Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-protokoll for CLL med fludarabin og cyklofosfamid med rituximab (FCR) pluss lenalidomid (FCR)

20. mars 2026 oppdatert av: Hackensack Meridian Health

Fase II klinisk protokoll for behandling av pasienter med tidligere ubehandlet KLL med fire eller seks sykluser av fludarabin og cyklofosfamid med rituximab (FCR) pluss lenalidomid etterfulgt av lenalidomid konsolidering/vedlikehold

Hos tidligere ubehandlede forsøkspersoner med KLL, gir fludarabin og rituximab med eller uten cyklofosfamid (FR eller FCR) fullstendig respons (CR) på 40-80 %. Den største komplikasjonen til FCR har vært grad 3/4 nøytropeni som ble redusert ved bruk av en lavere dose fludarabin og cyklofosfamid (FCR-Lite). Målet med denne studien er å evaluere den minimale restsykdoms (MRD) fullstendig responsrate (ved bruk av 2008 IWCLL-retningslinjer) etter 4 sykluser med FCR-Lite pluss lenalidomid hos personer med tidligere ubehandlet KLL. Lenalidomid er aktivt i frontlinjebehandling av KLL så vel som hos pasienter med refraktær sykdom. MRD har vist seg å være en sensitiv surrogatmarkør for progresjonsfri overlevelse. Hvis pasienter er MRD-negative komplette respondere (CR) vil de stoppe ved 4 sykluser med FCR-Lite etterfulgt av lenalidomid konsolidering/vedlikeholdsarmen i studien. Hvis de har en MRD positiv CR eller delvis respons (PR), vil de fortsette med 2 ekstra sykluser med FCR-Lite pluss lenalidomid etterfulgt av lenalidomid konsolidering/vedlikehold. De vil bli testet på nytt for MRD etter 6. syklus av FCR-Lite og etter 6 og 12 måneder med lenalidomid monoterapi. Hvis de ikke har respons (NR) eller progressiv sykdom (PD) etter 4 sykluser med FCR-Lite pluss lenalidomid, fjernes fra studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEMÅL:

Hoved:

Hovedmålet er å evaluere den fullstendige responsraten etter 4 sykluser med FCR-Lite pluss lenalidomid hos tidligere ubehandlede pasienter med KLL.

Sekundær:

Det første sekundære målet er å evaluere toksisiteten til pasienter med tidligere ubehandlet KLL behandlet med FCR-Lite pluss lenalidomid, etterfulgt av lenalidomid. Den andre er å evaluere den totale responsraten og den totale overlevelsen til pasienter med tidligere ubehandlet KLL behandlet med FCR-Lite pluss lenalidomid etterfulgt av lenalidomid. Den tredje er å avgjøre om tilsetning av lenalidomid som en konsoliderings-/vedlikeholdsterapi vil eliminere minimal restsykdom i benmargen hos CR-pasienter og om pasienter som har en PR etter 6 sykluser med FCR-Lite pluss lenalidomid vil respondere på 12 måneders lenalidomid. Det siste sekundære målet er å bestemme om uttrykket av ZAP-70, CD38 og kromosomer korrelerer med responsrate, varighet av respons og overlevelse for tidligere ubehandlede pasienter med KLL.

STUDERE DESIGN:

2-trinns fase 2 studiedesign. 19 forsøkspersoner behandles i stadium 1 med FCR-Lite pluss 5 mg lenalidomid økende til 10 mg og 15 mg i påfølgende sykluser avhengig av toksisitet. Hvis det er minst 5 CR, vil studien akkumulere ytterligere 35 emner (se statistisk avsnitt). Et sekundært mål med denne studien vil være å avgjøre om MRD-positive pasienter vil bli MRD-negative med lenalidomid-konsolidering/vedlikehold og om PR-pasienter vil konvertere til CR-er. Lenalidomid vil begynne 2 måneder etter siste dose av FCR-Lite hos alle pasienter med CR. Det kan begynne så snart som 1 måned etter FCR-Lite pluss lenalidomid hos personer med PR. Lenalidomid gis i 28 d-sykluser som øker dosen fra 5 mg/d til 10 mg/d i syklus 2 og til 15 mg i sykluser 3-6 hvis det tolereres godt (ingen grad-3 eller -4 toksisitet). Pasienter med kreatininclearance ≥30 ml/min og <60 ml/min vil begynne med 2,5 mg daglig økende til 5 og 10 mg i påfølgende sykluser. Reduksjon til tidligere dose er tillatt for grad 3/-4 toksisitet. MRD vil bli studert ved flowcytometri fra benmarg og perifere blodprøver etter 4 og 6 sykluser med FCR-Lite og etter 6 og 12 måneder med lenalidomid hos CR-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at HackensackUMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha diagnosen CLL (som definert av NCI-kriteriene nedenfor:

    • Pasienter må ha perifert blod absolutt lymfocyttall på >5000/mm3 oppnådd innen 2 uker før studiestart.
    • Lymfocytosen må bestå av små, modne lymfocytter, med ≤55 % (ikke mer enn 55 %) prolymfocytter.

