Une évaluation clinique de la prothèse sur barre implantaire NobelProcera
13 juillet 2018 mis à jour par: Nobel Biocare
Une évaluation clinique de la prothèse sur barre implantaire NobelProceraTM dans la mandibule ou le maxillaire sur 4 implants NobelReplaceTM CC
UNE ÉTUDE PROSPECTIVE MULTICENTRALE CLINIQUE OUVERTE DE 5 ANS sur la barre implantaire NobelProcera en titane avec attachement Locator et la prothèse hybride associée sur 4 implants NobelReplace avec connexion conique (CC) dans la mandibule/maxillaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Centres d'études : 8 centres dans 4 pays
Objectifs de l'étude:
Objectif principal:
Évaluer et comparer le changement clinique du niveau osseux marginal (MBL) autour des implants NobelReplaceTM CC supportant la barre implantaire NobelProceraTM Overdenture (fixe-amovible) dans la mandibule avec le changement clinique du niveau osseux marginal (MBL) des implants NobelReplaceTM CC supportant la barre implantaire NobelProceraTM Overdenture (fixe-amovible) au maxillaire pour une période de 5 ans.
Objectifs secondaires :
- Évaluer et comparer le taux de survie cumulé (CSR) des implants NobelReplaceTM CC supportant la prothèse sur barre implantaire NobelProceraTM (fixe-amovible) dans la mandibule avec le taux de survie cumulé (CSR) des implants NobelReplaceTM CC supportant la prothèse sur barre implantaire NobelProceraTM (fixe-amovible). amovible) au maxillaire pour une durée de 5 ans.
- Évaluer et comparer le taux de survie cumulé (CSR) de la prothèse sur barre implantaire NobelProceraTM (fixe-amovible) sur quatre (4) implants NobelReplace CC dans la mandibule avec le taux de survie cumulé (CSR) de la prothèse sur barre implantaire NobelProceraTM (fixe-amovible) sur quatre (4) implants NobelReplace CC dans le maxillaire après 5 ans.
- Évaluer le comportement clinique (comportement des tissus mous, fonction clinique, satisfaction du patient, qualité de vie et besoins d'entretien prothétique tels que l'usure, l'écaillage des dents prothétiques, la nécessité d'échanger les composants de fixation) de la prothèse sur barre implantaire NobelProceraTM (fixe-amovible) dans la mandibule et le maxillaire sur 5 ans de fonction clinique.
Conception de l'étude Étude multicentrique ouverte, prospective et clinique de 5 ans.
Nombre de sujets 76 (au total), 7-9 par centre
Population de patients Adulte de sexe féminin ou masculin, âgé d'au moins 18 ans (ou l'âge du consentement) et de moins de 70 ans, adapté au traitement avec des prothèses sur barre implanto-portées dans la mandibule ou le maxillaire édentés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Guido Heydecke
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Mainz, Allemagne, 55131
- Nikolaus and Alexandra Behneke
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Milan, Italie, 20143
- Eugenio Romeo
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Padova, Italie, 35128
- Edoardo Stellini
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Rome, Italie, 00133
- Alessandro Pozzi
-
Sassari, Italie
- Università degli Studi di Sassari
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Siena, Italie, 53100
- Marco Ferrari
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a au moins 18 ans (ou l'âge du consentement) et a passé la sécession de la croissance
- Le sujet n'a pas plus de 70 ans
- Obtention du consentement éclairé du sujet
- Mandibule ou maxillaire édenté fournissant suffisamment d'os alors que la prothèse amovible sur barre implantaire NobelProceraTM sur quatre (4) implants est considérée comme une solution de traitement appropriée
- Le sujet a une architecture osseuse suffisante pour recevoir quatre implants et une quantité d'os suffisante pour placer dans des sites cicatrisés ou d'extraction des implants d'une longueur d'au moins 10 mm
- Le site de l'implant est exempt d'infection et de restes d'extraction
- Les implants seront placés dans des sites cicatrisés ou d'extractions, définis comme un site avec 8 semaines de cicatrisation après une extraction dentaire, respectivement 6 mois après une augmentation osseuse majeure ou une greffe de tissus mous
- Bon état gingival / parodontal / périapical des dents/implants opposés
- Le sujet remplit la condition préalable qu'une relation occlusale harmonieuse et stable peut être obtenue avec des dents naturelles opposées resp. dentition antagoniste fixe ou amovible (à base de dent ou d'implant
- Les sujets ainsi que le(s) site(s) d'implantation remplissent les critères de mise en charge précoce (6 semaines jusqu'à 3 mois après la pose de l'implant)
- Le sujet est dans un état physique et mental tel qu'une période de suivi de 5 ans peut être effectuée sans problèmes prévisibles
- Le sujet est disponible pour la durée de 5 ans de l'enquête
- Le sujet respecte une bonne hygiène bucco-dentaire
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé à participer
- Conditions de santé, qui ne permettent pas la chirurgie (y compris l'anesthésie) ou la procédure de restauration
- Raison de croire que le traitement pourrait avoir un effet négatif sur la situation globale du sujet (problèmes psychiatriques), comme indiqué dans les dossiers du sujet ou dans l'histoire du sujet
- Tout trouble dans la zone d'implantation prévue, comme des tumeurs antérieures, une maladie osseuse chronique ou une irradiation antérieure dans la région de la tête/du cou
- Abus d'alcool ou de drogues tel qu'indiqué dans les dossiers du sujet ou dans l'historique du sujet
- Tabagisme > 10 cigarettes/jour
- Diabète non contrôlé, c'est-à-dire un sujet atteint de diabète diagnostiqué qui a des antécédents de négligence des recommandations du médecin concernant le traitement, la consommation d'aliments et d'alcool
- Occlusion pathologique, par ex. bruxisme sévère ou autres habitudes destructrices
- Absence de dentition antagoniste ou occlusion instable
- Infections persistantes, problèmes endodontiques ou parodontaux dans les dents antagonistes ou les implants
- Le sujet montre une hygiène buccale inacceptable
- Le sujet a des réactions allergiques ou indésirables au matériau de restauration.
- Augmentation osseuse de plus de 3 mm de hauteur verticale effectuée moins de 3 mois avant la pose prévue de l'implant.
- Traitement à long terme par bisphosphonates
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mandibule
NobelReplace CC NobelProcera Implant Bar Titanium Overdenture (fabriqué en laboratoire)
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Implants en titane à connexion conique, barre en titane individualisée
Autres noms:
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Expérimental: Maxillaire
NobelReplace CC NobelProcera Implant Bar Titanium Overdenture (fabriqué en laboratoire)
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Implants en titane à connexion conique, barre en titane individualisée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MBL, changement du niveau osseux marginal
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
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Évaluer et comparer le changement clinique du niveau de l'os marginal (changement MBL) par rapport au point de référence défini de l'implant et à différents moments dans le maxillaire et la mandibule (entre la ligne de base lors de l'insertion de l'implant et les points de suivi à 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans et 5 ans après l'insertion de l'implant) d'observation.
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6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Implants RSE
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
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RSE en % des implants posés
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6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
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Prothèses RSE
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
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survie en % des restaurations finales placées
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6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
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État gingival
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
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État gingival (Silness et Loe 1963) : 0 = gencive normale entourant la couronne/la dent de contrôle,1 = inflammation légère,2 = inflammation modérée.3
= Inflammation sévère.
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6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
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Statut de la muqueuse
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 5 ans,
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0 = Pas de muqueuse kératinisée.1 = Muqueuse partiellement kératinisée.2
= muqueuse entière kératinisée.
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6 mois, 1, 2, 3, 5 ans,
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Tendance aux saignements
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
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(modified Sulcus Bleeding Index_mBI)(Mombelli) :0 = Aucun saignement lorsqu'une sonde parodontale est passée le long de la marge gingivale adjacente à l'implant.1 = Taches de saignement isolées visibles. 2 = Le sang forme une ligne rouge confluente sur la marge 3 = Saignement abondant ou abondant.
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6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
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accumulation de plaque
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
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Indice de Plaque modifié (mPlI) (Mombelli):0 = Aucune plaque détectable. 1 = Plaque uniquement reconnue en faisant passer une sonde sur la surface marginale de l'implant. 2 = Plaque visible à l'œil nu.3 = Abondance de matière molle
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6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
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Profondeurs de poche
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
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Profondeurs des poches mesurées autour des implants en millimètre (mm)
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6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guido Heydecke, Prof, Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik, University Hamburg
- Chercheur principal: Alessandro Pozzi, Prof, University of Rome, Italy
- Chercheur principal: Eugenio Romeo, Prof, University of Milan, Italy
- Chercheur principal: Marco Ferrari, Prof, University of Siena, Italy
- Chercheur principal: Edoardo Stellini, Prof, University of Padova, Italy
- Chercheur principal: Nikolaus and Alexandra Behneke, Prof., Dr., University of Mainz, Germany
- Chercheur principal: Silvio Meloni, Dr., Università degli Studi di Sassari
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2012
Première publication (Estimation)
2 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T-174
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