복막투석을 받는 만성 신부전 환자에서 Furosemide 고용량 제제의 약동학 프로파일 및 약력학적 특성
2013년 2월 11일 업데이트: Sanofi
복막 투석을 받는 만성 신부전 환자에서 Furosemide 고용량 제제(PRLasix® Special, 정제 500mg)의 약동학 프로파일 및 약력학적 특성
주요 목표:
- 복막 투석을 받는 만성 신부전 환자에서 furosemide 500mg(Lasix® Special) 경구 제형의 절대 생체이용률을 결정합니다.
보조 목표:
- 푸로세마이드 500mg(Lasix® Special) 경구 제형 및 250mg IV 제형의 약동학 프로파일을 결정하기 위해
- Furosemide 500mg(Lasix® Special) 경구제형과 250mg IV제제의 약력학적 특성 비교
연구 개요
상세 설명
- 심사: 7~10일
- 치료기간: 14일(1차: 7일, 2차: 7일)
- 연구 종료: 마지막 투여 후 7일,
- 피험자당 총 스크리닝 기간: 22~25일.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montreal, 캐나다, H1T 2M4
- Investigational Site Number 124002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 만 18세 이상의 남녀로 만성신부전으로 3개월 이상 복막투석을 받고 있는 자.
- 가임기 여성은 연구 약물 투여 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
다음을 포함하는 푸로세마이드에 대한 금기 사항:
- 푸로세마이드 또는 술폰아마이드 유래 약물 또는 제제의 성분 또는 용기 성분에 대한 과민증.
- 사구체여과율 5mL/min 미만
- 사구체여과율 20mL/min 이상
- 심한 간 질환
- 간성 혼수 및 혼수 전 단계를 동반한 신부전 환자
- 신독성 또는 간독성 물질 중독으로 인한 신부전
- 심한 저나트륨혈증, 저칼륨혈증, 저혈량증, 탈수 또는 저혈압
- 간호 여성
- 임신
- 첫 번째 약물 투여 전에 필요한 휴약 기간으로 중단할 수 없는 이뇨제 치료
- 임상 조사자의 판단에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태의 존재.
- 주임 조사관의 의견에 따라 환자의 안전 및/또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 정신과적 또는 인지 장애 또는 질병 또는 기분 전환용 약물/알코올 사용.
- 신장 수준에서 다음 분비 억제제로 치료: 클래리스로마이신, 에리스로마이신, 이트라코나졸, 사이클로스포린, 케토코나졸, 퀴니딘 및 베라파밀(연구 기간 동안 중단할 수 없음).
방해 물질: 피험자는 자극성 크산틴 유도체(예: 커피와 차) 전체 학습 기간 동안.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 푸로세마이드 PO - IV
기간 1 초기에 경구 푸로세마이드 할당, 이후 푸로세마이드 IV로 교차(두 기간 사이에 최소 7일의 이뇨제 없는 휴약 기간 필요)
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제형: 용액 투여 경로: 정맥
다른 이름들:
제형: 정제 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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실험적: 푸로세마이드 IV - PO
기간 1 시작 시 푸로세마이드 IV 할당, 이후 경구 푸로세마이드로 교차(두 기간 사이에 최소 7일의 이뇨제 없는 휴약 기간 필요)
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제형: 용액 투여 경로: 정맥
다른 이름들:
제형: 정제 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 500mg 경구 정제의 절대 생체이용률(F)
기간: 1일, 4일, 8일, 11일
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1일, 4일, 8일, 11일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 용량 투여 후 Cmax(최대(피크) 혈장 약물 농도)에 의해 측정된 푸로세마이드(po 및 iv)의 약동학 파라미터를 결정하기 위해
기간: 1일, 4일, 8일, 11일
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1일, 4일, 8일, 11일
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약물 투여 후 Tmax(피크 또는 최대 농도에 도달하는 시간)에 의해 측정된 푸로세마이드(po 및 iv)의 약동학 파라미터를 결정하기 위해
기간: 1일, 4일, 8일, 11일
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1일, 4일, 8일, 11일
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AUCT 0-72(시간 0에서 72h까지의 곡선 아래 면적)에 의해 측정된 푸로세마이드(po 및 iv)의 약동학 파라미터를 결정하기 위해
기간: 1일, 4일, 8일, 11일
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1일, 4일, 8일, 11일
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뇨량, 뇨 배설량, 요소 및 크레아티닌의 시간에 대한 배설을 포함하는 푸로세마이드(po 및 iv)의 약력학적 특성을 결정하기 위해
기간: 0, 6, 12, 24시간
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0, 6, 12, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FUROSL06121
- U1111-1127-0839 (기타 식별자: UTN)
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