Fase II-protokol for CLL med fludarabin og cyclophosphamid med rituximab (FCR) plus lenalidomid (FCR)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have diagnosen CLL (som defineret af NCI-kriterierne nedenfor:

  • Patienterne skal have et absolut lymfocyttal i perifert blod på >5.000/mm3 opnået inden for 2 uger før studiestart.
  • Lymfocytosen skal bestå af små, modne lymfocytter, med ≤55 % (ikke mere end 55 %) prolymfocytter.

• Patienter skal have fænotypisk karakteriseret CLL som defineret som:

  1. Den overvejende population af celler deler B-celle-antigener med CD5 i fravær af andre pan-T-cellemarkører (CD3, CD2, etc.);
  2. Overfladeimmunoglobulin (slg) og CD20 med lav-celletæthedsekspression.
  3. Hvis overfladeimmunoglobulin kan påvises, er leukæmicellerne begrænset til ekspression af enten kappa eller lambda.
• Splenomegali, hepatomegali eller lymfadenopati er ikke påkrævet til diagnosticering af CLL
• Patienter skal have behov for kemoterapi
• Patienter må ikke have modtaget forudgående behandling med cytotoksisk, immunterapi eller forsøgsbehandling.
• Patienter må ikke have tidligere haft kortikosteroidbehandling for CLL, autoimmun trombocytopeni eller autoimmun hæmolytisk anæmi.
• Beregnet kreatininclearance ≥30ml/min ved Cockcroft-Gault formel
• Bilirubin skal være ≤1,5 ​​mg/dl, medmindre sekundær til tumor, opnået inden for 2 uger før registrering
• Blodplader ≥75x109/L, medmindre det skyldes CLL involvering af knoglemarv
• Neutrofiler ≥1,5x109/L, medmindre det skyldes CLL-involvering af knoglemarv
• AST eller ALT < 2x øvre normalgrænse, medmindre det er relateret til CLL
• Alder ≥18 år
• ECOG ydeevne status 0-2
• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest
• Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi
• Kan tage aspirin (81mg eller 325mg) dagligt som profylaktisk antikoagulering
• Emnet skal give skriftligt informeret samtykke
• Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske RevAssist®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i RevAssist®

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med autoimmun hæmolytisk anæmi eller autoimmun trombocytopeni er ikke kvalificerede
• Ingen forudgående immunterapi, undersøgelses- eller cytotoksisk kemoterapi
• Patienter med en historie med steroidbehandling for CLL/SLL autoimmun hæmolytisk anæmi eller autoimmun trombocytopeni er ikke kvalificerede
• Patienter med aktive infektioner, der kræver oral eller intravenøs (IV) antibiotika, indtil infektionen er forsvundet og terapeutisk antibiotika er afsluttet
• Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd, der begge nægter at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode, eller kvinder, der ammer
• Patienter med en anden malignitet bortset fra basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen er ikke kvalificerede, medmindre tumoren blev behandlet med helbredende hensigt mindst to år tidligere
• Historie om kendt HIV
• Anamnese eller tilstedeværelse af CNS-sygdom
• Bevis for laboratorie-TLS ved Cairo-Bishop definition af Tumor Lysis Syndrome
• Anamnese med kortikosteroidbehandling for CLL, autoimmun trombocytopeni eller autoimmun hæmolytisk anæmi.