Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-protocol voor CLL met fludarabine en cyclofosfamide met rituximab (FCR) plus lenalidomide (FCR)

20 maart 2026 bijgewerkt door: Hackensack Meridian Health

Fase II klinisch protocol voor de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde CLL met vier of zes cycli van fludarabine en cyclofosfamide met rituximab (FCR) plus lenalidomide gevolgd door lenalidomide consolidatie/onderhoud

Fludarabine en rituximab met of zonder cyclofosfamide (FR of FCR) geven bij niet eerder behandelde proefpersonen met CLL complete responsen (CR) van 40-80%. De belangrijkste complicatie van FCR is neutropenie graad 3/4, die werd verminderd met een lagere dosis fludarabine en cyclofosfamide (FCR-Lite). IWCLL-richtlijnen) na 4 cycli van FCR-Lite plus lenalidomide bij proefpersonen met niet eerder behandelde CLL. Lenalidomide is actief in de eerstelijnsbehandeling van CLL en bij patiënten met refractaire ziekte. Van MRD is aangetoond dat het een gevoelige surrogaatmarker is voor progressievrije overleving. Als patiënten MRD-negatieve complete responders (CR) zijn, stoppen ze na 4 cycli FCR-Lite gevolgd door de lenalidomide-consolidatie-/onderhoudsarm van het onderzoek. Als ze een MRD-positieve CR of partiële respons (PR) hebben, gaan ze door met 2 extra cycli van FCR-Lite plus lenalidomide gevolgd door lenalidomideconsolidatie/onderhoud. Ze zullen opnieuw worden getest op MRD na de 6e cyclus van FCR-Lite en na 6 en 12 maanden lenalidomide monotherapie. Als ze geen respons (NR) of progressieve ziekte (PD) hebben na 4 cycli van FCR-Lite plus lenalidomide, zullen ze uit de studie gehaald worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDIE DOELSTELLINGEN:

Primair:

Het primaire doel is het evalueren van het volledige responspercentage na 4 cycli van FCR-Lite plus lenalidomide bij niet eerder behandelde patiënten met CLL.

Ondergeschikt:

Het eerste secundaire doel is het evalueren van de toxiciteit van patiënten met niet eerder behandelde CLL die werden behandeld met FCR-Lite plus lenalidomide, gevolgd door lenalidomide. De tweede is het evalueren van het algehele responspercentage en de algehele overleving van patiënten met niet eerder behandelde CLL die werden behandeld met FCR-Lite plus lenalidomide gevolgd door lenalidomide. De derde is om te bepalen of het toevoegen van lenalidomide als consolidatie-/onderhoudstherapie minimale restziekte van het beenmerg bij CR-patiënten zal elimineren en of patiënten die een PR hebben na 6 cycli van FCR-Lite plus lenalidomide zullen reageren op 12 maanden lenalidomide. Het uiteindelijke secundaire doel is om te bepalen of de expressie van ZAP-70, CD38 en chromosomen correleert met responspercentage, responsduur en overleving voor niet eerder behandelde patiënten met CLL.

STUDIE ONTWERP:

2-traps fase 2 onderzoeksopzet. 19 proefpersonen worden in stadium 1 behandeld met FCR-Lite plus 5 mg lenalidomide, oplopend tot 10 mg en 15 mg in volgende cycli, afhankelijk van de toxiciteit. Als er ten minste 5 CR's zijn, zal het onderzoek nog eens 35 proefpersonen opleveren (zie statistische sectie). Een secundair doel van deze studie zal zijn om te bepalen of MRD-positieve patiënten MRD-negatief zullen worden met lenalidomideconsolidatie/-onderhoud en of PR-patiënten zullen overgaan op CR's. Lenalidomide begint 2 maanden na de laatste dosis FCR-Lite bij alle proefpersonen met CR. Het kan al 1 maand na FCR-Lite plus lenalidomide beginnen bij proefpersonen met PR. Lenalidomide wordt gegeven in cycli van 28 dagen waarbij de dosis wordt verhoogd van 5 mg/d tot 10 mg/d in cyclus 2 en tot 15 mg in cycli 3-6 indien goed verdragen (geen graad 3 of -4 toxiciteit). Patiënten met een creatinineklaring ≥ 30 ml/min en < 60 ml/min starten met 2,5 mg per dag, oplopend tot 5 en 10 mg in volgende cycli. Verlaging tot de eerdere dosis is toegestaan ​​voor graad 3/-4 toxiciteit. MRD zal worden bestudeerd door middel van flowcytometrie van beenmerg- en perifere bloedmonsters na 4 en 6 cycli van FCR-Lite en na 6 en 12 maanden lenalidomide bij CR-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at HackensackUMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten de diagnose CLL hebben (zoals gedefinieerd door de onderstaande NCI-criteria:

    • Patiënten moeten een absoluut aantal lymfocyten in het perifere bloed hebben van >5.000/mm3 verkregen binnen 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
    • De lymfocytose moet bestaan ​​uit kleine, rijpe lymfocyten, met ≤55% (niet meer dan 55%) prolymfocyten.

