Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis II. protokoll a CLL-hez fludarabinnal és ciklofoszfamiddal rituximabbal (FCR) plus lenalidomiddal (FCR)

2022. október 7. frissítette: Hackensack Meridian Health

II. fázisú klinikai protokoll korábban kezeletlen CLL-ben szenvedő betegek kezelésére négy vagy hat ciklusú fludarabin és ciklofoszfamid rituximabbal (FCR) plusz lenalidomiddal, majd a lenalidomid konszolidációja/fenntartása

Korábban nem kezelt CLL-ben szenvedő betegeknél a fludarabin és a rituximab ciklofoszfamiddal vagy anélkül (FR vagy FCR) 40-80%-os teljes választ (CR) eredményez. Az FCR fő szövődménye a 3/4-es fokozatú neutropenia volt, amelyet alacsonyabb dózisú fludarabin és ciklofoszfamid (FCR-Lite) alkalmazásával csökkentettek. A vizsgálat célja a minimális reziduális betegség (MRD) teljes válaszarányának értékelése (a 2008-as adatok alapján). IWCLL irányelvek) 4 FCR-Lite plusz lenalidomid ciklus után olyan betegeknél, akik korábban nem kezeltek CLL-t. A lenalidomid aktív a CLL kezelésében, valamint a refrakter betegségben szenvedő betegeknél. Az MRD-ről kimutatták, hogy a progressziómentes túlélés érzékeny helyettesítő markere. Ha a betegek MRD-negatív teljes válaszadók (CR), abbahagyják a 4 FCR-Lite ciklust, majd a vizsgálat lenalidomid konszolidációs/fenntartó ágát. Ha MRD-pozitív CR-t vagy részleges választ (PR) mutatnak, folytatják 2 további FCR-Lite plusz lenalidomid ciklust, majd a lenalidomid konszolidációját/karbantartását. Az FCR-Lite 6. ciklusa, valamint a 6. és 12. hónapos lenalidomid monoterápia után újra megvizsgálják őket MRD-re. Ha nincs válasz (NR) vagy progresszív betegségük (PD) 4 FCR-Lite plusz lenalidomid ciklus után. ki kell venni a tanulmányból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

TANULMÁNY CÉLKITŰZÉSEI:

Elsődleges:

Az elsődleges cél a teljes válaszarány értékelése 4 FCR-Lite plusz lenalidomid ciklust követően a korábban nem kezelt CLL-es betegeknél.

Másodlagos:

Az első másodlagos cél az FCR-Lite plusz lenalidomiddal, majd lenalidomiddal kezelt, korábban nem kezelt CLL-ben szenvedő betegek toxicitásának értékelése. A második az FCR-Lite plusz lenalidomiddal, majd lenalidomiddal kezelt, korábban nem kezelt CLL-ben szenvedő betegek általános válaszarányának és teljes túlélésének értékelése. A harmadik annak meghatározása, hogy a lenalidomid konszolidációs/fenntartó terápiaként történő hozzáadása megszünteti-e a minimális csontvelő-betegséget a CR-betegeknél, és hogy azok a betegek, akiknél 6 ciklus FCR-Lite plusz lenalidomid kezelés után PR jelentkezik, reagálnak-e a 12 hónapos lenalidomidra. A végső másodlagos cél annak meghatározása, hogy a ZAP-70, a CD38 és a kromoszómák expressziója korrelál-e a válaszaránnyal, a válasz időtartamával és a túléléssel a korábban nem kezelt CLL-es betegek esetében.

DIZÁJNT TANULNI:

2 szakaszos fázis 2 tanulmány-tervezés. 19 alanyt kezelnek az 1. stádiumban FCR-Lite plusz 5 mg lenalidomiddal, a következő ciklusokban a toxicitástól függően 10 mg-ra és 15 mg-ra növelve. Ha legalább 5 CR van, a vizsgálat további 35 alanyal jár (lásd a statisztikai részt). E vizsgálat másodlagos célja annak meghatározása lesz, hogy az MRD-pozitív betegek MRD-negatívvá válnak-e a lenalidomid konszolidációja/fenntartása során, és hogy a PR-betegek átalakulnak-e CR-be. PR-ben szenvedő betegeknél az FCR-Lite plusz lenalidomid után 1 hónappal elkezdődhet. A lenalidomidot 28 napos ciklusokban adják be, az adagot napi 5 mg-ról 10 mg-ra emelik a 2. ciklusban, és 15 mg-ra a 3-6. ciklusban, ha jól tolerálják (nincs 3. vagy -4. fokozatú toxicitás). Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance ≥30 ml/perc és <60 ml/perc, napi 2,5 mg-mal kezdik, majd a következő ciklusokban 5 és 10 mg-ra emelik. A 3/-4 fokozatú toxicitás esetén megengedett a korábbi dózis csökkentése. Az MRD-t csontvelő- és perifériás vérminták áramlási citometriájával vizsgálják 4 és 6 FCR-Lite ciklust, valamint 6 és 12 hónapos lenalidomidot követően CR-betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center at HackensackUMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél CLL-t kell diagnosztizálni (az NCI alábbi kritériumai szerint:

    • A betegek perifériás vérének abszolút limfocitaszámának >5000/mm3-nek kell lennie a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül.
    • A limfocitózisnak kicsi, érett limfocitákból kell állnia, ≤55% (legfeljebb 55%) prolimfocitákkal.

  • A betegeknek fenotípusosan jellemzett CLL-rel kell rendelkezniük, az alábbiak szerint:

    1. A sejtek túlnyomó populációja más pán-T-sejt markerek (CD3, CD2 stb.) hiányában a CD5-tel közös B-sejtes antigéneket tartalmaz;
    2. Felszíni immunglobulin (slg) és CD20 alacsony sejtfelületi sűrűségű expresszióval.
    3. Ha a felszíni immunglobulin kimutatható, a leukémiás sejtek a kappa vagy a lambda expressziójára korlátozódnak.
  • Splenomegalia, hepatomegalia vagy lymphadenopathia nem szükséges a CLL diagnózisához
  • A betegeknek kemoterápiára van szükségük
  • A betegek nem részesülhetnek előzetesen citotoxikus kezelésben, immunterápiában vagy vizsgálati kezelésben.
  • A betegeknek nem lehet a kórtörténetében CLL, autoimmun thrombocytopenia vagy autoimmun hemolitikus anémia miatt kortikoszteroid kezelés.
  • Számított kreatinin-clearance ≥30 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján
  • A bilirubinnak ≤1,5 ​​mg/dl-nek kell lennie, kivéve, ha másodlagos daganat miatt, amelyet a regisztrációt megelőző 2 héten belül szereztek be
  • Thrombocytaszám ≥75x109/l, kivéve, ha a csontvelő CLL érintettsége miatt
  • Neutrophilek ≥1,5x109/l, kivéve, ha a csontvelő CLL érintettsége miatt
  • AST vagy ALT < a normálérték felső határának kétszerese, kivéve, ha a CLL-hez kapcsolódik
  • Életkor ≥18 év
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • A fogamzóképes korú nőknél (FCBP) negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni
  • A férfiaknak vállalniuk kell, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át
  • Naponta aszpirint (81 mg vagy 325 mg) szedhet profilaktikus véralvadásgátló szerként
  • Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia
  • Minden vizsgálatban részt vevőnek regisztrálnia kell a kötelező RevAssist® programban, és hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a RevAssist® követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • Az autoimmun hemolitikus anémiában vagy autoimmun thrombocytopeniában szenvedő betegek nem jogosultak
  • Nincs előzetes immunterápia, vizsgálati vagy citotoxikus kemoterápia
  • Azok a betegek, akiknek anamnézisében CLL/SLL autoimmun hemolitikus anaemia vagy autoimmun thrombocytopenia miatt szteroid kezelést kaptak, nem jogosultak
  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek, akik szájon át vagy intravénás (IV) antibiotikumot igényelnek a fertőzés megszűnéséig és a terápiás antibiotikum kezelés befejezéséig
  • Fogamzóképes nők és szexuálisan aktív férfiak, akik mindketten megtagadják az elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazását, vagy szoptató nők
  • A bazálissejtes karcinómától vagy a bőr laphámsejtes karcinómától vagy a méhnyak in situ karcinómától eltérő másodlagos rosszindulatú daganatban szenvedő betegek nem jogosultak erre, kivéve, ha a daganatot legalább két évvel korábban gyógyító szándékkal kezelték.
  • Ismert HIV története
  • CNS-betegség anamnézisében vagy jelenléte
  • A laboratóriumi TLS bizonyítéka a tumorlízis szindróma Cairo-Bishop meghatározása szerint
  • Kortikoszteroid kezelés a kórtörténetben CLL, autoimmun thrombocytopenia vagy autoimmun hemolitikus anémia miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: FCR lenalidomiddal
Fludarabine, Cyclophosphamid, Rituximab, Lenalidomide – 19 alanyt kezelnek az 1. stádiumban FCR plusz 5 mg lenalidomiddal, amely a következő ciklusokban a toxicitástól függően 10 mg-ra és 15 mg-ra emelkedik. Ha legalább 5 CR van 4 FCR plusz lenalidomid ciklus után, a vizsgálat további 35 alanyot von maga után.
Drog: Fludarabin, Ciklofoszfamid, Rituximab, Lenalidomid
19 alanyt kezelnek az 1. stádiumban FCR plusz 5 mg lenalidomiddal, amely a következő ciklusokban a toxicitástól függően 10 mg-ra és 15 mg-ra emelkedik.
Más nevek:
  • FCR + lenalidomid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz
Időkeret: 28 napos ciklus, legfeljebb 4 ciklus
Az elsődleges végpont elemzése: A teljes válaszokat a CR-ben szenvedő betegek számának és az értékelhető betegek teljes számának a hányadosaként becsülik meg.
28 napos ciklus, legfeljebb 4 ciklus

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 28 napos ciklus, legfeljebb 6 ciklus
A többi másodlagos végpont elemzése: Az általános válaszarányt a teljes és részleges válaszreakciót mutató betegek számának és az értékelhető betegek teljes számának a hányadosaként kell becsülni.
28 napos ciklus, legfeljebb 6 ciklus

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hackensack Meridian Health

Együttműködők

Celgene Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andre Goy, MD, John Theurer Cancer Center at HackensackUMC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00002262 RV-CLL-PI-0530

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia (CLL)

Klinikai vizsgálatok a Fludarabin, Ciklofoszfamid, Rituximab, Lenalidomid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel