Una valutazione clinica dell'overdenture con barra implantare NobelProcera
13 luglio 2018 aggiornato da: Nobel Biocare
Una valutazione clinica dell'overdenture su barra implantare NobelProceraTM nella mandibola o nella mascella su 4 impianti NobelReplaceTM CC
UNO STUDIO CLINICO PROSPETTIVO E MULTICENTRO APERTO DI 5 ANNI su NobelProcera Implant Bar Titanium con attacco Locator e relativa Overdenture su 4 impianti NobelReplace con connessione conica (CC) nella mandibola/mascella.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Centri di studio: 8 centri in 4 paesi
Obiettivi dello studio:
Obiettivo primario:
Valutare e confrontare la variazione clinica del livello osseo marginale (MBL) intorno agli impianti NobelReplaceTM CC che supportano l'overdenture della barra implantare NobelProceraTM (fissa-rimovibile) nella mandibola con la variazione clinica del livello osseo marginale (MBL) degli impianti NobelReplaceTM CC che supportano la barra implantare NobelProceraTM Overdenture (fissa-rimovibile) nella mascella per un periodo di 5 anni.
Obiettivi secondari:
- Per valutare e confrontare il tasso di sopravvivenza cumulativo (CSR) degli impianti NobelReplaceTM CC che supportano l'overdenture con barra implantare NobelProceraTM (fisso-rimovibile) nella mandibola con il tasso di sopravvivenza cumulativo (CSR) degli impianti NobelReplaceTM CC che supportano l'overdenture con barra implantare NobelProceraTM (fisso- rimovibile) nella mascella per un periodo di 5 anni.
- Valutare e confrontare il tasso di sopravvivenza cumulativo (CSR) di NobelProceraTM Implant Bar Overdenture (fisso-rimovibile) su quattro (4) impianti NobelReplace CC nella mandibola con il tasso di sopravvivenza cumulativo (CSR) di NobelProceraTM Implant Bar Overdenture (fisso-rimovibile) su quattro (4) impianti NobelReplace CC nella mascella dopo 5 anni.
- Valutare il comportamento clinico (comportamento dei tessuti molli, funzione clinica, soddisfazione del paziente, qualità della vita e necessità di manutenzione protesica come usura, scheggiatura dei denti della protesi, necessità di sostituzione dei componenti di attacco) di NobelProceraTM Implant Bar Overdenture (fissa-rimovibile) in la mandibola e la mascella oltre 5 anni di funzione clinica.
Disegno dello studio Studio clinico multicentrico, aperto, prospettico, della durata di 5 anni.
Numero di soggetti 76 (in totale), 7-9 per centro
Popolazione di pazienti Adulti di sesso femminile o maschile, di almeno 18 anni (o età del consenso) e di età non superiore a 70 anni, idonei per il trattamento con overdenture a barra supportate da impianto nella mandibola o mascella edentula.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20246
- Guido Heydecke
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Mainz, Germania, 55131
- Nikolaus and Alexandra Behneke
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Milan, Italia, 20143
- Eugenio Romeo
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Padova, Italia, 35128
- Edoardo Stellini
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Rome, Italia, 00133
- Alessandro Pozzi
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Sassari, Italia
- Università degli Studi di Sassari
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Siena, Italia, 53100
- Marco Ferrari
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni (o età del consenso) e ha superato la secessione della crescita
- Il soggetto non ha più di 70 anni
- Ottenuto il consenso informato dal soggetto
- Mandibola o mascella edentule che forniscono osso sufficiente mentre l'overdenture con barra implantare NobelProceraTM rimovibile su quattro (4) impianti è considerata una soluzione terapeutica appropriata
- Il soggetto ha un'architettura ossea sufficiente per ricevere quattro impianti e una quantità di osso sufficiente per posizionare in siti guariti o estrattivi impianti con una lunghezza di almeno 10 mm
- Il sito implantare è privo di infezione e residui di estrazione
- Gli impianti saranno posizionati in siti guariti o estratti, definiti come un sito con 8 settimane di guarigione dopo l'estrazione del dente, rispettivamente 6 mesi dopo l'aumento osseo importante o l'innesto di tessuto molle
- Buono stato gengivale/parodontale/periapicale dei denti/impianti opposti
- Il soggetto soddisfa il prerequisito per il raggiungimento di un rapporto occlusale armonico e stabile con i denti naturali opposti risp. dentatura antagonista fissa o rimovibile (basata su dente o impianto
- I soggetti e il/i sito/i dell'impianto soddisfano i criteri per il carico precoce (da 6 settimane a 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto)
- Il soggetto è in condizioni fisiche e psichiche tali da poter effettuare un follow-up di 5 anni senza prevedibili problemi
- Il soggetto è disponibile per il termine di 5 anni dell'istruttoria
- Il soggetto è conforme a una buona igiene orale
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non è in grado di prestare il proprio consenso informato alla partecipazione
- Condizioni di salute che non consentono la procedura chirurgica (inclusa l'anestesia) o riparativa
- Motivo per ritenere che il trattamento possa avere un effetto negativo sulla situazione generale del soggetto (problemi psichiatrici), come indicato nei registri del soggetto o nella storia del soggetto
- Eventuali disturbi nell'area dell'impianto pianificato come tumori pregressi, malattia ossea cronica o precedente irradiazione nell'area della testa/collo
- Abuso di alcol o droghe come indicato nei registri del soggetto o nella storia del soggetto
- Fumo di >10 sigarette/giorno
- Diabete non controllato, cioè un soggetto con diabete diagnosticato che ha una storia di trascurare le raccomandazioni del medico per quanto riguarda il trattamento, l'assunzione di cibo e alcol
- Occlusione patologica, ad es. grave bruxismo o altre abitudini distruttive
- Mancanza di denti opposti o occlusione instabile
- Infezioni in corso, problemi endodontici o parodontali nei denti opposti o negli impianti
- Il soggetto mostra un'igiene orale inaccettabile
- Il soggetto ha reazioni allergiche o avverse al materiale da restauro.
- Aumento osseo di altezza verticale superiore a 3 mm eseguito meno di 3 mesi prima del posizionamento dell'impianto pianificato.
- Terapia a lungo termine con bifosfonati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mandibola
NobelReplace CC NobelProcera Implant Bar Overdenture in titanio (realizzata in laboratorio)
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Impianti in titanio con connessione conica, barra in titanio individualizzata
Altri nomi:
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Sperimentale: Mascella
NobelReplace CC NobelProcera Implant Bar Overdenture in titanio (realizzata in laboratorio)
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Impianti in titanio con connessione conica, barra in titanio individualizzata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MBL, alterazione marginale del livello osseo
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
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Per valutare e confrontare la variazione clinica del livello osseo marginale (variazione MBL) in relazione al punto di riferimento dell'impianto definito e diversi punti temporali nella mascella e nella mandibola (tra il basale all'inserimento dell'impianto e i punti temporali di follow-up a 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni dopo l'inserimento dell'impianto) di osservazione.
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6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impianti CSR
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
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CSR in % di impianti inseriti
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6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
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Protesi CSR
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
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sopravvivenza in % dei restauri definitivi posizionati
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6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
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Stato gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
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Stato gengivale (Silness e Loe 1963):0 = gengiva normale che circonda corona/dente di controllo,1 = infiammazione lieve,2 = infiammazione moderata.3
= Grave infiammazione.
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6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
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Stato della mucosa
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni,
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0 = Nessuna mucosa cheratinizzata.1 = Mucosa parzialmente cheratinizzata.2
= intera mucosa cheratinizzata.
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6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni,
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Tendenza al sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
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(Modified Sulcus Bleeding Index_mBI)(Mombelli):0 = Nessun sanguinamento quando si fa passare una sonda parodontale lungo il margine gengivale adiacente all'impianto.1 = Punti sanguinanti isolati visibili. 2 = Il sangue forma una linea rossa confluente sul margine 3 = Sanguinamento abbondante o abbondante.
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6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
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accumulo di placca
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
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Indice di placca modificato (mPlI) (Mombelli):0 = Nessuna placca rilevabile. 1 = Placca riconosciuta solo facendo scorrere una sonda sulla superficie marginale dell'impianto. 2 = La placca è visibile ad occhio nudo.3 = Abbondanza di materia molle
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6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
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Profondità delle tasche
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
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Profondità delle tasche misurate attorno agli impianti in millimetri (mm)
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6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guido Heydecke, Prof, Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik, University Hamburg
- Investigatore principale: Alessandro Pozzi, Prof, University of Rome, Italy
- Investigatore principale: Eugenio Romeo, Prof, University of Milan, Italy
- Investigatore principale: Marco Ferrari, Prof, University of Siena, Italy
- Investigatore principale: Edoardo Stellini, Prof, University of Padova, Italy
- Investigatore principale: Nikolaus and Alexandra Behneke, Prof., Dr., University of Mainz, Germany
- Investigatore principale: Silvio Meloni, Dr., Università degli Studi di Sassari
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T-174
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