  • Patiënten moeten fenotypisch gekarakteriseerde CLL hebben zoals gedefinieerd als:

    1. De overheersende celpopulatie deelt B-celantigenen met CD5 in afwezigheid van andere pan-T-celmarkers (CD3, CD2, enz.);
    2. Oppervlakte-immunoglobuline (slg) en CD20 met expressie met een lage celoppervlakdichtheid.
    3. Als oppervlakte-immunoglobuline kan worden aangetoond, zijn de leukemische cellen beperkt tot expressie van kappa of lambda.
  • Splenomegalie, hepatomegalie of lymfadenopathie zijn niet vereist voor de diagnose van CLL
  • Patiënten moeten chemotherapie nodig hebben
  • Patiënten mogen geen eerdere behandeling met cytotoxische middelen, immunotherapie of experimentele therapie hebben ondergaan.
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van behandeling met corticosteroïden voor CLL, auto-immune trombocytopenie of auto-immuun hemolytische anemie.
  • Berekende creatinineklaring ≥30 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-formule
  • Bilirubine moet ≤1,5 ​​mg/dl zijn, tenzij secundair aan tumor, verkregen binnen 2 weken voorafgaand aan registratie
  • Bloedplaatjes ≥75x109/L, tenzij door CLL-betrokkenheid van het beenmerg
  • Neutrofielen ≥1,5x109/L, tenzij door CLL-betrokkenheid van beenmerg
  • AST of ALT < 2x bovengrens van normaal, tenzij gerelateerd aan CLL
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben
  • Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben gehad
  • In staat om dagelijks aspirine (81 mg of 325 mg) te nemen als profylactische antistolling
  • De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Alle deelnemers aan de studie moeten geregistreerd zijn in het verplichte RevAssist®-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van RevAssist®

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met auto-immuun hemolytische anemie of auto-immuuntrombocytopenie komen niet in aanmerking
  • Geen eerdere immunotherapie, experimentele of cytotoxische chemotherapie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling met steroïden voor CLL/SLL auto-immune hemolytische anemie of auto-immune trombocytopenie komen niet in aanmerking
  • Patiënten met actieve infecties die orale of intraveneuze (IV) antibiotica nodig hebben totdat de infectie is verdwenen en de therapeutische antibiotica zijn voltooid
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen die beiden weigeren een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met een tweede maligniteit anders dan basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ cervixcarcinoom komen niet in aanmerking tenzij de tumor minimaal twee jaar eerder curatief is behandeld
  • Geschiedenis van bekende HIV
  • Geschiedenis of aanwezigheid CZS-aandoening
  • Bewijs van laboratorium-TLS door Cairo-Bishop-definitie van tumorlysissyndroom
  • Geschiedenis van behandeling met corticosteroïden voor CLL, auto-immune trombocytopenie of auto-immuun hemolytische anemie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: FCR met Lenalidomide
Fludarabine, Cyclofosfamide, Rituximab, Lenalidomide - 19 proefpersonen werden in stadium 1 behandeld met FCR plus 5 mg lenalidomide, oplopend tot 10 mg en 15 mg in volgende cycli, afhankelijk van de toxiciteit. Als er ten minste 5 CR's zijn na 4 cycli van FCR plus lenalidomide, zal het onderzoek nog eens 35 proefpersonen opleveren.
Geneesmiddel: Fludarabine, Cyclofosfamide, Rituximab, Lenalidomide
19 proefpersonen worden in stadium 1 behandeld met FCR plus 5 mg lenalidomide, oplopend tot 10 mg en 15 mg in volgende cycli, afhankelijk van de toxiciteit.
Andere namen:
  • FCR + lenalidomide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige reactie
Tijdsspanne: Cyclus van 28 dagen, tot 4 cycli
Analyse van het primaire eindpunt: de volledige respons wordt geschat door het aantal patiënten met CR gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten.
Cyclus van 28 dagen, tot 4 cycli

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Cyclus van 28 dagen, tot 6 cycli
Analyse van de andere secundaire eindpunten: het totale responspercentage wordt geschat door het aantal patiënten met volledige en gedeeltelijke respons gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten.
Cyclus van 28 dagen, tot 6 cycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Medewerkers

Celgene Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andre Goy, MD, John Theurer Cancer Center at HackensackUMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

8 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00002262
  • RV-CLL-PI-0530 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Funding Source)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren