Phase-II-Protokoll für CLL mit Fludarabin und Cyclophosphamid mit Rituximab (FCR) plus Lenalidomid (FCR)

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen eine CLL-Diagnose haben (wie in den NCI-Kriterien unten definiert:

  • Die Patienten müssen eine absolute Lymphozytenzahl im peripheren Blut von > 5.000/mm3 haben, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie erhalten wurde.
  • Die Lymphozytose muss aus kleinen, reifen Lymphozyten mit ≤55 % (nicht mehr als 55 %) Prolymphozyten bestehen.

• Die Patienten müssen eine phänotypisch charakterisierte CLL haben, wie definiert als:

  1. Die vorherrschende Zellpopulation teilt B-Zell-Antigene mit CD5 in Abwesenheit anderer Pan-T-Zell-Marker (CD3, CD2 usw.);
  2. Oberflächen-Immunglobulin (slg) und CD20 mit niedriger Zelloberflächendichte-Expression.
  3. Wenn Oberflächen-Immunglobulin nachgewiesen werden kann, sind die Leukämiezellen auf die Expression von entweder Kappa oder Lambda beschränkt.
• Splenomegalie, Hepatomegalie oder Lymphadenopathie sind für die Diagnose einer CLL nicht erforderlich
• Die Patienten müssen eine Chemotherapie benötigen
• Die Patienten dürfen zuvor keine zytotoxische Behandlung, Immuntherapie oder Prüftherapie erhalten haben.
• Die Patienten dürfen keine Kortikosteroidbehandlung für CLL, autoimmune Thrombozytopenie oder autoimmune hämolytische Anämie in der Vorgeschichte haben.
• Berechnete Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min nach Cockcroft-Gault-Formel
• Bilirubin muss ≤1,5 ​​mg/dl sein, sofern nicht sekundär zu einem Tumor, erhalten innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung
• Blutplättchen ≥ 75 x 109/l, außer aufgrund einer CLL-Beteiligung des Knochenmarks
• Neutrophile ≥ 1,5 x 109/L, außer aufgrund einer CLL-Beteiligung des Knochenmarks
• AST oder ALT < 2x Obergrenze des Normalwertes, sofern nicht im Zusammenhang mit CLL
• Alter ≥18 Jahre
• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben
• Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten
• Kann täglich Aspirin (81 mg oder 325 mg) als prophylaktische Antikoagulation einnehmen
• Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Alle Studienteilnehmer müssen für das obligatorische RevAssist®-Programm registriert und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist® zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit autoimmuner hämolytischer Anämie oder autoimmuner Thrombozytopenie sind nicht geeignet
• Keine vorherige Immuntherapie, Prüf- oder zytotoxische Chemotherapie
• Patienten mit einer Steroidbehandlung in der Vorgeschichte wegen autoimmuner hämolytischer CLL/SLL-Anämie oder autoimmuner Thrombozytopenie sind nicht teilnahmeberechtigt
• Patienten mit aktiven Infektionen, die orale oder intravenöse (IV) Antibiotika benötigen, bis die Infektion abgeklungen ist und die therapeutische Antibiotikagabe abgeschlossen ist
• Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer, die sich beide weigern, eine akzeptierte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, oder Frauen, die stillen
• Patienten mit einem zweiten bösartigen Tumor außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses sind nicht förderfähig, es sei denn, der Tumor wurde mindestens zwei Jahre zuvor mit kurativer Absicht behandelt
• Vorgeschichte von bekanntem HIV
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer ZNS-Erkrankung
• Nachweis von Labor-TLS durch die Cairo-Bishop-Definition des Tumorlyse-Syndroms
• Vorgeschichte einer Kortikosteroidbehandlung bei CLL, Autoimmunthrombozytopenie oder autoimmunhämolytischer Anämie.