Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol fáze II pro CLL s fludarabinem a cyklofosfamidem s rituximabem (FCR) plus lenalidomid (FCR)

20. března 2026 aktualizováno: Hackensack Meridian Health

Fáze II klinického protokolu pro léčbu pacientů s dříve neléčenou CLL čtyřmi nebo šesti cykly fludarabinu a cyklofosfamidu s rituximabem (FCR) plus lenalidomid s následnou konsolidací/udržováním lenalidomidu

U dříve neléčených subjektů s CLL vyvolaly fludarabin a rituximab s nebo bez cyklofosfamidu (FR nebo FCR) kompletní odpověď (CR) 40–80 %. Hlavní komplikací FCR byla neutropenie 3./4. stupně, která byla snížena použitím nižší dávky fludarabinu a cyklofosfamidu (FCR-Lite). Cílem této studie je vyhodnotit míru kompletní odpovědi minimální reziduální choroby (MRD) (s použitím 2008 doporučení IWCLL) po 4 cyklech FCR-Lite plus lenalidomid u subjektů s dříve neléčenou CLL. Lenalidomid je účinný v přední linii léčby CLL i u pacientů s refrakterním onemocněním. Bylo prokázáno, že MRD je citlivým náhradním markerem pro přežití bez progrese. Pokud jsou pacienti s MRD negativní kompletní odezvou (CR), zastaví se na 4 cyklech FCR-Lite, po kterých bude následovat konsolidace/udržování lenalidomidu ve studii. Pokud mají MRD pozitivní CR nebo částečnou odpověď (PR), budou pokračovat ve 2 dalších cyklech FCR-Lite plus lenalidomid, po kterých bude následovat konsolidace/udržování lenalidomidu. Budou znovu testováni na MRD po 6. cyklu FCR-Lite a po 6 a 12 měsících monoterapie lenalidomidem Pokud po 4 cyklech FCR-Lite plus lenalidomid nemají žádnou odpověď (NR) nebo progresivní onemocnění (PD), budou být odstraněn ze studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STUDIJNÍ CÍLE:

Hlavní:

Primárním cílem je vyhodnotit míru kompletní odpovědi po 4 cyklech FCR-Lite plus lenalidomid u dříve neléčených pacientů s CLL.

Sekundární:

Prvním sekundárním cílem je zhodnotit toxicitu pacientů s dříve neléčenou CLL léčených FCR-Lite plus lenalidomidem, následně lenalidomidem. Druhým je zhodnocení celkové míry odpovědi a celkového přežití pacientů s dříve neléčenou CLL léčených FCR-Lite plus lenalidomidem a následně lenalidomidem. Třetím cílem je určit, zda přidání lenalidomidu jako konsolidační/udržovací terapie odstraní minimální reziduální onemocnění kostní dřeně u pacientů s CR a zda pacienti, kteří mají PR po 6 cyklech FCR-Lite plus lenalidomid, budou reagovat na 12 měsíců lenalidomidu. Konečným sekundárním cílem je určit, zda exprese ZAP-70, CD38 a chromozomů koreluje s mírou odpovědi, trváním odpovědi a přežitím u dříve neléčených pacientů s CLL.

STUDOVAT DESIGN:

2-fáze fáze 2 studie-design. 19 subjektů je léčeno ve stadiu 1 FCR-Lite plus 5 mg lenalidomidu zvyšující se na 10 mg a 15 mg v následujících cyklech v závislosti na toxicitě. Pokud existuje alespoň 5 CR, studie získá dalších 35 subjektů (viz statistická část). Sekundárním cílem této studie bude určit, zda se MRD pozitivní pacienti stanou MRD negativní po konsolidaci/udržování lenalidomidu a zda PR pacienti přejdou na CR Lenalidomid začne 2 měsíce po poslední dávce FCR-Lite u všech subjektů s CR. U subjektů s PR může začít již 1 měsíc po podání FCR-Lite plus lenalidomidu. Lenalidomid se podává ve 28denních cyklech se zvýšením dávky z 5 mg/den na 10 mg/den v cyklu 2 a na 15 mg v cyklech 3-6, pokud je dobře snášen (žádná toxicita stupně 3 nebo -4). Pacienti s clearance kreatininu ≥ 30 ml/min a < 60 ml/min začnou s dávkou 2,5 mg denně, která se v následujících cyklech zvýší na 5 a 10 mg. Pro toxicitu stupně 3/-4 je povoleno snížení na předchozí dávku. MRD bude studována průtokovou cytometrií ze vzorků kostní dřeně a periferní krve po 4 a 6 cyklech FCR-Lite a po 6 a 12 měsících lenalidomidu u pacientů s CR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at HackensackUMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít diagnózu CLL (jak je definováno níže uvedenými kritérii NCI:

    • Pacienti musí mít absolutní počet lymfocytů v periferní krvi >5 000/mm3 získaný během 2 týdnů před začátkem studie.
    • Lymfocytóza se musí skládat z malých, zralých lymfocytů s ≤ 55 % (ne více než 55 %) prolymfocytů.

  • Pacienti musí mít fenotypově charakterizovanou CLL definovanou jako:

    1. Převažující populace buněk sdílí B-buněčné antigeny s CD5 v nepřítomnosti jiných pan-T-buněčných markerů (CD3, CD2, atd.);
    2. Povrchový imunoglobulin (slg) a CD20 s expresí s nízkou povrchovou hustotou buněk.
    3. Pokud lze prokázat povrchový imunoglobulin, jsou leukemické buňky omezeny na expresi kappa nebo lambda.
  • Pro diagnostiku CLL není potřeba splenomegalie, hepatomegalie ani lymfadenopatie
  • Pacienti musí vyžadovat chemoterapii
  • Pacienti nesmějí být předtím léčeni cytotoxickou, imunoterapií nebo testovanou terapií.
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze léčbu kortikosteroidy pro CLL, autoimunitní trombocytopenii nebo autoimunitní hemolytickou anémii.
  • Vypočtená clearance kreatininu ≥30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Bilirubin musí být ≤ 1,5 mg/dl, pokud není sekundární k nádoru, získané během 2 týdnů před registrací
  • Krevní destičky ≥75x109/l, pokud není způsobeno postižením kostní dřeně CLL
  • Neutrofily ≥1,5x109/l, pokud není způsobeno postižením kostní dřeně CLL
  • AST nebo ALT < 2x horní hranice normy, pokud nesouvisí s CLL
  • Věk ≥18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči
  • Muži musí souhlasit s používáním latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když mají úspěšnou vazektomii
  • Schopný užívat aspirin (81 mg nebo 325 mg) denně jako profylaktickou antikoagulaci
  • Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu RevAssist® a musí být ochotni a schopni splnit požadavky RevAssist®

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s autoimunitní hemolytickou anémií nebo autoimunitní trombocytopenií nejsou způsobilí
  • Žádná předchozí imunoterapie, výzkumná nebo cytotoxická chemoterapie
  • Pacienti s anamnézou steroidní léčby autoimunitní hemolytické anémie CLL/SLL nebo autoimunitní trombocytopenie nejsou způsobilí
  • Pacienti s aktivní infekcí vyžadující perorální nebo intravenózní (IV) antibiotika až do vymizení infekce a dokončení terapeutických antibiotik
  • Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži, kteří oba odmítají používat uznávanou a účinnou metodu antikoncepce, nebo ženy, které kojí
  • Pacienti s druhým zhoubným nádorem jiným než je bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku nejsou způsobilí, pokud nebyl nádor léčen s kurativním záměrem alespoň dva roky předtím
  • Historie známého HIV
  • Anamnéza nebo přítomnost onemocnění CNS
  • Důkaz laboratorní TLS podle Cairo-Bishop definice syndromu rozpadu nádoru
  • Anamnéza kortikosteroidní léčby CLL, autoimunitní trombocytopenie nebo autoimunitní hemolytické anémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: FCR s lenalidomidem
Fludarabin, Cyklofosfamid, Rituximab, Lenalidomid – 19 subjektů je léčeno ve stadiu 1 FCR plus 5 mg lenalidomidu zvyšující se na 10 mg a 15 mg v následujících cyklech v závislosti na toxicitě. Pokud existuje alespoň 5 CR po 4 cyklech FCR plus lenalidomid, studie získá dalších 35 subjektů.
Lék: Fludarabin, cyklofosfamid, rituximab, lenalidomid
19 subjektů je léčeno ve stadiu 1 FCR plus 5 mg lenalidomidu zvyšující se na 10 mg a 15 mg v následujících cyklech v závislosti na toxicitě.
Ostatní jména:
  • FCR + lenalidomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď
Časové okno: 28denní cyklus, až 4 cykly
Analýza primárního koncového bodu: Úplné odpovědi budou odhadnuty jako počet pacientů s CR dělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů.
28denní cyklus, až 4 cykly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 28denní cyklus, až 6 cyklů
Analýza ostatních sekundárních koncových bodů: Celková míra odpovědi bude odhadnuta jako počet pacientů s kompletní a částečnou odpovědí dělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů.
28denní cyklus, až 6 cyklů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hackensack Meridian Health

Spolupracovníci

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andre Goy, MD, John Theurer Cancer Center at HackensackUMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00002262
  • RV-CLL-PI-0530 (Jiné číslo grantu/financování: Funding Source)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fludarabin, cyklofosfamid, rituximab, lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit