Fludarabine 및 Cyclophosphamide와 Rituximab(FCR) 및 Lenalidomide를 사용한 CLL에 대한 II상 프로토콜 (FCR)
2026년 3월 20일 업데이트: Hackensack Meridian Health
이전에 치료받지 않은 CLL 환자의 치료를 위한 플루다라빈 및 시클로포스파미드 4주기 또는 6주기 및 리툭시맙(FCR) + 레날리도마이드와 후속적인 레날리도마이드 강화/유지를 위한 제2상 임상 프로토콜
이전에 치료를 받지 않은 CLL 피험자에서 플루다라빈 및 리툭시맙(사이클로포스파미드 포함 또는 포함되지 않음)(FR 또는 FCR)은 40-80%의 완전 반응(CR)을 나타냅니다.
FCR의 주요 합병증은 플루다라빈 및 시클로포스파미드(FCR-Lite)의 저용량을 사용하여 감소된 3/4등급 호중구 감소증이었습니다. IWCLL 가이드라인) 이전에 치료받지 않은 CLL이 있는 피험자에서 4주기의 FCR-Lite + 레날리도마이드 후.
레날리도마이드(Lenalidomide)는 불응성 질환 환자뿐만 아니라 CLL의 최일선 치료에도 사용됩니다.
MRD는 무진행 생존을 위한 민감한 대리 마커인 것으로 입증되었습니다.
환자가 MRD 음성 완전 반응자(CR)인 경우 연구의 레날리도마이드 통합/유지 관리 부문이 뒤따르는 4주기의 FCR-Lite에서 중단됩니다.
MRD 양성 CR 또는 부분 반응(PR)이 있는 경우 FCR-Lite와 레날리도마이드를 추가로 2회 추가한 후 레날리도마이드 통합/유지 관리를 계속합니다. 그들은 FCR-Lite의 6주기 후와 레날리도마이드 단일 요법의 6개월 및 12개월 후에 MRD에 대해 재검사를 받게 됩니다. FCR-Lite와 레날리도마이드의 4주기 후 반응이 없거나(NR) 진행성 질환(PD)이 없는 경우 그들은 연구에서 제외됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적:
주요한:
1차 목표는 이전에 치료를 받지 않은 CLL 환자에서 FCR-Lite + lenalidomide의 4주기 후 완전 반응률을 평가하는 것입니다.
중고등 학년:
첫 번째 이차 목표는 FCR-Lite + lenalidomide로 치료받은 이전에 치료받지 않은 CLL 환자의 독성을 평가하는 것입니다. 두 번째는 FCR-Lite + lenalidomide와 후속 lenalidomide로 치료받은 이전에 치료받지 않은 CLL 환자의 전체 반응률과 전체 생존을 평가하는 것입니다. 세 번째는 레날리도마이드를 강화/유지 요법으로 추가하면 CR 환자에서 골수 최소 잔류 질환이 제거되는지 여부와 6주기의 FCR-Lite + 레날리도마이드 후 PR이 있는 환자가 12개월의 레날리도마이드에 반응하는지 여부를 결정하는 것입니다. 최종 2차 목적은 ZAP-70, CD38 및 염색체의 발현이 이전에 치료받지 않은 CLL 환자의 반응률, 반응 기간 및 생존과 상관관계가 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 설계:
2단계 2상 연구 설계. 19명의 대상자는 독성에 따라 후속 주기에서 10mg 및 15mg으로 증가하는 FCR-Lite + 5mg 레날리도마이드를 사용하여 1단계에서 치료를 받았습니다. 최소 5개의 CR이 있는 경우 연구는 추가로 35명의 피험자를 발생시킵니다(통계 섹션 참조). 이 연구의 2차 목표는 MRD 양성 환자가 레날리도마이드 강화/유지 관리로 MRD 음성이 될지 여부와 PR 환자가 CR로 전환될지 여부를 결정하는 것입니다. PR이 있는 대상자에서 FCR-Lite와 레날리도마이드를 병용한 후 빠르면 1개월 후에 시작할 수 있습니다. 레날리도마이드를 28일 주기로 투여하고 2주기에서는 용량을 5mg/d에서 10mg/d로, 내약성이 좋은 경우(3등급 또는 -4등급 독성 없음) 3~6주기에서는 15mg으로 증량합니다. 크레아티닌 청소율이 ≥30ml/min 및 <60ml/min인 환자는 매일 2.5mg으로 시작하여 후속 주기에서 5mg 및 10mg으로 증가합니다. 3/-4 등급 독성의 경우 이전 용량으로의 감소가 허용됩니다. MRD는 CR 환자에서 4주기 및 6주기의 FCR-Lite 및 6개월 및 12개월의 레날리도마이드 후 골수 및 말초 혈액 샘플의 유세포 분석에 의해 연구될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at HackensackUMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 CLL 진단을 받아야 합니다(아래 NCI 기준에 정의됨:
- 환자는 연구 시작 전 2주 이내에 얻은 말초 혈액 절대 림프구 수가 >5,000/mm3이어야 합니다.
- 림프구증가증은 ≤55%(55% 이하)의 전림프구를 가진 작고 성숙한 림프구로 구성되어야 합니다.
환자는 다음과 같이 정의된 표현형 특성 CLL을 가지고 있어야 합니다.
- 우세한 세포 집단은 다른 범T 세포 마커(CD3, CD2 등)가 없는 경우 CD5와 B 세포 항원을 공유합니다.
- 낮은 세포 표면 밀도 발현을 갖는 표면 면역글로불린(slg) 및 CD20.
- 표면 면역글로불린이 증명될 수 있는 경우 백혈병 세포는 카파 또는 람다의 발현으로 제한됩니다.
- 비장종대, 간비대 또는 림프절병증은 CLL 진단에 필요하지 않습니다.
- 환자는 화학 요법이 필요합니다
- 환자는 이전에 세포독성 치료, 면역요법 또는 연구 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 CLL, 자가면역성 혈소판감소증 또는 자가면역성 용혈성 빈혈에 대한 코르티코스테로이드 치료 이력이 없어야 합니다.
- Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 ≥30ml/min
- 빌리루빈은 ≤1.5mg/dl이어야 합니다. 등록 전 2주 이내에 얻은 종양에 속발하지 않는 한
- 혈소판 ≥75x109/L, 골수의 CLL 침범으로 인한 경우 제외
- 골수의 CLL 침범으로 인한 것이 아닌 한 호중구 ≥1.5x109/L
- AST 또는 ALT < CLL과 관련이 없는 한 정상 상한의 2배
- 연령 ≥18세
- ECOG 수행 상태 0-2
- 가임기 여성(FCBP)은 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 예방적 항응고제로 매일 아스피린(81mg 또는 325mg) 복용 가능
- 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 모든 연구 참가자는 필수 RevAssist® 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist®의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 자가면역성 혈소판감소증이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 이전 면역 요법, 조사 또는 세포 독성 화학 요법 없음
- CLL/SLL 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 자가면역성 혈소판감소증에 대한 스테로이드 치료 이력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 감염이 해결되고 항생제 치료가 완료될 때까지 경구 또는 정맥(IV) 항생제가 필요한 활동성 감염 환자
- 임신 가능성이 있는 여성과 성적으로 왕성한 남성으로 받아들여지고 효과적인 피임 방법을 거부하거나 모유 수유 중인 여성
- 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 이외의 두 번째 악성 종양이 있는 환자는 적어도 2년 전에 치료 목적으로 종양을 치료한 적이 없는 한 자격이 없습니다.
- 알려진 HIV의 역사
- 중추신경계 질환의 병력 또는 존재
- 종양 용해 증후군의 카이로-비숍 정의에 의한 실험실 TLS의 증거
- CLL, 자가면역성 혈소판감소증 또는 자가면역성 용혈성 빈혈에 대한 코르티코스테로이드 치료 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 레날리도마이드를 사용한 FCR
Fludarabine, Cyclophosphamide, Rituximab, Lenalidomide - 19명의 피험자가 독성에 따라 후속 주기에서 10mg 및 15mg으로 증가하는 FCR + 5mg lenalidomide로 1기 치료를 받았습니다.
4주기의 FCR + 레날리도마이드 후 최소 5개의 CR이 있는 경우 연구는 추가로 35명의 피험자를 발생시킵니다.
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19명의 피험자는 독성에 따라 후속 주기에서 10mg 및 15mg으로 증가하는 FCR + 5mg 레날리도마이드를 사용하여 1단계에서 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답
기간: 28일 주기, 최대 4주기
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1차 종점의 분석: 완전 반응은 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 CR 환자 수로 추정됩니다.
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28일 주기, 최대 4주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 28일 주기, 최대 6주기
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기타 2차 종점 분석: 전체 반응률은 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 완전 반응 및 부분 반응 환자 수로 추정됩니다.
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28일 주기, 최대 6주기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andre Goy, MD, John Theurer Cancer Center at HackensackUMC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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- 병리학적 과정
- 신생물
- 만성 질환
- 질병 속성
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 백혈병, B세포
- 백혈병, 림프
- 백혈병
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 헴 및 림프병
- 백혈병, 림프구성, 만성, B세포
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
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- 수용체, Fc
기타 연구 ID 번호
- Pro00002262
- RV-CLL-PI-0530 (기타 보조금/기금 번호: Funding Source)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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