フルダラビンおよびシクロホスファミドとリツキシマブ（FCR）とレナリドマイドを併用した CLL の第 II 相プロトコル (FCR)

包含基準:

• -患者はCLLの診断を受けている必要があります（以下のNCI基準で定義されています：

  • -患者は、試験開始前の2週間以内に得られた末梢血絶対リンパ球数が5,000 / mm3を超えている必要があります。
  • リンパ球増多症は、55%以下（55%以下）の前リンパ球を含む小さな成熟リンパ球で構成されている必要があります。

• 患者は、次のように定義されているように、表現型的に特徴付けられた CLL を持っている必要があります。

  1. 細胞の優勢な集団は、他の汎T細胞マーカー（CD3、CD2など）の非存在下でB細胞抗原をCD5と共有します。
  2. 低細胞表面密度で発現する表面免疫グロブリン (slg) および CD20。
  3. 表面免疫グロブリンを証明できれば、白血病細胞はカッパまたはラムダのいずれかの発現に制限されます。
• 脾腫、肝腫大、またはリンパ節腫脹は、CLLの診断には必要ありません
• -患者は化学療法を必要としなければなりません
• -患者は、細胞毒性、免疫療法、または治験療法の前治療を受けてはなりません。
• -患者は、CLL、自己免疫性血小板減少症、または自己免疫性溶血性貧血に対するコルチコステロイド治療の既往があってはなりません。
• -Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランスの計算値が30ml/分以上
• ビリルビンは≦1.5mg/dlでなければなりません。 腫瘍に続発しない限り、登録前2週間以内に取得
• -骨髄のCLL関与による場合を除き、血小板≧75x109 / L
• -好中球≥1.5x109 / L、骨髄のCLL関与による場合を除く
• -CLLに関連しない限り、ASTまたはALT <正常上限の2倍
• 18歳以上
• ECOGパフォーマンスステータス0-2
• 出産の可能性のある女性（FCBP）は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
• 男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。
• 予防的抗凝固薬としてアスピリン（81mgまたは325mg）を毎日服用できる
• 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
• すべての研究参加者は、必須の RevAssist® プログラムに登録されている必要があり、RevAssist® の要件を喜んで順守できる必要があります。

除外基準:

• -自己免疫性溶血性貧血または自己免疫性血小板減少症の患者は適格ではありません
• -以前の免疫療法、治験中または細胞毒性化学療法はありません
• -CLL / SLL自己免疫性溶血性貧血、または自己免疫性血小板減少症のステロイド治療歴のある患者は適格ではありません
• -感染の解決と治療的抗生物質の完了まで、経口または静脈内（IV）抗生物質を必要とする活動性感染症の患者
• 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性の両方が、受け入れられた効果的な避妊方法の使用を拒否するか、授乳中の女性
• -皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌以外の二次悪性腫瘍の患者は、腫瘍が少なくとも2年前に治癒目的で治療されていない限り、適格ではありません
• -既知のHIVの病歴
• 病歴または存在 CNS 疾患
• 腫瘍崩壊症候群の Cairo-Bishop 定義による実験室 TLS の証拠
• -CLL、自己免疫性血小板減少症、または自己免疫性溶血性貧血に対するコルチコステロイド治療の歴史。