  • Pasienter må ha fenotypisk karakterisert KLL som definert som:

    1. Den dominerende populasjonen av celler deler B-celle-antigener med CD5 i fravær av andre pan-T-cellemarkører (CD3, CD2, etc.);
    2. Overflateimmunoglobulin (slg) og CD20 med lav-celletetthetsuttrykk.
    3. Hvis overflateimmunoglobulin kan påvises, er leukemicellene begrenset til ekspresjon av enten kappa eller lambda.
  • Splenomegali, hepatomegali eller lymfadenopati er ikke nødvendig for diagnostisering av KLL
  • Pasienter må kreve kjemoterapi
  • Pasienter skal ikke ha mottatt tidligere behandling med cellegift, immunterapi eller undersøkelsesbehandling.
  • Pasienter må ikke ha tidligere hatt kortikosteroidbehandling for KLL, autoimmun trombocytopeni eller autoimmun hemolytisk anemi.
  • Beregnet kreatininclearance ≥30ml/min ved Cockcroft-Gault formel
  • Bilirubin må være ≤1,5 ​​mg/dl, med mindre sekundært til tumor, oppnådd innen 2 uker før registrering
  • Blodplater ≥75x109/L, med mindre det skyldes CLL-involvering av benmarg
  • Nøytrofiler ≥1,5x109/L, med mindre det skyldes CLL-involvering av benmarg
  • AST eller ALT < 2x øvre normalgrense, med mindre det er relatert til KLL
  • Alder ≥18 år
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest
  • Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi
  • Kan ta aspirin (81mg eller 325mg) daglig som profylaktisk antikoagulasjon
  • Vedkommende må gi skriftlig informert samtykke
  • Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske RevAssist®-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til RevAssist®

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med autoimmun hemolytisk anemi eller autoimmun trombocytopeni er ikke kvalifisert
  • Ingen tidligere immunterapi, undersøkelses- eller cytotoksisk kjemoterapi
  • Pasienter med en historie med steroidbehandling for CLL/SLL autoimmun hemolytisk anemi eller autoimmun trombocytopeni er ikke kvalifisert
  • Pasienter med aktive infeksjoner som krever oral eller intravenøs (IV) antibiotika inntil infeksjonen er forsvunnet og terapeutisk antibiotika er ferdig.
  • Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn som begge nekter å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode eller kvinner som ammer
  • Pasienter med en annen malignitet annet enn basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen er ikke kvalifisert med mindre svulsten ble behandlet med kurativ hensikt minst to år tidligere
  • Historie om kjent HIV
  • Anamnese eller tilstedeværelse CNS-sykdom
  • Bevis for laboratorie-TLS ved Kairo-biskopens definisjon av Tumor Lysis Syndrome
  • Anamnese med kortikosteroidbehandling for CLL, autoimmun trombocytopeni eller autoimmun hemolytisk anemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: FCR med Lenalidomid
Fludarabin, Cyklofosfamid, Rituximab, Lenalidomid - 19 forsøkspersoner behandles i stadium 1 med FCR pluss 5 mg lenalidomid økende til 10 mg og 15 mg i påfølgende sykluser avhengig av toksisitet. Hvis det er minst 5 CR etter 4 sykluser med FCR pluss lenalidomid, vil studien påløpe ytterligere 35 forsøkspersoner.
Legemiddel: Fludarabin, cyklofosfamid, rituximab, lenalidomid
19 forsøkspersoner behandles i stadium 1 med FCR pluss 5 mg lenalidomid økende til 10 mg og 15 mg i påfølgende sykluser avhengig av toksisitet.
Andre navn:
  • FCR + Lenalidomid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett svar
Tidsramme: 28 dagers syklus, opptil 4 sykluser
Analyse av det primære endepunktet: Den fullstendige responsen vil bli estimert ved antall pasienter med CR delt på det totale antallet evaluerbare pasienter.
28 dagers syklus, opptil 4 sykluser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 28 dagers syklus, opptil 6 sykluser
Analyse av de andre sekundære endepunktene: Den totale responsraten vil bli estimert ved antall pasienter med fullstendig og delvis respons delt på det totale antallet evaluerbare pasienter.
28 dagers syklus, opptil 6 sykluser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Samarbeidspartnere

Celgene Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andre Goy, MD, John Theurer Cancer Center at HackensackUMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2012

Først lagt ut (Antatt)

8. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00002262
  • RV-CLL-PI-0530 (Annet stipend/finansieringsnummer: Funding Source)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere