノーベルリプレイス CC インプラントを用いた下顎または上顎骨のノーベルプロセラ インプラント バー オーバーデンチャーの臨床評価
下顎/上顎骨にコニカル コネクション (CC) を備えた 4 つの NobelReplace インプラントに関する、ロケーター アタッチメントおよび関連するオーバーデンチャーを備えたノーベルプロセラ インプラント バー チタンに関するオープン 5 年間の前向き臨床多施設研究。
調査の概要
詳細な説明
学習センター: 4 カ国に 8 つのセンター
研究の目的:
第一目的：
下顎のノーベルプロセラTM インプラント バー オーバーデンチャー（固定-取り外し可能）をサポートするノーベルリプレイスTM CC インプラント周囲の臨床的な辺縁骨レベル変化（MBL）を、ノーベルプロセラTM インプラント バーをサポートするノーベルリプレイスTM CC インプラントの臨床的な辺縁骨レベル変化（MBL）と評価および比較すること上顎骨のオーバーデンチャー (固定 - 取り外し可能) を 5 年間使用します。
副次的な目的:
- ノーベルプロセラTM インプラント バー オーバーデンチャー（固定-取り外し可能）をサポートする下顎のノーベルリプレイスCC インプラントの累積生存率（CSR）を、ノーベルプロセラTM インプラント バー オーバーデンチャー（固定-取り外し可能）をサポートするノーベルリプレイスCC インプラントの累積生存率（CSR）と評価および比較すること。上顎で 5 年間、取り外し可能）。
- ノーベルプロセラTM インプラント バー オーバーデンチャー（固定-リムーバブル）の累積生存率（CSR）を評価し、ノーベルプロセラTM インプラント バー オーバーデンチャー（固定-リムーバブル）の累積生存率（CSR）と下顎骨の 4 本のノーベルリプレイス CC インプラントで比較する5 年後に上顎骨に 4 本のノーベルリプレイス CC インプラントを使用。
- ノーベルプロセラTM インプラント バー オーバーデンチャー（固定-取り外し可能）の臨床的挙動（軟部組織の挙動、臨床機能、患者の満足度、生活の質、および摩耗、義歯の欠け、アタッチメント コンポーネントの交換の必要性などの補綴メンテナンスの必要性）を評価すること。臨床機能の 5 年以上の下顎骨と上顎骨。
研究デザイン 5 年間、オープン、前向き、臨床的多施設研究。
科目数 76 (合計)、センターあたり 7-9
患者集団 18 歳以上 (または同意年齢) で 70 歳以下の成人女性または男性で、無歯下顎または上顎のインプラント支持バー オーバーデンチャーによる治療に適している。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は少なくとも18歳（または同意年齢）であり、成長の分離を通過しています
- 被験者は70歳以下です
- 被験者からインフォームドコンセントを得た
- 無歯顎下顎または上顎骨は十分な骨を提供しますが、4 本のインプラントに対する取り外し可能なノーベルプロセラTM インプラント バー オーバーデンチャーは、適切な治療ソリューションと見なされます。
- 被験者は、4本のインプラントを受け入れるのに十分な骨構造と、少なくとも10mmの長さのインプラントを治癒または抽出部位に配置するのに十分な量の骨を持っています
- インプラント部位には感染や抜歯の痕跡がありません
- インプラントは、主要な骨増強または軟部組織移植の6か月後に、それぞれ抜歯後8週間の治癒がある部位として定義される治癒または抜歯部位に配置されます
- 対合歯/インプラントの良好な歯肉/歯周/根尖状態
- 被験者は、反対側の天然歯と調和的で安定した咬合関係を達成できるという前提条件を満たしています。 固定または取り外し可能な反対側の歯列 (歯またはインプラント ベース)
- 被験者とインプラント部位が早期負荷の基準を満たしている (インプラント埋入後 6 週間から 3 か月)
- 被験者は、予見可能な問題なしに5年間の追跡期間を実施できるほどの身体的および精神的状態にあります
- 被験者は5年間の調査期間中利用可能です
- 被験者は良好な口腔衛生に準拠しています
除外基準:
- -被験者は、参加のインフォームドコンセントを彼女/彼に与えることができません
- 外科的処置（麻酔を含む）または修復処置を許可しない健康状態
- 被験者の記録または被験者の病歴に記載されているように、治療が被験者の全体的な状況（精神医学的問題）に悪影響を与える可能性があると信じる理由
- 以前の腫瘍、慢性骨疾患、または頭/首領域での以前の放射線照射など、計画されたインプラント領域の障害
- 被験者の記録または被験者の病歴に記載されているアルコールまたは薬物乱用
- 1日10本以上のタバコの喫煙
- -制御されていない糖尿病、つまり、治療、食事、アルコール摂取に関する医師の推奨事項を無視した歴史を持つ、糖尿病と診断された被験者
- 病的な閉塞。 重度の歯ぎしりまたはその他の破壊的な習慣
- 対合歯列の欠如または不安定な咬合
- 進行中の感染症、反対側の歯またはインプラントにおける歯内または歯周病の問題
- 被験者は容認できない口腔衛生を示しています
- -被験者は修復材料に対してアレルギー反応または有害反応を起こしています。
- 3mmを超える垂直高さの骨増強が、計画されたインプラント埋入の3か月前に行われました。
- 長期のビスホスホネート療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：下顎骨
ノーベルリプレイス CC ノーベルプロセラ インプラントバー チタン製オーバーデンチャー（ラボ製）
|
コニカル接続のチタンインプラント、個別化されたチタンバー
他の名前：
|
|
実験的：上顎骨
ノーベルリプレイス CC ノーベルプロセラ インプラントバー チタン製オーバーデンチャー（ラボ製）
|
コニカル接続のチタンインプラント、個別化されたチタンバー
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MBL、辺縁骨レベルの変化
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年、5年
|
定義されたインプラント基準点および上顎骨と下顎骨のさまざまな時点（インプラント挿入時のベースラインと 1 か月、6 か月、インプラント挿入後 1 年、2 年、3 年、5 年）の観察。
|
6ヶ月、1年、2年、3年、5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CSRインプラント
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年、5年
|
配置されたインプラントの % での CSR
|
6ヶ月、1年、2年、3年、5年
|
|
CSR義肢
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年、5年
|
配置された最終修復物の生存率 (%)
|
6ヶ月、1年、2年、3年、5年
|
|
歯肉の状態
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年、5年
|
歯肉の状態 (Silness and Loe 1963):0 = クラウン/コントロール歯の周囲の正常な歯肉、1 = 軽度の炎症、2 = 中程度の炎症.3
= 重度の炎症。
|
6ヶ月、1年、2年、3年、5年
|
|
粘膜の状態
時間枠：6ヶ月、1、2、3、5年、
|
0 = 角質化した粘膜がない.1 = 粘膜が部分的に角質化した.2
= 粘膜全体が角質化。
|
6ヶ月、1、2、3、5年、
|
|
出血傾向
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年、5年
|
(変更された溝出血指数_mBI)(モンベリ):0 = インプラントに隣接する歯肉縁に沿って歯周プローブを通過させても出血なし。1 = 孤立した出血スポットが見える。 2 = 血液が縁に合流する赤い線を形成する 3 = 重度または多量の出血。
|
6ヶ月、1年、2年、3年、5年
|
|
プラークの蓄積
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年、5年
|
修正プラーク指数 (mPlI) (モンベリ):0 = 検出可能なプラークなし。 1 = プラークは、インプラントの辺縁表面を横切ってプローブを走らせることによってのみ認識されます。 2 = プラークは肉眼で見ることができます。3 = ソフトマターが豊富です。
|
6ヶ月、1年、2年、3年、5年
|
|
ポケットの深さ
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年、5年
|
インプラント周囲のポケットの深さをミリメートル (mm) で測定
|
6ヶ月、1年、2年、3年、5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Guido Heydecke, Prof、Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik, University Hamburg
- 主任研究者：Alessandro Pozzi, Prof、University of Rome, Italy
- 主任研究者：Eugenio Romeo, Prof、University of Milan, Italy
- 主任研究者：Marco Ferrari, Prof、University of Siena, Italy
- 主任研究者：Edoardo Stellini, Prof、University of Padova, Italy
- 主任研究者：Nikolaus and Alexandra Behneke, Prof., Dr.、University of Mainz, Germany
- 主任研究者：Silvio Meloni, Dr.、Università degli Studi di Sassari
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年4月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月13日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。