Protocolo de fase II para LLC con fludarabina y ciclofosfamida con rituximab (FCR) más lenalidomida (FCR)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un diagnóstico de CLL (como se define en los criterios del NCI a continuación:

  • Los pacientes deben tener un recuento absoluto de linfocitos en sangre periférica de >5000/mm3 obtenido dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio.
  • La linfocitosis debe consistir en linfocitos maduros pequeños, con ≤55% (no más del 55%) de prolinfocitos.

• Los pacientes deben tener LLC caracterizada fenotípicamente como se define como:

  1. La población predominante de células comparte antígenos de células B con CD5 en ausencia de otros marcadores de células pan-T (CD3, CD2, etc.);
  2. Inmunoglobulina de superficie (slg) y CD20 con expresión de baja densidad de superficie celular.
  3. Si se puede demostrar inmunoglobulina de superficie, las células leucémicas están restringidas a la expresión de kappa o lambda.
• No se requiere esplenomegalia, hepatomegalia o linfadenopatía para el diagnóstico de CLL
• Los pacientes deben requerir quimioterapia.
• Los pacientes no deben haber recibido tratamiento previo citotóxico, inmunoterapia o terapia en investigación.
• Los pacientes no deben tener antecedentes de tratamiento con corticosteroides para LLC, trombocitopenia autoinmune o anemia hemolítica autoinmune.
• Aclaramiento de creatinina calculado ≥30 ml/min por fórmula de Cockcroft-Gault
• La bilirrubina debe ser ≤1,5 ​​mg/dl, a menos que sea secundario a un tumor, obtenido dentro de las 2 semanas anteriores al registro
• Plaquetas ≥75x109/L, a menos que se deba a compromiso de la médula ósea por CLL
• Neutrófilos ≥1,5x109/L, a menos que se deba a compromiso de la CLL de la médula ósea
• AST o ALT < 2 veces el límite superior de lo normal, a menos que esté relacionado con CLL
• Edad ≥18 años
• Estado funcional ECOG 0-2
• Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa
• Los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP incluso si han tenido una vasectomía exitosa.
• Capaz de tomar aspirina (81 mg o 325 mg) diariamente como anticoagulación profiláctica
• El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito
• Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa RevAssist® obligatorio y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos de RevAssist®.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes con anemia hemolítica autoinmune o trombocitopenia autoinmune no son elegibles
• Sin inmunoterapia previa, quimioterapia en investigación o citotóxica
• Los pacientes con antecedentes de tratamiento con esteroides para anemia hemolítica autoinmune CLL/SLL o trombocitopenia autoinmune no son elegibles
• Pacientes con infecciones activas que requieren antibióticos orales o intravenosos (IV) hasta la resolución de la infección y la finalización de los antibióticos terapéuticos
• Mujeres en edad fértil y hombres sexualmente activos que se niegan a usar un método anticonceptivo aceptado y efectivo o mujeres que están amamantando
• Los pacientes con una segunda neoplasia maligna que no sea carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino no son elegibles a menos que el tumor haya sido tratado con intención curativa al menos dos años antes.
• Historial de VIH conocido
• Antecedentes o presencia de enfermedad del SNC
• Evidencia de TLS de laboratorio según la definición de Cairo-Bishop del síndrome de lisis tumoral
• Antecedentes de tratamiento con corticosteroides para CLL, trombocitopenia autoinmune o anemia hemolítica autoinmune.